Inverkan av orala preventivmedel under avbrott
19 maj 2025 uppdaterad av: Matt Stock, University of Central Florida
Effekterna av användning av orala preventivmedel på greppstyrka och neuromuskulär aktivering under kortvarig immobilisering av handleden/handen
Studier över olika sporter och fysiska aktiviteter har konsekvent visat att kvinnor drabbas av fler skador jämfört med sina manliga motsvarigheter, men de bakomliggande orsakerna till denna skillnad är fortfarande dåligt förstådda.
Medan skillnader i hormonnivåer mellan män och kvinnor har spekulerats spela en roll, har mycket lite rigorös forskning utförts för att direkt undersöka potentiella samband mellan könshormoner och skaderisk.
Specifikt har kvinnor visat sig löpa större risk för hand- och handledsskador.
Den högre skadeincidensen börjar vid puberteten och kvarstår under hela livslängden, vilket tyder på en koppling till hormonella faktorer.
Det kvarstår dock betydande luckor i att förstå sambanden mellan menstruationscykeln, exogena hormoner från preventivmedel och riskfaktorer för sportrelaterade skador hos kvinnor.
Syftet med denna studie är att undersöka förändringar i muskelstyrka och neuromuskulär aktivering bland kvinnor som använder monofasiska p-piller, kvinnor som inte använder p-piller och män under en veckas handleds-/handimmobilisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänta hanar och honor
- Ålder 18-35 år
- För kvinnor, konsekvent användning av monofasiska orala preventivmedel under de senaste 6 månaderna ELLER har helt avstått från preventivmedel under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Könsidentitet som inte överensstämmer med biologiskt kön (på grund av det inflytande som läkemedel som används för könsbyte kan ha)
- Kvinnor som är amenorroiska (avsaknad av menstruation i ≥3 på varandra följande cykler) eller oligomenorré (menstruationscykellängd ≤36 dagar)
- Oregelbundenheter i menstruationscykeln bland kvinnor som inte använder p-piller (regelbundenhet definieras som var 21:e till 35:e dag och/eller minst var 5:e period under de senaste sex månaderna)
- Användning av annat preventivmedel än monofasiska orala preventivmedel under de senaste 6 månaderna
- Monofasiska p-piller som har varit inkonsekventa under de senaste 6 månaderna
- Poäng över 2/5 på fråga 9, eller en poäng på högre än 1/5 på fråga 10 eller 11 på snabba funktionsnedsättningar i arm, axel och hand som indikerar smärta/obehag i de övre extremiteterna (axel, armbåge) , handled, hand)
- Dominant hand är vänster hand
- Body Mass Index mindre än 18,5 kg/m2 eller större än 29,9 kg/m2
- Aktuell depression eller ångest
- Historik av muskel- och skelettskador, smärta eller operation av armbåge, handled eller hand
- Ovilja att undvika träning av överkroppen under fas 1
- Ovilja att undvika träning och alkohol 24 timmar före varje testbesök.
- Neuromuskulär sjukdom (t.ex. multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons)
- Metabolisk sjukdom (t.ex. diabetes, sköldkörtelstörning, metabolt syndrom)
- Personlig eller familjehistoria av blodproppar
- Problem med att använda eller kontrollera muskler
- Historia om cancer
- Historia av stroke
- Historia av hjärtinfarkt
- Historia av artrit
- Allergi mot alkohol
- Brist på transport till och från laboratoriet
- Pågående eller planerad graviditet (inom de närmaste tre månaderna)
- Implantat av något slag
- Användning av mediciner som kan öka risken för blodproppar (d.v.s. kortikosteroider som prednison, testosteron och anabola steroider, selektiva östrogenreceptormodulatorer som tamoxifen, aromatashämmare inklusive anastrozol, talidomid och lenalidomid, erytropoiesis som alfa,emulerande medel som alfa, antipsykotika som klorpromazin, antidepressiva medel inklusive paroxetin, olika cancerkemoterapier, immunmodulerande läkemedel, antivirala medel som ritonavir och tamoxifen).
- Användning av kreatinmonohydrat och beta-alanintillskott under de senaste 6 månaderna.
- Användning av medicin eller tillskott som kan påverka hormonnivåerna under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immobilisering av handled/hand
Deltagarna kommer att få sin handled och hand immobiliserade med en styv skena kontinuerligt i 7 dagar.
Skenan kommer att begränsa alla handleds- och handrörelser och måste bäras hela tiden under hela 7-dagarsperioden och får endast tas bort under övervakning av forskningsdeltagarna.
|
Studiedeltagare kommer att få sin vänstra handled/hand immobiliserad med en skena i 7 dagar.
Skenan kommer att bäras 24 timmar om dygnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Greppstyrkan kommer att testas varje vecka i minst 3 veckor (dvs baslinje, efter immobilisering, efter 1 veckas återhämtning). Testningen kommer att fortsätta varje vecka efter immobilisering tills greppstyrkan har återgått till baslinjenivåerna.
|
Maximal kraft (N) kommer att mätas under ett greppstyrketest
|
Greppstyrkan kommer att testas varje vecka i minst 3 veckor (dvs baslinje, efter immobilisering, efter 1 veckas återhämtning). Testningen kommer att fortsätta varje vecka efter immobilisering tills greppstyrkan har återgått till baslinjenivåerna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivering
Tidsram: Greppstyrkan kommer att testas varje vecka i minst 3 veckor (dvs baslinje, efter immobilisering, efter 1 veckas återhämtning). Testningen kommer att fortsätta varje vecka efter immobilisering tills greppstyrkan har återgått till baslinjenivåerna.
|
Ytelektromyografisk amplitud av hand- och handledsmuskler kommer att mätas under testerna med maximalt grepp.
|
Greppstyrkan kommer att testas varje vecka i minst 3 veckor (dvs baslinje, efter immobilisering, efter 1 veckas återhämtning). Testningen kommer att fortsätta varje vecka efter immobilisering tills greppstyrkan har återgått till baslinjenivåerna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att göra avidentifierade individuella deltagardata (IPD) från denna studie tillgänglig för andra forskare när den primära analysen är klar och studieresultaten har publicerats.
Uppgifterna kommer att delas på ett sätt som skyddar deltagarnas konfidentialitet och följer tillämpliga lagar och förordningar.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig från och med 1 år efter studiens slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste lämna ett metodologiskt välgrundat förslag som beskriver deras planerade analys av data.
Förslagen kommer att granskas och godkännas av en oberoende panel som utses av huvudutredaren.
Förfrågningar ska skickas till matt.stock@ucf.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .