Влияние оральных контрацептивов при их неиспользовании
19 мая 2025 г. обновлено: Matt Stock, University of Central Florida
Влияние приема пероральных контрацептивов на силу захвата и нервно-мышечную активацию во время кратковременной иммобилизации запястья/кисти
Исследования, посвященные различным видам спорта и физической активности, неизменно показывают, что женщины получают больше травм по сравнению с их коллегами-мужчинами, но основные причины этого неравенства остаются плохо изученными.
Хотя предполагалось, что различия в уровнях гормонов между мужчинами и женщинами играют определенную роль, было проведено очень мало тщательных исследований для непосредственного изучения потенциальных связей между половыми гормонами и риском травм.
В частности, было показано, что женщины подвергаются большему риску травм рук и запястий.
Более высокая частота травм начинается в период полового созревания и сохраняется на протяжении всей жизни, что указывает на связь с гормональными факторами.
Однако остаются значительные пробелы в понимании взаимосвязи между менструальным циклом, экзогенными гормонами противозачаточных средств и факторами риска спортивных травм у женщин.
Целью данного исследования является изучение изменений мышечной силы и нервно-мышечной активации у женщин, использующих монофазные оральные контрацептивы, женщин, не использующих оральные контрацептивы, и мужчин в течение одной недели иммобилизации запястья/кисти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
- University of Central Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Правши мужчины и женщины
- Возраст 18-35 лет
- Для женщин – постоянное использование монофазных пероральных контрацептивов в течение предыдущих 6 месяцев ИЛИ полный отказ от контрацептивов в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Гендерная идентичность, несоответствующая биологическому полу (из-за влияния, которое могут оказывать препараты, используемые для смены пола)
- Женщины с аменореей (отсутствие менструаций в течение ≥3 последовательных циклов) или олигоменореей (продолжительность менструального цикла ≤36 дней)
- Нарушения менструального цикла у женщин, не использующих пероральные контрацептивы (регулярность определяется как каждые 21–35 дней и/или не менее 5 менструаций за последние шесть месяцев)
- Любое использование противозачаточных средств, кроме монофазных пероральных контрацептивов, в течение последних 6 месяцев.
- Монофазные пероральные контрацептивы, которые были непостоянными в течение предыдущих 6 месяцев.
- Оценка более 2/5 по вопросу 9 или оценка более 1/5 по вопросам 10 или 11 по быстрому критерию оценки результатов «Инвалидность руки, плеча и кисти», указывающая на боль/дискомфорт верхних конечностей (плечо, локоть). , запястье, рука)
- Доминирующая рука – левая.
- Индекс массы тела менее 18,5 кг/м2 или более 29,9 кг/м2
- Текущая депрессия или тревога
- В анамнезе скелетно-мышечные травмы, боли или операции на локте, запястье или руке.
- Нежелание избегать упражнений на верхнюю часть тела на этапе 1.
- Нежелание избегать физических упражнений и алкоголя за 24 часа до каждого визита для тестирования.
- Нервно-мышечные заболевания (например, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона)
- Метаболические заболевания (например, диабет, заболевания щитовидной железы, метаболический синдром)
- Личная или семейная история тромбов
- Проблемы с использованием или контролем мышц.
- История рака
- История инсульта
- История сердечного приступа
- История артрита
- Аллергия на медицинский спирт
- Отсутствие транспорта в лабораторию и обратно.
- Текущая или планируемая беременность (в течение следующих трех месяцев)
- Имплантат любой формы
- Использование лекарств, которые могут увеличить риск образования тромбов (например, кортикостероидов, таких как преднизолон, тестостерон и анаболические стероиды, селективных модуляторов эстрогеновых рецепторов, таких как тамоксифен, ингибиторов ароматазы, включая анастрозол, талидомид и леналидомид, средств, стимулирующих эритропоэз, таких как эпоэтин альфа, антипсихотики, такие как хлорпромазин, антидепрессанты, включая пароксетин, различные химиотерапевтические средства для лечения рака, иммуномодулирующие препараты, противовирусные препараты, такие как ритонавир и тамоксифен).
- Использование моногидрата креатина и добавок бета-аланина в течение предыдущих 6 месяцев.
- Использование любых лекарств или добавок, которые могли повлиять на уровень гормонов, в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммобилизация запястья/кисти
Запястье и рука участников будут иммобилизованы с помощью жесткой шины на протяжении 7 дней.
Шина будет ограничивать все движения запястья и руки, ее следует носить постоянно в течение всего 7-дневного периода, и ее можно снимать только под наблюдением участников исследования.
|
Участникам исследования левое запястье/рука будет иммобилизована шиной на 7 дней.
Шина будет носиться 24 часа в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Силу захвата будут проверять еженедельно в течение как минимум 3 недель (т. е. исходный уровень, после иммобилизации, после 1-недельного восстановления). Тестирование будет продолжаться каждую неделю после иммобилизации до тех пор, пока сила захвата не вернется к исходному уровню.
|
Максимальная сила (Н) будет измерена во время испытания на прочность захвата.
|
Силу захвата будут проверять еженедельно в течение как минимум 3 недель (т. е. исходный уровень, после иммобилизации, после 1-недельного восстановления). Тестирование будет продолжаться каждую неделю после иммобилизации до тех пор, пока сила захвата не вернется к исходному уровню.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация мышц
Временное ограничение: Силу захвата будут проверять еженедельно в течение как минимум 3 недель (т. е. исходный уровень, после иммобилизации, после 1-недельного восстановления). Тестирование будет продолжаться каждую неделю после иммобилизации до тех пор, пока сила захвата не вернется к исходному уровню.
|
Поверхностная электромиографическая амплитуда мышц кисти и запястья будет измеряться во время тестов максимального захвата.
|
Силу захвата будут проверять еженедельно в течение как минимум 3 недель (т. е. исходный уровень, после иммобилизации, после 1-недельного восстановления). Тестирование будет продолжаться каждую неделю после иммобилизации до тех пор, пока сила захвата не вернется к исходному уровню.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем сделать обезличенные данные отдельных участников (IPD) этого исследования доступными для других исследователей после завершения первичного анализа и публикации результатов исследования.
Данные будут передаваться таким образом, который защищает конфиденциальность участников и соответствует применимым законам и правилам.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен через 1 год после даты завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение с описанием запланированного анализа данных.
Предложения будут рассмотрены и одобрены независимой комиссией, назначенной главным исследователем.
Запросы следует отправлять на адрес matt.stock@ucf.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .