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Der Einfluss oraler Kontrazeptiva bei Nichtgebrauch

19. Mai 2025 aktualisiert von: Matt Stock, University of Central Florida

Die Auswirkungen der Anwendung oraler Kontrazeptiva auf die Griffstärke und die neuromuskuläre Aktivierung während einer kurzfristigen Immobilisierung des Handgelenks/der Hand

Studien zu verschiedenen Sportarten und körperlichen Aktivitäten haben durchweg gezeigt, dass Frauen im Vergleich zu ihren männlichen Kollegen häufiger Verletzungen erleiden, die zugrunde liegenden Gründe für diese Ungleichheit sind jedoch nach wie vor kaum bekannt. Obwohl spekuliert wurde, dass Unterschiede im Hormonspiegel zwischen Männern und Frauen eine Rolle spielen, wurden nur sehr wenige gründliche Untersuchungen durchgeführt, um mögliche Zusammenhänge zwischen Sexualhormonen und dem Verletzungsrisiko direkt zu untersuchen. Insbesondere bei Frauen besteht nachweislich ein höheres Risiko für Hand- und Handgelenksverletzungen. Die höhere Verletzungshäufigkeit beginnt in der Pubertät und bleibt über die gesamte Lebensspanne bestehen, was auf einen Zusammenhang mit hormonellen Faktoren schließen lässt. Es bestehen jedoch weiterhin erhebliche Lücken im Verständnis der Zusammenhänge zwischen dem Menstruationszyklus, exogenen Hormonen aus der Empfängnisverhütung und Risikofaktoren für sportbedingte Verletzungen bei Frauen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen der Muskelkraft und der neuromuskulären Aktivierung bei Frauen zu untersuchen, die monophasische orale Kontrazeptiva verwenden, Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva verwenden, und Männer während einer Woche Handgelenk-/Handimmobilisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
        • University of Central Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, Männer und Frauen
  • Alter 18–35 Jahre
  • Bei Frauen: konsequente Anwendung monophasischer oraler Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten ODER vollständiger Verzicht auf Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschlechtsidentität, die nicht mit dem biologischen Geschlecht übereinstimmt (aufgrund des Einflusses, den Medikamente zur Geschlechtsumwandlung haben können)
  • Frauen, die amenorrhoisch (fehlende Menstruation für ≥3 aufeinanderfolgende Zyklen) oder oligomenorrhoisch (Menstruationszykluslänge ≤36 Tage) sind
  • Unregelmäßigkeiten im Menstruationszyklus bei Frauen, die keine oralen Kontrazeptiva anwenden (Regelmäßigkeit definiert als alle 21 bis 35 Tage und/oder mindestens 5 Perioden in den letzten sechs Monaten)
  • Jede andere Anwendung von Verhütungsmitteln als monophasische orale Kontrazeptiva innerhalb der letzten 6 Monate
  • Monophasische orale Kontrazeptiva, die in den letzten 6 Monaten inkonsistent waren
  • Punktzahl von mehr als 2/5 bei Frage 9 oder eine Punktzahl von mehr als 1/5 bei Frage 10 oder 11 bei der schnellen Ergebnismessung „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“, die auf Schmerzen/Beschwerden in den oberen Extremitäten (Schulter, Ellenbogen) hinweist , Handgelenk, Hand)
  • Dominante Hand ist die linke Hand
  • Body-Mass-Index weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 29,9 kg/m2
  • Aktuelle Depression oder Angstzustände
  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen, Schmerzen oder Operationen am Ellenbogen, Handgelenk oder der Hand
  • Unwilligkeit, Oberkörperübungen während Phase 1 zu vermeiden
  • Unwilligkeit, 24 Stunden vor jedem Testbesuch auf Sport und Alkohol zu verzichten.
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson)
  • Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, metabolisches Syndrom)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Probleme bei der Nutzung oder Kontrolle der Muskeln
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts
  • Geschichte der Arthritis
  • Allergie gegen Franzbranntwein
  • Fehlender Transport zum und vom Labor
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft (innerhalb der nächsten drei Monate)
  • Implantat jeglicher Art
  • Die Einnahme von Medikamenten, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen können (d. h. Kortikosteroide wie Prednison, Testosteron und anabole Steroide, selektive Östrogenrezeptormodulatoren wie Tamoxifen, Aromatasehemmer wie Anastrozol, Thalidomid und Lenalidomid, Erythropoese-stimulierende Mittel wie Epoetin alfa, Antipsychotika wie Chlorpromazin, Antidepressiva wie Paroxetin, verschiedene Chemotherapien gegen Krebs, immunmodulierende Medikamente, antivirale Mittel wie Ritonavir und Tamoxifen).
  • Die Verwendung von Kreatin-Monohydrat und Beta-Alanin-Supplementierung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Die Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Hormonspiegel beeinflussen könnten, innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruhigstellung des Handgelenks/der Hand
Das Handgelenk und die Hand der Teilnehmer werden 7 Tage lang ununterbrochen mit einer starren Schiene ruhiggestellt. Die Schiene schränkt alle Handgelenks- und Handbewegungen ein und muss während der gesamten 7-Tage-Periode ständig getragen werden und darf nur unter Aufsicht der Forschungsteilnehmer entfernt werden.
Sonstiges: Ruhigstellung des Handgelenks/der Hand
Bei den Studienteilnehmern wird das linke Handgelenk/die linke Hand 7 Tage lang mit einer Schiene ruhiggestellt. Die Schiene wird 24 Stunden am Tag getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Die Griffstärke wird mindestens 3 Wochen lang wöchentlich getestet (d. h. zu Beginn, nach der Immobilisierung, nach einer Woche Erholung). Die Tests werden jede Woche nach der Immobilisierung fortgesetzt, bis die Griffkraft wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
Die maximale Kraft (N) wird während eines Griffkrafttests gemessen
Die Griffstärke wird mindestens 3 Wochen lang wöchentlich getestet (d. h. zu Beginn, nach der Immobilisierung, nach einer Woche Erholung). Die Tests werden jede Woche nach der Immobilisierung fortgesetzt, bis die Griffkraft wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivierung
Zeitfenster: Die Griffstärke wird mindestens 3 Wochen lang wöchentlich getestet (d. h. zu Beginn, nach der Immobilisierung, nach einer Woche Erholung). Die Tests werden jede Woche nach der Immobilisierung fortgesetzt, bis die Griffkraft wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
Die elektromyographische Oberflächenamplitude der Hand- und Handgelenksmuskulatur wird während der maximalen Grifftests gemessen.
Die Griffstärke wird mindestens 3 Wochen lang wöchentlich getestet (d. h. zu Beginn, nach der Immobilisierung, nach einer Woche Erholung). Die Tests werden jede Woche nach der Immobilisierung fortgesetzt, bis die Griffkraft wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, sobald die Primäranalyse abgeschlossen ist und die Studienergebnisse veröffentlicht wurden. Die Daten werden auf eine Weise weitergegeben, die die Vertraulichkeit der Teilnehmer schützt und den geltenden Gesetzen und Vorschriften entspricht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird ab einem Jahr nach Studienabschluss zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, in dem sie ihre geplante Analyse der Daten darlegen. Vorschläge werden von einem unabhängigen Gremium geprüft und genehmigt, das vom Hauptforscher ernannt wird. Anfragen sollten an matt.stock@ucf.edu gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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