Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich nieużywania
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Matt Stock, University of Central Florida
Wpływ stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych na siłę chwytu i aktywację nerwowo-mięśniową podczas krótkotrwałego unieruchomienia nadgarstka/dłoni
Badania dotyczące różnych dyscyplin sportowych i aktywności fizycznej konsekwentnie wykazały, że kobiety doznają większej liczby urazów w porównaniu z mężczyznami, ale przyczyny tej dysproporcji pozostają słabo poznane.
Chociaż spekuluje się, że różnice w poziomach hormonów płciowych między mężczyznami i kobietami mogą odgrywać pewną rolę, przeprowadzono bardzo niewiele rygorystycznych badań w celu bezpośredniego zbadania potencjalnych powiązań między hormonami płciowymi a ryzykiem urazów.
W szczególności wykazano, że kobiety są bardziej narażone na urazy dłoni i nadgarstków.
Większa częstość występowania urazów zaczyna się w okresie dojrzewania i utrzymuje się przez całe życie, co sugeruje związek z czynnikami hormonalnymi.
Jednakże nadal istnieją znaczne luki w zrozumieniu zależności między cyklem menstruacyjnym, egzogennymi hormonami pochodzącymi z kontroli urodzeń i czynnikami ryzyka urazów sportowych u kobiet.
Celem tego badania jest zbadanie zmian w sile mięśni i aktywacji nerwowo-mięśniowej u kobiet stosujących jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne, kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych oraz mężczyzn podczas jednego tygodnia unieruchomienia nadgarstka/dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczni mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-35 lat
- W przypadku kobiet konsekwentne stosowanie jednofazowych doustnych środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 6 miesięcy LUB całkowite powstrzymanie się od stosowania środków antykoncepcyjnych przez ostatnie 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Tożsamość płciowa niezgodna z płcią biologiczną (ze względu na wpływ, jaki mogą mieć leki stosowane w celu zmiany płci)
- Kobiety, które nie miesiączkują (brak miesiączki przez ≥ 3 kolejne cykle) lub skąpo miesiączkowe (długość cyklu miesiączkowego ≤ 36 dni)
- Nieregularności cyklu miesiączkowego u kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych (regularność definiowana jako co 21–35 dni i/lub co najmniej 5 okresów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Jakiekolwiek stosowanie środków antykoncepcyjnych innych niż jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednofazowe doustne środki antykoncepcyjne, których stosowanie nie było spójne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wynik większy niż 2/5 w pytaniu 9 lub wynik większy niż 1/5 w pytaniu 10 lub 11 w ramach szybkiego pomiaru niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni wskazującego ból/dyskomfort kończyn górnych (bark, łokieć , nadgarstek, dłoń)
- Dominującą ręką jest lewa ręka
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 29,9 kg/m2
- Aktualna depresja lub stany lękowe
- Historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego, bólu lub operacji łokcia, nadgarstka lub ręki
- Niechęć do unikania ćwiczeń górnych partii ciała podczas fazy 1
- Niechęć do unikania ćwiczeń i alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą testową.
- Choroby nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona)
- Choroby metaboliczne (np. cukrzyca, zaburzenia tarczycy, zespół metaboliczny)
- Osobista lub rodzinna historia zakrzepów krwi
- Problemy z używaniem lub kontrolowaniem mięśni
- Historia raka
- Historia udaru
- Historia zawału serca
- Historia zapalenia stawów
- Alergia na nacieranie alkoholem
- Brak transportu do i z laboratorium
- Obecna lub planowana ciąża (w ciągu najbliższych trzech miesięcy)
- Implant dowolnego rodzaju
- Stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (tj. kortykosteroidów, takich jak prednizon, testosteron i sterydy anaboliczne, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, takich jak tamoksyfen, inhibitorów aromatazy, w tym anastrozolu, talidomidu i lenalidomidu, środków stymulujących erytropoezę, takich jak epoetyna alfa, leki przeciwpsychotyczne, takie jak chloropromazyna, leki przeciwdepresyjne, w tym paroksetyna, różne leki stosowane w chemioterapii nowotworów, leki modulujące odporność, leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir i tamoksyfen).
- Stosowanie suplementacji monohydratu kreatyny i beta alaniny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na poziom hormonów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unieruchomienie nadgarstka/dłoni
Nadgarstek i dłoń uczestników będą unieruchomione sztywną szyną w sposób ciągły przez 7 dni.
Szyna będzie ograniczać wszystkie ruchy nadgarstka i dłoni i należy ją nosić przez cały okres 7 dni i można ją zdjąć wyłącznie pod nadzorem uczestników badania.
|
Uczestnicy badania będą mieli unieruchomiony lewy nadgarstek/rękę za pomocą szyny na 7 dni.
Szyna będzie noszona przez całą dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Siła chwytu będzie badana co tydzień przez co najmniej 3 tygodnie (tj. wartość wyjściowa, po unieruchomieniu i po 1 tygodniu rekonwalescencji). Testowanie będzie kontynuowane co tydzień po unieruchomieniu, aż siła chwytu powróci do poziomu wyjściowego.
|
Maksymalna siła (N) zostanie zmierzona podczas testu siły chwytu
|
Siła chwytu będzie badana co tydzień przez co najmniej 3 tygodnie (tj. wartość wyjściowa, po unieruchomieniu i po 1 tygodniu rekonwalescencji). Testowanie będzie kontynuowane co tydzień po unieruchomieniu, aż siła chwytu powróci do poziomu wyjściowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Siła chwytu będzie badana co tydzień przez co najmniej 3 tygodnie (tj. wartość wyjściowa, po unieruchomieniu i po 1 tygodniu rekonwalescencji). Testowanie będzie kontynuowane co tydzień po unieruchomieniu, aż siła chwytu powróci do poziomu wyjściowego.
|
Podczas testów maksymalnego chwytu mierzona będzie powierzchniowa amplituda elektromiograficzna mięśni dłoni i nadgarstka.
|
Siła chwytu będzie badana co tydzień przez co najmniej 3 tygodnie (tj. wartość wyjściowa, po unieruchomieniu i po 1 tygodniu rekonwalescencji). Testowanie będzie kontynuowane co tydzień po unieruchomieniu, aż siła chwytu powróci do poziomu wyjściowego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników tego badania innym badaczom po zakończeniu analizy pierwotnej i opublikowaniu wyników badania.
Dane będą udostępniane w sposób zapewniający poufność uczestnika i zgodny z obowiązującymi przepisami prawa.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będą dostępne począwszy od 1 roku od daty zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze muszą przedstawić solidną metodologicznie propozycję zawierającą planowaną analizę danych.
Propozycje zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez niezależny panel powołany przez głównego badacza.
Żądania należy przesyłać na adres matt.stock@ucf.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .