Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorální antikoncepce během nepoužívání

16. února 2024 aktualizováno: University of Central Florida

Účinky užívání perorální antikoncepce na sílu sevření a neuromuskulární aktivaci během krátkodobé imobilizace zápěstí/ruky

Studie napříč různými sporty a fyzickými aktivitami trvale prokázaly, že ženy utrpí více zranění než jejich mužské protějšky, ale základní důvody tohoto rozdílu zůstávají špatně pochopeny. I když se spekulovalo, že roli hrají rozdíly v hladinách hormonů mezi muži a ženami, bylo provedeno velmi málo rigorózního výzkumu, který by přímo prozkoumal potenciální souvislosti mezi pohlavními hormony a rizikem zranění. Konkrétně se ukázalo, že ženy jsou vystaveny většímu riziku poranění ruky a zápěstí. Vyšší výskyt zranění začíná v pubertě a přetrvává po celou dobu života, což naznačuje souvislost s hormonálními faktory. Přetrvávají však značné mezery v chápání vztahů mezi menstruačním cyklem, exogenními hormony z antikoncepce a rizikovými faktory pro zranění související se sportem u žen. Účelem této studie je zkoumat změny svalové síly a neuromuskulární aktivace u žen užívajících monofázickou perorální antikoncepci, u žen nepoužívajících perorální antikoncepci au mužů během jednoho týdne imobilizace zápěstí/ruky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • Nábor
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matt S Stock, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praváci muži a ženy
  • Věk 18-35 let
  • U žen důsledné používání monofázické perorální antikoncepce po dobu předchozích 6 měsíců NEBO ženy, které se během předchozích 6 měsíců zcela zdržely antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Genderová identita v rozporu s biologickým pohlavím (kvůli vlivu, který mohou mít drogy používané ke změně pohlaví)
  • Ženy, které jsou amenoreické (chybějící menstruace ≥ 3 po sobě jdoucí cykly) nebo oligomenoreické (délka menstruačního cyklu ≤ 36 dní)
  • Nepravidelnosti menstruačního cyklu u žen, které neužívají perorální antikoncepci (pravidelnost je definována jako každých 21 až 35 dní a/nebo alespoň 5 menstruací za posledních šest měsíců)
  • Jakékoli užívání jiné antikoncepce než monofázické perorální antikoncepce během posledních 6 měsíců
  • Monofázická perorální antikoncepce, která byla během předchozích 6 měsíců nekonzistentní
  • Skóre vyšší než 2/5 v otázce 9 nebo skóre vyšší než 1/5 v otázce 10 nebo 11 u rychlého výsledku měření postižení paže, ramene a ruky indikující bolest/nepohodlí horních končetin (rameno, loket , zápěstí, ruka)
  • Dominantní rukou je levá ruka
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 29,9 kg/m2
  • Současná deprese nebo úzkost
  • Historie muskuloskeletálního poranění, bolesti nebo operace lokte, zápěstí nebo ruky
  • Neochota vyhýbat se cvičení horní části těla během fáze 1
  • Neochota vyhýbat se cvičení a alkoholu 24 hodin před každou testovací návštěvou.
  • Neuromuskulární onemocnění (např. roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Metabolické onemocnění (např. cukrovka, poruchy štítné žlázy, metabolický syndrom)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza krevních sraženin
  • Potíže s používáním nebo ovládáním svalů
  • Historie rakoviny
  • Historie mrtvice
  • Historie srdečního infarktu
  • Historie artritidy
  • Alergie na alkohol
  • Nedostatek dopravy do az laboratoře
  • Současné nebo plánované těhotenství (během následujících tří měsíců)
  • Implantát jakéhokoli druhu
  • Užívání léků, které mohou zvýšit riziko krevních sraženin (tj. kortikosteroidy, jako je prednison, testosteron a anabolické steroidy, selektivní modulátory estrogenových receptorů, jako je tamoxifen, inhibitory aromatázy včetně anastrozolu, thalidomidu a lenalidomidu, látky stimulující erytropoézu, jako je epoetin alfa, antipsychotika jako chlorpromazin, antidepresiva včetně paroxetinu, různé chemoterapie proti rakovině, imunomodulační léky, antivirotika jako ritonavir a tamoxifen).
  • Užívání kreatin monohydrátu a suplementace beta alaninu během předchozích 6 měsíců.
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit hladiny hormonů během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imobilizace zápěstí/ruky
Účastníci budou mít imobilizované zápěstí a ruku pomocí pevné dlahy nepřetržitě po dobu 7 dnů. Dlaha bude omezovat veškerý pohyb zápěstí a rukou a musí být nošena po celou dobu 7 dnů a může být odstraněna pouze pod dohledem účastníků výzkumu.
Jiný: Imobilizace zápěstí/ruky
Účastníci studie budou mít levé zápěstí/ruku znehybněnou dlahou na 7 dní. Dlaha se bude nosit 24 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Síla úchopu bude testována týdně po dobu alespoň 3 týdnů (tj. základní linie, po imobilizaci, po 1 týdnu zotavení). Testování bude pokračovat každý týden po imobilizaci, dokud se síla úchopu nevrátí na základní úroveň.
Maximální síla (N) bude měřena během testu síly stisku
Síla úchopu bude testována týdně po dobu alespoň 3 týdnů (tj. základní linie, po imobilizaci, po 1 týdnu zotavení). Testování bude pokračovat každý týden po imobilizaci, dokud se síla úchopu nevrátí na základní úroveň.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace svalů
Časové okno: Síla úchopu bude testována týdně po dobu alespoň 3 týdnů (tj. základní linie, po imobilizaci, po 1 týdnu zotavení). Testování bude pokračovat každý týden po imobilizaci, dokud se síla úchopu nevrátí na základní úroveň.
Během testů maximálního úchopu bude měřena povrchová elektromyografická amplituda svalů ruky a zápěstí.
Síla úchopu bude testována týdně po dobu alespoň 3 týdnů (tj. základní linie, po imobilizaci, po 1 týdnu zotavení). Testování bude pokračovat každý týden po imobilizaci, dokud se síla úchopu nevrátí na základní úroveň.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení primární analýzy a zveřejnění výsledků studie plánujeme zpřístupnit deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie dalším výzkumníkům. Údaje budou sdíleny způsobem, který chrání důvěrnost účastníků a dodržuje platné zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici počínaje 1 rokem po datu ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky správný návrh, který nastiňuje plánovanou analýzu dat. Návrhy posoudí a schválí nezávislý panel jmenovaný hlavním řešitelem. Žádosti zasílejte na adresu matt.stock@ucf.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Imobilizace zápěstí/ruky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit