- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275048
A influência dos anticoncepcionais orais durante o desuso
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Central Florida
Os efeitos do uso de anticoncepcionais orais na força de preensão e na ativação neuromuscular durante a imobilização de curto prazo do pulso/mão
Estudos realizados em vários desportos e atividades físicas têm demonstrado consistentemente que as mulheres sofrem mais lesões em comparação com os homens, mas as razões subjacentes a esta disparidade permanecem pouco compreendidas.
Embora se especule que as diferenças nos níveis hormonais entre homens e mulheres desempenhem um papel, muito pouca pesquisa rigorosa foi conduzida para examinar diretamente as possíveis conexões entre os hormônios sexuais e o risco de lesões.
Especificamente, foi demonstrado que as mulheres correm maior risco de lesões nas mãos e nos punhos.
A maior incidência de lesões começa na puberdade e persiste ao longo da vida, sugerindo uma ligação a fatores hormonais.
No entanto, permanecem lacunas significativas na compreensão das relações entre o ciclo menstrual, os hormônios exógenos do controle da natalidade e os fatores de risco para lesões relacionadas ao esporte em mulheres.
O objetivo deste estudo é examinar as mudanças na força muscular e na ativação neuromuscular entre mulheres que usam anticoncepcionais orais monofásicos, mulheres que não usam anticoncepcionais orais e homens durante uma semana de imobilização do punho/mão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matt S Stock, Ph.D.
- Número de telefone: 407-823-0364
- E-mail: matt.stock@ucf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Randi Richardson, DPT
- Número de telefone: 407-823-0377
- E-mail: Randi.Richardson@ucf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- Recrutamento
- University of Central Florida
-
Contato:
- Matt S Stock, Ph.D.
- Número de telefone: 407-823-0364
- E-mail: matt.stock@ucf.edu
-
Investigador principal:
- Matt S Stock, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas destros
- Idades 18-35 anos
- Para mulheres, uso consistente de contraceptivos orais monofásicos nos últimos 6 meses OU abstenção completa de contraceptivos nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Identidade de gênero inconsistente com o sexo biológico (devido à influência que as drogas usadas para redesignação de gênero podem ter)
- Mulheres amenorreicas (ausência de menstruação por ≥3 ciclos consecutivos) ou oligomenorreicas (duração do ciclo menstrual ≤36 dias)
- Irregularidades do ciclo menstrual entre mulheres que não usam contraceptivos orais (regularidade definida como a cada 21 a 35 dias e/ou pelo menos 5 períodos nos últimos seis meses)
- Qualquer uso de contraceptivos que não sejam contraceptivos orais monofásicos nos últimos 6 meses
- Contraceptivos orais monofásicos que foram inconsistentes nos últimos 6 meses
- Pontuação superior a 2/5 na questão 9, ou pontuação superior a 1/5 na questão 10 ou 11 na medida de resultado rápida de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão, indicando dor/desconforto nas extremidades superiores (ombro, cotovelo , pulso, mão)
- A mão dominante é a mão esquerda
- Índice de Massa Corporal inferior a 18,5 kg/m2 ou superior a 29,9 kg/m2
- Depressão ou ansiedade atual
- História de lesão musculoesquelética, dor ou cirurgia no cotovelo, punho ou mão
- Relutância em evitar exercícios para a parte superior do corpo durante a Fase 1
- Relutância em evitar exercícios e álcool 24 horas antes de cada visita de teste.
- Doença neuromuscular (por exemplo, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, Parkinson)
- Doença metabólica (por exemplo, diabetes, distúrbio da tireoide, síndrome metabólica)
- História pessoal ou familiar de coágulos sanguíneos
- Problemas para usar ou controlar os músculos
- História do câncer
- História de acidente vascular cerebral
- História de ataque cardíaco
- História de artrite
- Alergia a álcool isopropílico
- Falta de transporte de e para o laboratório
- Gravidez atual ou planejada (nos próximos três meses)
- Implante de qualquer tipo
- O uso de medicamentos que podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos (ou seja, corticosteróides como prednisona, testosterona e esteróides anabolizantes, moduladores seletivos do receptor de estrogênio como tamoxifeno, inibidores da aromatase incluindo anastrozol, talidomida e lenalidomida, agentes estimuladores da eritropoiese como epoetina alfa, antipsicóticos como clorpromazina, antidepressivos incluindo paroxetina, várias quimioterapias contra o câncer, medicamentos moduladores do sistema imunológico, antivirais como ritonavir e tamoxifeno).
- O uso de suplementação de creatina monohidratada e beta alanina nos últimos 6 meses.
- O uso de qualquer medicamento ou suplemento que possa influenciar os níveis hormonais nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imobilização de pulso/mão
Os participantes terão o pulso e a mão imobilizados com tala rígida continuamente por 7 dias.
A tala restringirá todos os movimentos do pulso e da mão e deve ser usada em todos os momentos durante todo o período de 7 dias, e só pode ser removida sob supervisão dos participantes da pesquisa.
|
Os participantes do estudo terão o pulso/mão esquerdo imobilizado com tala por 7 dias.
A tala será usada 24 horas por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão
Prazo: A força de preensão será testada semanalmente por pelo menos 3 semanas (ou seja, linha de base, pós-imobilização, recuperação após 1 semana). Os testes continuarão todas as semanas após a imobilização até que a força de preensão retorne aos níveis iniciais.
|
A força máxima (N) será medida durante um teste de força de preensão
|
A força de preensão será testada semanalmente por pelo menos 3 semanas (ou seja, linha de base, pós-imobilização, recuperação após 1 semana). Os testes continuarão todas as semanas após a imobilização até que a força de preensão retorne aos níveis iniciais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ativação muscular
Prazo: A força de preensão será testada semanalmente por pelo menos 3 semanas (ou seja, linha de base, pós-imobilização, recuperação após 1 semana). Os testes continuarão todas as semanas após a imobilização até que a força de preensão retorne aos níveis iniciais.
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A amplitude eletromiográfica de superfície dos músculos da mão e do punho será medida durante os testes de preensão máxima.
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A força de preensão será testada semanalmente por pelo menos 3 semanas (ou seja, linha de base, pós-imobilização, recuperação após 1 semana). Os testes continuarão todas as semanas após a imobilização até que a força de preensão retorne aos níveis iniciais.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizar os dados desidentificados dos participantes individuais (IPD) deste estudo para outros pesquisadores assim que a análise primária for concluída e os resultados do estudo forem publicados.
Os dados serão compartilhados de maneira que proteja a confidencialidade dos participantes e cumpra as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado a partir de 1 ano após a data de conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores devem apresentar uma proposta metodologicamente sólida descrevendo a análise planeada dos dados.
As propostas serão analisadas e aprovadas por um painel independente nomeado pelo Pesquisador Principal.
As solicitações devem ser enviadas para matt.stock@ucf.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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