Påvirkningen av orale prevensjonsmidler under ubruk
19. mai 2025 oppdatert av: Matt Stock, University of Central Florida
Effekten av oral prevensjon på grepsstyrke og nevromuskulær aktivering under kortvarig immobilisering av håndleddet/hånden
Studier på tvers av ulike idretter og fysiske aktiviteter har konsekvent vist at kvinner pådrar seg flere skader sammenlignet med sine mannlige kolleger, men de underliggende årsakene til denne forskjellen er fortsatt dårlig forstått.
Mens forskjeller i hormonnivåer mellom menn og kvinner har blitt spekulert i å spille en rolle, har svært lite streng forskning blitt utført for å direkte undersøke potensielle sammenhenger mellom kjønnshormoner og skaderisiko.
Konkret har kvinner vist seg å ha større risiko for hånd- og håndleddsskader.
Den høyere skadeforekomsten begynner ved puberteten og vedvarer gjennom hele levetiden, noe som tyder på en kobling til hormonelle faktorer.
Imidlertid gjenstår det betydelige hull i forståelsen av forholdet mellom menstruasjonssyklusen, eksogene hormoner fra prevensjon og risikofaktorer for sportsrelaterte skader hos kvinner.
Hensikten med denne studien er å undersøke endringer i muskelstyrke og nevromuskulær aktivering blant kvinner som bruker monofasiske p-piller, kvinner som ikke bruker p-piller, og menn i løpet av en uke med håndledds-/håndimmobilisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32816
- University of Central Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendte hanner og hunner
- Alder 18-35 år
- For kvinner, konsekvent bruk av monofasiske orale prevensjonsmidler de siste 6 månedene ELLER å ha avstått fullstendig fra prevensjonsmidler de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjønnsidentitet som er uforenlig med biologisk kjønn (på grunn av påvirkningen som legemidler som brukes til kjønnsskifte kan ha)
- Kvinner som er amenorrheic (manglende menstruasjon i ≥3 påfølgende sykluser) eller oligomenorrheic (menstruasjonssykluslengde ≤36 dager)
- Uregelmessigheter i menstruasjonssyklusen blant kvinner som ikke bruker p-piller (regelmessighet definert som hver 21. til 35. dag og/eller minst 5 menstruasjoner de siste seks månedene)
- Bruk av annen prevensjon enn monofasiske p-piller i løpet av de siste 6 månedene
- Monofasiske p-piller som har vært inkonsekvente de siste 6 månedene
- Poeng over 2/5 på spørsmål 9, eller en poengsum på mer enn 1/5 på spørsmål 10 eller 11 på raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd som indikerer smerte/ubehag i overekstremitetene (skulder, albue) , håndledd, hånd)
- Dominerende hånd er venstre hånd
- Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 kg/m2 eller større enn 29,9 kg/m2
- Nåværende depresjon eller angst
- Historie med muskel- og skjelettskade, smerte eller kirurgi i albuen, håndleddet eller hånden
- Uvilje til å unngå trening av overkroppen under fase 1
- Uvillighet til å unngå trening og alkohol 24 timer før hvert testbesøk.
- Nevromuskulær sykdom (f.eks. multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons)
- Metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, metabolsk syndrom)
- Personlig eller familiehistorie med blodpropp
- Problemer med å bruke eller kontrollere muskler
- Historie om kreft
- Historie om hjerneslag
- Historie om hjerteinfarkt
- Historie om leddgikt
- Allergi mot rødsprit
- Mangel på transport til og fra laboratoriet
- Nåværende eller planlagt graviditet (innen de neste tre månedene)
- Implantat av noe slag
- Bruk av medisiner som kan øke risikoen for blodpropp (dvs. kortikosteroider som prednison, testosteron og anabole steroider, selektive østrogenreseptormodulatorer som tamoxifen, aromatasehemmere inkludert anastrozol, thalidomid og lenalidomid, erytropoiesis-stimulerende midler som alfa, antipsykotika som klorpromazin, antidepressiva inkludert paroksetin, ulike kreftkjemoterapier, immunmodulerende legemidler, antivirale midler som ritonavir og tamoxifen).
- Bruk av kreatinmonohydrat og beta-alanintilskudd i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke hormonnivåer i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immobilisering av håndledd/hånd
Deltakerne vil få håndleddet og hånden immobilisert med en stiv skinne kontinuerlig i 7 dager.
Skinnen vil begrense alle håndledds- og håndbevegelser og må bæres til enhver tid i hele 7-dagersperioden, og kan kun fjernes under tilsyn av forskningsdeltakerne.
|
Studiedeltakere vil få venstre håndledd/hånd immobilisert med en skinne i 7 dager.
Skinnen vil bli brukt 24 timer i døgnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Grepstyrken vil bli testet ukentlig i minst 3 uker (dvs. baseline, post-immobilisering, etter 1 ukes restitusjon). Testingen vil fortsette hver uke etter immobilisering til grepsstyrken har returnert til baseline-nivåene.
|
Maksimal kraft (N) vil bli målt under en grepstyrketest
|
Grepstyrken vil bli testet ukentlig i minst 3 uker (dvs. baseline, post-immobilisering, etter 1 ukes restitusjon). Testingen vil fortsette hver uke etter immobilisering til grepsstyrken har returnert til baseline-nivåene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: Grepstyrken vil bli testet ukentlig i minst 3 uker (dvs. baseline, post-immobilisering, etter 1 ukes restitusjon). Testingen vil fortsette hver uke etter immobilisering til grepsstyrken har returnert til baseline-nivåene.
|
Overflateelektromyografisk amplitude av hånd- og håndleddsmuskler vil bli målt under de maksimale grepstestene.
|
Grepstyrken vil bli testet ukentlig i minst 3 uker (dvs. baseline, post-immobilisering, etter 1 ukes restitusjon). Testingen vil fortsette hver uke etter immobilisering til grepsstyrken har returnert til baseline-nivåene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å gjøre avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien tilgjengelige for andre forskere når primæranalysen er fullført og studieresultatene er publisert.
Dataene vil bli delt på en måte som beskytter deltakernes konfidensialitet og overholder gjeldende lover og forskrifter.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig fra og med 1 år etter studiens fullføringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må levere et metodisk forsvarlig forslag som skisserer deres planlagte analyse av dataene.
Forslagene vil bli vurdert og godkjent av et uavhengig panel oppnevnt av hovedetterforskeren.
Forespørsler sendes til matt.stock@ucf.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .