Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van orale anticonceptiva tijdens niet-gebruik

16 februari 2024 bijgewerkt door: University of Central Florida

De effecten van het gebruik van orale anticonceptiva op de grijpkracht en neuromusculaire activering tijdens kortetermijnimmobilisatie van de pols/hand

Studies over verschillende sporten en fysieke activiteiten hebben consequent aangetoond dat vrouwen meer blessures oplopen dan hun mannelijke tegenhangers, maar de onderliggende redenen voor dit verschil blijven slecht begrepen. Hoewel er wordt gespeculeerd dat verschillen in hormoonspiegels tussen mannen en vrouwen een rol spelen, is er zeer weinig rigoureus onderzoek uitgevoerd om potentiële verbanden tussen geslachtshormonen en het risico op letsel direct te onderzoeken. Er is met name aangetoond dat vrouwen een groter risico lopen op hand- en polsblessures. De hogere incidentie van letsels begint in de puberteit en blijft gedurende de hele levensduur bestaan, wat erop wijst dat er een verband bestaat met hormonale factoren. Er blijven echter aanzienlijke hiaten bestaan ​​in het begrijpen van de relaties tussen de menstruatiecyclus, exogene hormonen uit anticonceptie en risicofactoren voor sportgerelateerde blessures bij vrouwen. Het doel van deze studie is om veranderingen in spierkracht en neuromusculaire activatie te onderzoeken bij vrouwen die monofasische orale anticonceptiva gebruiken, vrouwen die geen orale anticonceptiva gebruiken, en mannen tijdens één week pols-/handimmobilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
        • Werving
        • University of Central Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matt S Stock, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige mannen en vrouwen
  • Leeftijden 18-35 jaar
  • Voor vrouwen: consistent gebruik van monofasische orale anticonceptiva gedurende de afgelopen 6 maanden OF nadat ze de afgelopen 6 maanden volledig hebben afgezien van anticonceptiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Genderidentiteit inconsistent met biologisch geslacht (vanwege de invloed die medicijnen die worden gebruikt voor geslachtsverandering kunnen hebben)
  • Vrouwen die amenorroe hebben (uitblijven van menstruatie gedurende ≥3 opeenvolgende cycli) of oligomenorroe (duur van de menstruatiecyclus ≤36 dagen)
  • Onregelmatige menstruatiecyclus bij vrouwen die geen orale anticonceptiva gebruiken (regelmaat gedefinieerd als elke 21 tot 35 dagen en/of ten minste 5 menstruaties in de afgelopen zes maanden)
  • Elk ander anticonceptiegebruik dan monofasische orale anticonceptiva in de afgelopen 6 maanden
  • Monofasische orale anticonceptiva die de afgelopen zes maanden inconsistent zijn geweest
  • Score groter dan 2/5 op vraag 9, of een score groter dan 1/5 op vraag 10 of 11 op de uitkomstmaat voor snelle beperkingen van arm, schouder en hand, die pijn/ongemak aan de bovenste ledematen (schouder, elleboog) aangeeft , pols, hand)
  • Dominante hand is de linkerhand
  • Body Mass Index minder dan 18,5 kg/m2 of groter dan 29,9 kg/m2
  • Huidige depressie of angst
  • Voorgeschiedenis van letsel aan het bewegingsapparaat, pijn of een operatie aan de elleboog, pols of hand
  • Onwil om oefeningen van het bovenlichaam te vermijden tijdens fase 1
  • Onwil om lichaamsbeweging en alcohol 24 uur vóór elk testbezoek te vermijden.
  • Neuromusculaire ziekte (bijv. Multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, Parkinson)
  • Stofwisselingsziekte (bijv. diabetes, schildklieraandoening, metabool syndroom)
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedstolsels
  • Problemen met het gebruiken of controleren van spieren
  • Geschiedenis van kanker
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van een hartaanval
  • Geschiedenis van artritis
  • Allergie voor ontsmettingsalcohol
  • Gebrek aan vervoer van en naar het laboratorium
  • Huidige of geplande zwangerschap (binnen de komende drie maanden)
  • Implantaat van welke aard dan ook
  • Het gebruik van medicijnen die het risico op bloedstolsels kunnen verhogen (d.w.z. corticosteroïden zoals prednison, testosteron en anabole steroïden, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren zoals tamoxifen, aromataseremmers waaronder anastrozol, thalidomide en lenalidomide, erytropoëse-stimulerende middelen zoals epoëtine alfa, antipsychotica zoals chloorpromazine, antidepressiva waaronder paroxetine, verschillende chemotherapieën tegen kanker, immuunmodulerende geneesmiddelen, antivirale middelen zoals ritonavir en tamoxifen).
  • Het gebruik van creatinemonohydraat en bèta-alaninesuppletie in de voorgaande 6 maanden.
  • Het gebruik van medicijnen of supplementen die de hormoonspiegels in de afgelopen 6 maanden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immobilisatie van pols/hand
Deelnemers zullen hun pols en hand gedurende 7 dagen continu laten immobiliseren met behulp van een stijve spalk. De spalk beperkt alle pols- en handbewegingen en moet te allen tijde gedurende de volledige periode van 7 dagen worden gedragen en mag alleen worden verwijderd onder toezicht van de onderzoeksdeelnemers.
Ander: Immobilisatie van pols/hand
Deelnemers aan het onderzoek zullen hun linkerpols/hand gedurende 7 dagen geïmmobiliseerd krijgen met een spalk. De spalk wordt 24 uur per dag gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: De grijpkracht wordt wekelijks gedurende minimaal 3 weken getest (d.w.z. basislijn, na immobilisatie, na herstel na 1 week). Het testen zal elke week na immobilisatie worden voortgezet totdat de grijpkracht is teruggekeerd naar het basisniveau.
Tijdens een grijpkrachttest wordt de maximale kracht (N) gemeten
De grijpkracht wordt wekelijks gedurende minimaal 3 weken getest (d.w.z. basislijn, na immobilisatie, na herstel na 1 week). Het testen zal elke week na immobilisatie worden voortgezet totdat de grijpkracht is teruggekeerd naar het basisniveau.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van de spieren
Tijdsspanne: De grijpkracht wordt wekelijks gedurende minimaal 3 weken getest (d.w.z. basislijn, na immobilisatie, na herstel na 1 week). Het testen zal elke week na immobilisatie worden voortgezet totdat de grijpkracht is teruggekeerd naar het basisniveau.
Tijdens de maximale griptesten wordt de oppervlakte-elektromyografische amplitude van hand- en polsspieren gemeten.
De grijpkracht wordt wekelijks gedurende minimaal 3 weken getest (d.w.z. basislijn, na immobilisatie, na herstel na 1 week). Het testen zal elke week na immobilisatie worden voortgezet totdat de grijpkracht is teruggekeerd naar het basisniveau.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit onderzoek beschikbaar te maken voor andere onderzoekers zodra de primaire analyse is voltooid en de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd. De gegevens worden gedeeld op een manier die de vertrouwelijkheid van de deelnemers beschermt en voldoet aan de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD wordt beschikbaar gesteld vanaf 1 jaar na de voltooiingsdatum van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel indienen waarin ze hun geplande analyse van de gegevens uiteenzetten. Voorstellen worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel, benoemd door de hoofdonderzoeker. Verzoeken moeten worden gestuurd naar matt.stock@ucf.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immobilisatie van pols/hand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren