慢性的な首の痛みと睡眠障害のある人に対するドライニードルと睡眠中の運動療法
2026年4月14日 更新者：Ray M. Lunasin、Mayo Clinic
ドライニードルと治療的運動が慢性的な首の痛みと睡眠障害を持つ人の睡眠に及ぼす影響 - パイロット研究
慢性的な首の痛みと睡眠障害のある人に対するドライニードリングの影響を調査する実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、慢性首患者の睡眠時間と質に対する治療的運動（TE）に加えてドライニードリング（DN）の効果を調査することを目的とした大規模ランダム化臨床試験（RCT）の実現可能性を判断することです。痛み（CNP）と睡眠障害（SD）。
具体的には、研究プロトコールの実現可能性を調査し、CNPおよびSD患者に対するDNおよびTEの有効性について小規模なサンプルサイズの予備データを調査して、介入の効果量を決定することが目的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 首の痛みが 3 か月以上続く 28,29
- 年齢: 18～75歳
- 睡眠障害の存在 - 不眠症重症度指数のスコア ≥ 8 として定義される
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従う能力
除外基準:
- 過去に頸部または胸椎の手術を受けたことがある
- 中枢神経系障害
- 全身性関節疾患（例： 関節リウマチ）
- 感染
- 癌
- レイノー病
- 妊娠
- 免疫不全疾患（例：糖尿病、HIV、AIDS、狼瘡）
- すべてのアンケートに回答するには英語スキルが不十分です。
ドライニードリングの禁忌:
- 針恐怖症の存在
- 針刺しまたは注射に対する異常反応の既往
- 出血性疾患の病歴（例、現在の抗凝固療法または既知の血小板減少症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドライニードルと治療的運動
|
頸胸部多裂筋、僧帽筋上部、後頭下筋への糸状針の挿入
肩甲骨周囲の筋力と姿勢の持久力を高めることを目的とした治療的運動プログラムがすべての参加者に提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：単独での治療的運動
|
肩甲骨周囲の筋力と姿勢の持久力を高めることを目的とした治療的運動プログラムがすべての参加者に提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者定着率
時間枠：1年
|
実現可能性を判断するために評価される変数の 1 つは、募集および登録された参加者の維持率です。
参加者の維持率は次のように計算されます: 維持率 = (研究を完了した患者の数 / 最初に登録された患者の数) x 100。
実現可能性は4週間の離職率が20%未満で判断される
|
1年
|
|
参加者の介入遵守
時間枠：1年
|
実現可能性を判断するために評価される変数の 1 つは、介入の遵守です。
すべての参加者に与えられた治療的運動プログラムの遵守状況は、参加者が記入する運動日誌によって評価され、運動遵守状況を追跡します。
記録を維持するために、新しい日記が毎週提供されます。
|
1年
|
|
治療に対する有害反応の数
時間枠：1年
|
治療に対する有害反応の発生は、最初の治療が施された後、その後の各来院時に説明されます (来院 3 ～ 6)。
患者は、介入後の経験について質問する問診フォームに記入するよう求められ、各参加者にそのような事象が発生したかどうかを判断するために、一般的な有害反応の例を提供します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠時間
時間枠：5週間
|
手首のアクティグラフィーによる合計睡眠時間と睡眠潜時
|
5週間
|
|
睡眠の質
時間枠：13週間
|
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
スコアが 0 ～ 3 の範囲の 7 つのコンポーネントがあります。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
|
13週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害レベル
時間枠：13週間
|
障害レベルは首痛障害指数（NDI）で測定されます。
0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 10 個の質問があります。
可能な合計スコアは 0 ～ 50 または 0% ～ 100% の範囲であり、スコアが高いほど障害レベルが高くなります。
|
13週間
|
|
痛みのレベル
時間枠：13週間
|
痛みのレベルは、数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用して測定されます。
これは、「痛みなし」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの 11 段階の数値スケールです。
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ray Lunasin, P.T., D.P.T.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-007716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。