Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie i ćwiczenia terapeutyczne dotyczące snu u osób z przewlekłym bólem szyi i zaburzeniami snu

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic

Wpływ igłowania na sucho i ćwiczeń terapeutycznych na sen u osób z przewlekłym bólem szyi i zaburzeniami snu – badanie pilotażowe

Studium wykonalności badające wpływ suchego igłowania na osoby z przewlekłym bólem szyi i zaburzeniami snu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności dużego randomizowanego badania klinicznego (RCT), którego celem jest zbadanie wpływu suchego igłowania (DN) w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi (TE) na czas i jakość snu u pacjentów z przewlekłą chorobą szyi ból (CNP) i zaburzenia snu (SD). W szczególności celem jest zbadanie wykonalności protokołu badania i zbadanie wstępnych danych z małej próby pod kątem skuteczności DN i TE u osób z CNP i SD w celu określenia wielkości efektu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Motion Analysis Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból szyi trwający dłużej niż 3 miesiące 28,29
  • Wiek: 18-75 lat
  • Występowanie zaburzeń snu – definiowane jako wynik ≥ 8 w Indeksie ciężkości bezsenności
  • Umiejętność zrozumienia procedur studiowania i przestrzegania ich przez cały okres trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja szyi lub odcinka piersiowego kręgosłupa
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Układowa choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Infekcja
  • Rak
  • choroba Raynauda
  • Ciąża
  • Choroby z obniżoną odpornością (np. cukrzyca, HIV, AIDS, toczeń)
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze.

  • Przeciwwskazania do igłowania na sucho:

    • Obecność fobii igłowej
    • Historia nieprawidłowej reakcji na igłowanie lub wstrzyknięcie
    • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. aktualne leczenie przeciwzakrzepowe lub znana małopłytkowość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie i ćwiczenia terapeutyczne
Procedura: Igłowanie na sucho
Wprowadzanie igieł nitkowatych do mięśnia wielodzielnego szyjno-piersiowego, mięśnia czworobocznego górnego i mięśnia podpotylicznego
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Program ćwiczeń terapeutycznych zapewniony wszystkim uczestnikom, którego celem jest wzmocnienie siły okołołopatkowej i wytrzymałości postawy.
Aktywny komparator: Samodzielne ćwiczenie terapeutyczne
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Program ćwiczeń terapeutycznych zapewniony wszystkim uczestnikom, którego celem jest wzmocnienie siły okołołopatkowej i wytrzymałości postawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
Jedną zmienną, którą należy ocenić w celu określenia wykonalności, jest wskaźnik zatrzymania zrekrutowanych i zapisanych uczestników. Wskaźnik zatrzymania uczestników zostanie obliczony w następujący sposób: Wskaźnik zatrzymania = (liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie / liczba pacjentów początkowo zapisanych) x 100. Wykonalność zostanie określona przy 4-tygodniowym współczynniku ścierania mniejszym niż 20%
1 rok
Przestrzeganie interwencji uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
Jedną ze zmiennych, które należy ocenić w celu określenia wykonalności, jest przestrzeganie zaleceń. Przestrzeganie programu ćwiczeń terapeutycznych podanego wszystkim uczestnikom będzie oceniane na podstawie dziennika ćwiczeń, który uczestnicy wypełniają w celu śledzenia przestrzegania ćwiczeń. Nowy dziennik będzie dostarczany co tydzień w celu prowadzenia zapisów.
1 rok
Liczba niepożądanych reakcji na leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie niepożądanych reakcji na leczenie będzie uwzględniane podczas każdej kolejnej wizyty po zastosowaniu wstępnego leczenia (wizyty 3-6). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zgłoszeniowego, w którym będą zawarte pytania dotyczące ich doświadczeń po interwencji i podanie przykładów typowych działań niepożądanych w celu ustalenia, czy takie zdarzenia wystąpiły w przypadku każdego uczestnika.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: 5 tygodni
Całkowity czas snu i opóźnienie snu na podstawie aktygrafii nadgarstka
5 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Istnieje siedem komponentów, których ocena mieści się w zakresie 0-3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poziom niepełnosprawności będzie mierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności bólu szyi (NDI). Składa się z dziesięciu pytań, w których można uzyskać punktację od 0 do 5. Całkowite możliwe wyniki wahają się od 0-50 lub 0%-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
13 tygodni
Poziom bólu
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Jest to 11-punktowa skala liczbowa od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ray Lunasin, P.T., D.P.T., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-007716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj