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Punción seca y ejercicio terapéutico sobre el sueño en personas con dolor de cuello crónico y trastornos del sueño

14 de junio de 2024 actualizado por: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic

Efectos de la punción seca y el ejercicio terapéutico sobre el sueño en personas con dolor de cuello crónico y trastornos del sueño: un estudio piloto

Estudio de viabilidad que investiga los efectos de la punción seca en personas con dolor de cuello crónico y alteraciones del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad de un gran ensayo clínico aleatorizado (ECA) que tiene como objetivo investigar los efectos de la punción seca (DN) además del ejercicio terapéutico (TE) sobre la duración y la calidad del sueño en pacientes con dolor crónico de cuello dolor (CNP) y alteración del sueño (SD). Específicamente, el objetivo es explorar la viabilidad de un protocolo de estudio y examinar los datos preliminares de una muestra pequeña para determinar la eficacia de DN y TE para personas con CNP y SD para determinar el tamaño del efecto de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Motion Analysis Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de cuello que dura más de 3 meses 28,29
  • Edad: 18-75 años
  • Presencia de alteraciones del sueño: se definirá como una puntuación ≥ 8 en el índice de gravedad del insomnio
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa del cuello o de la columna torácica.
  • Trastornos del sistema nervioso central
  • Enfermedad articular sistémica (p. ej. artritis reumatoide)
  • Infección
  • Cáncer
  • enfermedad de raynaud
  • El embarazo
  • Enfermedad inmunodeprimida (p. ej., diabetes mellitus, VIH, SIDA, lupus)
  • Habilidades insuficientes del idioma inglés para completar todos los cuestionarios.

  • Contraindicaciones de la punción seca:

    • Presencia de fobia a las agujas.
    • Historial de reacción anormal a la punción o inyección.
    • Antecedentes de trastorno hemorrágico (p. ej., tratamiento anticoagulante actual o trombocitopenia conocida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punción seca y ejercicio terapéutico
Procedimiento: Punción seca
Inserción de agujas filiformes en los músculos multífidos cervicotorácicos, trapecio superior y suboccipitales.
Otro: Ejercicio terapéutico
Programa de ejercicio terapéutico proporcionado a todos los participantes con el objetivo de abordar la fuerza periescapular y la resistencia postural.
Comparador activo: Ejercicio terapéutico solo
Otro: Ejercicio terapéutico
Programa de ejercicio terapéutico proporcionado a todos los participantes con el objetivo de abordar la fuerza periescapular y la resistencia postural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
Una variable que se evaluará para determinar la viabilidad es la tasa de retención de los participantes reclutados e inscritos. La tasa de retención de los participantes se calculará de la siguiente manera: Tasa de retención = (Número de pacientes que completaron el estudio / Número de pacientes inscritos inicialmente) x 100. La viabilidad se determinará si la tasa de deserción en 4 semanas es inferior al 20 %.
1 año
Cumplimiento de la intervención de los participantes.
Periodo de tiempo: 1 año
Una variable que se evaluará para determinar la viabilidad es la adherencia a la intervención. La adherencia al programa de ejercicio terapéutico proporcionado a todos los participantes se evaluará con un diario de ejercicios que los participantes completarán para realizar un seguimiento del cumplimiento del ejercicio. Se proporcionará un nuevo diario semanalmente para el mantenimiento de registros.
1 año
Número de respuestas adversas al tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 año
La aparición de respuestas adversas al tratamiento se tendrá en cuenta en cada visita posterior después de la administración del tratamiento inicial (visitas 3 a 6). Se pedirá a los pacientes que completen un formulario de admisión que les preguntará sobre su experiencia posterior a la intervención y proporcionarán ejemplos de respuestas adversas comunes para determinar si dichos eventos ocurrieron para cada participante respectivo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas
Tiempo total de sueño y latencia del sueño mediante actigrafía de muñeca
5 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 13 semanas
La calidad del sueño se medirá con el uso del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Hay siete componentes que varían en puntuaciones de 0 a 3. Las puntuaciones totales varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
El nivel de discapacidad se medirá con el Índice de discapacidad por dolor de cuello (NDI). Hay diez preguntas con un rango de puntuaciones de 0 a 5. Las puntuaciones totales posibles varían de 0 a 50 o de 0% a 100% y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad.
13 semanas
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 13 semanas
El nivel de dolor se medirá utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Es una escala numérica de 11 puntos que va desde '0' que representa "sin dolor" hasta '10' que representa "el peor dolor imaginable".
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ray Lunasin, P.T., D.P.T., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-007716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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