Сухие иглы и лечебные упражнения для сна у людей с хронической болью в шее и нарушениями сна
14 апреля 2026 г. обновлено: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic
Влияние сухих игл и лечебных упражнений на сон у людей с хронической болью в шее и нарушениями сна — пилотное исследование
Технико-экономическое обоснование, изучающее влияние сухих игл на людей с хронической болью в шее и нарушением сна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного пилотного исследования является определение возможности проведения крупного рандомизированного клинического исследования (РКИ), целью которого является изучение влияния сухих игл (DN) в дополнение к лечебным упражнениям (TE) на продолжительность и качество сна у пациентов с хроническими заболеваниями шеи. боль (CNP) и нарушение сна (SD).
В частности, цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость протокола исследования и изучить предварительные данные небольшого размера выборки по эффективности DN и TE для лиц с CNP и SD, чтобы определить величину эффекта вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в шее, продолжающаяся более 3 месяцев 28,29
- Возраст: 18-75 лет
- Наличие нарушений сна – определяется как балл ≥ 8 по Индексу тяжести бессонницы.
- Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего обучения.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на шее или грудном отделе позвоночника
- Расстройства центральной нервной системы
- Системные заболевания суставов (например, ревматоидный артрит)
- Инфекционное заболевание
- Рак
- болезнь Рейно
- Беременность
- Заболевания с ослабленным иммунитетом (например, сахарный диабет, ВИЧ, СПИД, волчанка)
- Недостаточное знание английского языка для заполнения всех анкет.
Противопоказания к проведению сухой иглы:
- Наличие игольной фобии
- Аномальная реакция на иглы или инъекции в анамнезе
- Наличие нарушений свертываемости крови в анамнезе (например, текущая антикоагулянтная терапия или известная тромбоцитопения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухая игла и лечебная гимнастика
|
Введение нитевидных игл в шейно-грудные многораздельные, верхнюю трапециевидную и подзатылочную мышцы.
Всем участникам была предоставлена программа лечебных упражнений с целью развития окололопаточной силы и постуральной выносливости.
|
|
Активный компаратор: Лечебные упражнения в одиночку
|
Всем участникам была предоставлена программа лечебных упражнений с целью развития окололопаточной силы и постуральной выносливости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания участников
Временное ограничение: 1 год
|
Одной из переменных, которую необходимо оценить для определения осуществимости, является уровень удержания набранных и зачисленных участников.
Коэффициент удержания участников будет рассчитываться следующим образом: Коэффициент удержания = (Количество пациентов, завершивших исследование / Количество пациентов, первоначально включенных в исследование) x 100.
Целесообразность будет определена с учетом того, что за 4 недели уровень отсева будет менее 20%.
|
1 год
|
|
Приверженность вмешательства участника
Временное ограничение: 1 год
|
Одной из переменных, которую необходимо оценить для определения осуществимости, является приверженность вмешательству.
Соблюдение программы лечебных упражнений, предоставленной всем участникам, будет оцениваться с помощью дневника упражнений, который участники будут заполнять для отслеживания соблюдения режима упражнений.
Для ведения записей еженедельно будет предоставляться новый дневник.
|
1 год
|
|
Количество побочных реакций на лечение
Временное ограничение: 1 год
|
Возникновение побочных реакций на лечение будет учитываться при каждом последующем визите после первоначального лечения (визиты 3-6).
Пациентам будет предложено заполнить форму приема, в которой будет задан вопрос об их опыте после вмешательства и приведены примеры распространенных побочных реакций, чтобы определить, произошли ли такие события у каждого соответствующего участника.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 5 недель
|
Общее время сна и латентность сна по данным актиграфии запястья
|
5 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 13 недель
|
Качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Есть семь компонентов, которые имеют баллы от 0 до 3.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инвалидности
Временное ограничение: 13 недель
|
Уровень инвалидности будет измеряться с помощью Индекса инвалидности от боли в шее (NDI).
Есть десять вопросов с диапазоном баллов от 0 до 5.
Общее количество возможных баллов варьируется от 0 до 50 или от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
|
13 недель
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 13 недель
|
Уровень боли будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Это 11-балльная числовая шкала, варьирующаяся от «0», обозначающего «отсутствие боли», до «10», обозначающего «самую сильную боль, которую можно себе представить».
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ray Lunasin, P.T., D.P.T., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Парасомнии
- Хроническая боль
- Боль в шее
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физиотерапия
- Сухой иглы
Другие идентификационные номера исследования
- 23-007716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .