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Trockennadelung und therapeutische Übungen zum Schlaf bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen und Schlafstörungen

14. April 2026 aktualisiert von: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic

Auswirkungen von Dry Needling und therapeutischem Training auf den Schlaf bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen und Schlafstörungen – eine Pilotstudie

Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Dry Needling auf Personen mit chronischen Nackenschmerzen und Schlafstörungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer großen randomisierten klinischen Studie (RCT) zu ermitteln, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Dry Needling (DN) zusätzlich zu therapeutischen Übungen (TE) auf die Schlafdauer und -qualität bei Patienten mit chronischem Nacken zu untersuchen Schmerz (CNP) und Schlafstörung (SD). Das Ziel besteht insbesondere darin, die Machbarkeit eines Studienprotokolls zu untersuchen und die vorläufigen Daten einer kleinen Stichprobe auf die Wirksamkeit von DN und TE bei Personen mit CNP und SD zu untersuchen, um die Effektgröße der Intervention zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Motion Analysis Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate andauern 28,29
  • Alter: 18-75 Jahre
  • Vorliegen einer Schlafstörung – definiert als ein Wert ≥ 8 auf dem Insomnia Severity Index
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation am Hals oder der Brustwirbelsäule
  • Störungen des Zentralnervensystems
  • Systemische Gelenkerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis)
  • Infektion
  • Krebs
  • Raynaud-Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Immungeschwächte Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, HIV, AIDS, Lupus)
  • Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen aller Fragebögen.

  • Kontraindikationen für das Dry Needling:

    • Vorliegen einer Nadelphobie
    • Anamnese einer abnormalen Reaktion auf eine Nadelung oder Injektion
    • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung (z. B. aktuelle Antikoagulanzientherapie oder bekannte Thrombozytopenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dry Needling und therapeutische Übungen
Verfahren: Trockennadelung
Einführen fadenförmiger Nadeln in die Halswirbelsäule, den oberen Trapezius und die subokzipitalen Muskeln
Sonstiges: Therapeutische Übung
Therapeutisches Übungsprogramm für alle Teilnehmer mit dem Ziel, die periskapuläre Kraft und Haltungsausdauer zu trainieren.
Aktiver Komparator: Therapeutische Übung allein
Sonstiges: Therapeutische Übung
Therapeutisches Übungsprogramm für alle Teilnehmer mit dem Ziel, die periskapuläre Kraft und Haltungsausdauer zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Variable, die zur Bestimmung der Durchführbarkeit bewertet werden muss, ist die Bindungsrate der rekrutierten und eingeschriebenen Teilnehmer. Die Retentionsrate der Teilnehmer wird wie folgt berechnet: Retentionsrate = (Anzahl der Patienten, die die Studie abschließen / Anzahl der ursprünglich aufgenommenen Patienten) x 100. Die Machbarkeit wird anhand einer 4-wöchigen Fluktuationsrate von weniger als 20 % ermittelt.
1 Jahr
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Variable, die zur Bestimmung der Durchführbarkeit bewertet werden muss, ist die Einhaltung der Intervention. Die Einhaltung des therapeutischen Übungsprogramms, das allen Teilnehmern gegeben wird, wird anhand eines Übungstagebuchs bewertet, das von den Teilnehmern ausgefüllt werden muss, um die Einhaltung der Übungen zu verfolgen. Zur Führung der Aufzeichnungen wird wöchentlich ein neues Tagebuch bereitgestellt.
1 Jahr
Anzahl der unerwünschten Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Auftreten unerwünschter Reaktionen auf die Behandlung wird bei jedem weiteren Besuch nach der Erstbehandlung (Besuche 3–6) berücksichtigt. Die Patienten werden gebeten, ein Aufnahmeformular auszufüllen, in dem sie nach ihren Erfahrungen nach der Intervention gefragt und Beispiele für häufige unerwünschte Reaktionen angegeben werden, um festzustellen, ob solche Ereignisse bei den jeweiligen Teilnehmern aufgetreten sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: 5 Wochen
Gesamtschlafzeit und Schlaflatenz mittels Handgelenk-Aktigraphie
5 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Es gibt sieben Komponenten mit Werten zwischen 0 und 3. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsgrad
Zeitfenster: 13 Wochen
Der Grad der Behinderung wird anhand des Neck Pain Disability Index (NDI) gemessen. Es gibt zehn Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 5. Die möglichen Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 50 bzw. zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung hinweisen.
13 Wochen
Schmerzniveau
Zeitfenster: 13 Wochen
Das Schmerzniveau wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gemessen. Es handelt sich um eine 11-stufige Zahlenskala, die von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ reicht.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray Lunasin, P.T., D.P.T., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-007716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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