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Dry Needling ed esercizi terapeutici sul sonno in individui con dolore al collo cronico e disturbi del sonno

14 aprile 2026 aggiornato da: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic

Effetti del dry needling e dell'esercizio terapeutico sul sonno in individui con dolore al collo cronico e disturbi del sonno - Uno studio pilota

Studio di fattibilità che indaga gli effetti del dry needling su soggetti con dolore cronico al collo e disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità di un ampio studio clinico randomizzato (RCT) che mira a studiare gli effetti del dry needling (DN) in aggiunta all'esercizio terapeutico (TE) sulla durata e sulla qualità del sonno nei pazienti con patologia cervicale cronica. dolore (CNP) e disturbi del sonno (SD). Nello specifico, l'obiettivo è esplorare la fattibilità di un protocollo di studio ed esaminare i dati preliminari di un campione di piccole dimensioni sull'efficacia di DN e TE per individui con CNP e SD per determinare la dimensione dell'effetto dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Motion Analysis Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo di durata superiore a 3 mesi 28,29
  • Età: 18-75 anni
  • Presenza di disturbi del sonno - da definire come un punteggio ≥ 8 sull'indice di gravità dell'insonnia
  • Capacità di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al collo o alla colonna vertebrale toracica
  • Disturbi del sistema nervoso centrale
  • Malattia articolare sistemica (ad es. artrite reumatoide)
  • Infezione
  • Cancro
  • La malattia di Raynaud
  • Gravidanza
  • Malattie immunocompromesse (ad esempio, diabete mellito, HIV, AIDS, lupus)
  • Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare tutti i questionari.

  • Controindicazioni al dry needling:

    • Presenza di fobia dell'ago
    • Storia di reazione anomala alla puntura o all'iniezione
    • Storia di disturbi emorragici (ad esempio, terapia anticoagulante in corso o trombocitopenia nota)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dry Needling ed esercizio terapeutico
Procedura: Agugliatura a secco
Inserimento di aghi filiformi nei muscoli multifidi cervicotoracici, nel trapezio superiore e nei muscoli suboccipitali
Altro: Esercizio terapeutico
Programma di esercizi terapeutici fornito a tutti i partecipanti con l'obiettivo di affrontare la forza periscapolare e la resistenza posturale.
Comparatore attivo: Esercizio terapeutico da solo
Altro: Esercizio terapeutico
Programma di esercizi terapeutici fornito a tutti i partecipanti con l'obiettivo di affrontare la forza periscapolare e la resistenza posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Una variabile da valutare per determinare la fattibilità è il tasso di fidelizzazione dei partecipanti reclutati e iscritti. Il tasso di ritenzione dei partecipanti sarà calcolato come segue: Tasso di ritenzione = (Numero di pazienti che hanno completato lo studio/Numero di pazienti inizialmente arruolati) x 100. La fattibilità sarà determinata con un tasso di abbandono a 4 settimane inferiore al 20%
1 anno
Aderenza all’intervento dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Una variabile da valutare per determinare la fattibilità è l’aderenza all’intervento. L'adesione al programma di esercizi terapeutici fornito a tutti i partecipanti sarà valutata con un diario degli esercizi che i partecipanti dovranno compilare per monitorare la conformità all'esercizio. Un nuovo diario verrà fornito settimanalmente per il mantenimento dei registri.
1 anno
Numero di risposte avverse al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il verificarsi di risposte avverse al trattamento verrà tenuto in considerazione in ogni visita successiva dopo la somministrazione del trattamento iniziale (visite 3-6). Ai pazienti verrà chiesto di compilare un modulo di assunzione che indagherà sulla loro esperienza post-intervento e fornirà esempi di risposte avverse comuni per determinare se tali eventi si sono verificati per ciascun rispettivo partecipante.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
Tempo di sonno totale e latenza del sonno tramite actigrafia del polso
5 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 13 settimane
La qualità del sonno sarà misurata con l'uso del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ci sono sette componenti che variano in punteggi da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di disabilità
Lasso di tempo: 13 settimane
Il livello di disabilità sarà misurato con il Neck Pain Disability Index (NDI). Ci sono dieci domande con un intervallo di punteggi da 0 a 5. I punteggi totali possibili vanno da 0-50 o 0%-100% con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di disabilità.
13 settimane
Livello di dolore
Lasso di tempo: 13 settimane
Il livello del dolore sarà misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Si tratta di una scala numerica di 11 punti che va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ray Lunasin, P.T., D.P.T., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-007716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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