Agulhamento a seco e exercícios terapêuticos para o sono em indivíduos com dor cervical crônica e distúrbios do sono
14 de abril de 2026 atualizado por: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic
Efeitos do agulhamento seco e dos exercícios terapêuticos no sono em indivíduos com dor cervical crônica e distúrbios do sono - um estudo piloto
Estudo de viabilidade investigando os efeitos do agulhamento seco em indivíduos com dor cervical crônica e distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de um grande ensaio clínico randomizado (RCT) que visa investigar os efeitos do agulhamento seco (DN), além do exercício terapêutico (TE) na duração e qualidade do sono em pacientes com pescoço crônico dor (CNP) e distúrbio do sono (SD).
Especificamente, o objetivo é explorar a viabilidade de um protocolo de estudo e examinar os dados preliminares de uma amostra pequena para a eficácia de DN e TE para indivíduos com CNP e SD para determinar o tamanho do efeito da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Motion Analysis Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no pescoço com duração superior a 3 meses 28,29
- Idade: 18-75 anos
- Presença de distúrbios do sono - a ser definido como uma pontuação ≥ 8 no Índice de Gravidade da Insônia
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no pescoço ou coluna torácica
- Distúrbios do sistema nervoso central
- Doença articular sistémica (por ex. artrite reumatoide)
- Infecção
- Câncer
- Doença de Raynaud
- Gravidez
- Doença imunocomprometida (por exemplo, diabetes mellitus, HIV, AIDS, lúpus)
- Habilidades insuficientes no idioma inglês para preencher todos os questionários.
Contra-indicações para agulhamento seco:
- Presença de fobia de agulha
- História de reação anormal ao agulhamento ou injeção
- História de distúrbio hemorrágico (por exemplo, terapia anticoagulante atual ou trombocitopenia conhecida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulhamento a seco e exercícios terapêuticos
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Inserção de agulhas filiformes nos multífidos cervicotorácicos, trapézio superior e músculos suboccipitais
Programa de exercícios terapêuticos fornecido a todos os participantes com o objetivo de abordar a força periscapular e a resistência postural.
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Comparador Ativo: Exercício terapêutico sozinho
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Programa de exercícios terapêuticos fornecido a todos os participantes com o objetivo de abordar a força periscapular e a resistência postural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção de participantes
Prazo: 1 ano
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Uma variável a ser avaliada para determinar a viabilidade é a taxa de retenção de participantes recrutados e inscritos.
A taxa de retenção dos participantes será calculada da seguinte forma: Taxa de retenção = (Número de pacientes que completaram o estudo / Número de pacientes inicialmente inscritos) x 100.
A viabilidade será determinada se a taxa de desgaste de 4 semanas for inferior a 20%
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1 ano
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Adesão à intervenção do participante
Prazo: 1 ano
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Uma variável a ser avaliada para determinar a viabilidade é a adesão à intervenção.
A adesão ao programa de exercícios terapêuticos dado a todos os participantes será avaliada com um diário de exercícios a ser preenchido pelos participantes para monitorar a adesão aos exercícios.
Um novo diário será fornecido semanalmente para manutenção dos registros.
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1 ano
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Número de respostas adversas ao tratamento
Prazo: 1 ano
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A ocorrência de respostas adversas ao tratamento será contabilizada em cada visita subsequente após o tratamento inicial administrado (visitas 3-6).
Os pacientes serão solicitados a preencher um formulário de admissão que perguntará sobre sua experiência pós-intervenção e fornecerá exemplos de respostas adversas comuns para determinar se tais eventos ocorreram para cada respectivo participante.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono
Prazo: 5 semanas
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Tempo total de sono e latência do sono por meio de actigrafia de pulso
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5 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 13 semanas
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A qualidade do sono será medida com o uso do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Existem sete componentes que variam em pontuações de 0 a 3.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de deficiência
Prazo: 13 semanas
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O nível de incapacidade será medido com o Índice de Incapacidade de Dor no Pescoço (NDI).
Existem dez questões com pontuações de 0 a 5.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 50 ou de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior nível de deficiência.
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13 semanas
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Nível de dor
Prazo: 13 semanas
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O nível de dor será medido usando a escala numérica de avaliação da dor (NPRS).
É uma escala numérica de 11 pontos que varia de '0' representando "sem dor" a '10' representando "pior dor imaginável".
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ray Lunasin, P.T., D.P.T., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Parassonias
- Dor crônica
- Dor de pescoço
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Agulhamento seco
Outros números de identificação do estudo
- 23-007716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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