Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tørrnåling og terapeutisk trening på søvn hos personer med kroniske nakkesmerter og søvnforstyrrelser

14. april 2026 oppdatert av: Ray M. Lunasin, Mayo Clinic

Effekter av dry needling og terapeutisk trening på søvn hos personer med kroniske nakkesmerter og søvnforstyrrelser – en pilotstudie

Mulighetsstudie som undersøker effekten av dry needling på personer med kroniske nakkesmerter og søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotstudien er å bestemme gjennomførbarheten av en stor randomisert klinisk studie (RCT) som tar sikte på å undersøke effekten av dry needling (DN) i tillegg til terapeutisk trening (TE) på søvnvarighet og kvalitet hos pasienter med kronisk nakke. smerte (CNP) og søvnforstyrrelse (SD). Spesifikt er målet å utforske gjennomførbarheten av en studieprotokoll og undersøke de foreløpige dataene for en liten prøvestørrelse for effektiviteten til DN og TE for individer med CNP og SD for å bestemme effektstørrelsen til intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Motion Analysis Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nakkesmerter som varer mer enn 3 måneder 28,29
  • Alder: 18-75 år
  • Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser - skal defineres som en skåre ≥ 8 på Insomnia Severity Index
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og å følge dem under hele studiets lengde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i nakken eller brystryggen
  • Forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • Systemisk leddsykdom (f.eks. leddgikt)
  • Infeksjon
  • Kreft
  • Raynauds sykdom
  • Svangerskap
  • Immunkompromittert sykdom (f.eks. diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
  • Utilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter til å fylle ut alle spørreskjemaer.

  • Kontraindikasjoner for dry needling:

    • Tilstedeværelse av nålfobi
    • Anamnese med unormal reaksjon på kanyle eller injeksjon
    • Anamnese med blødningsforstyrrelse (f.eks. nåværende antikoagulasjonsbehandling eller kjent trombocytopeni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tørrnåling og terapeutisk trening
Fremgangsmåte: Tørr nål
Innsetting av filiforme nåler i cervicothoracal multifidi, øvre trapezius og suboccipitale muskler
Annen: Terapeutisk trening
Terapeutisk treningsprogram gitt til alle deltakere med sikte på å adressere periskapulær styrke og postural utholdenhet.
Aktiv komparator: Terapeutisk trening alene
Annen: Terapeutisk trening
Terapeutisk treningsprogram gitt til alle deltakere med sikte på å adressere periskapulær styrke og postural utholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerbevaringsgrad
Tidsramme: 1 år
En variabel som skal vurderes for å bestemme gjennomførbarheten, er oppbevaringsgraden for deltakere som rekrutteres og registreres. Retensjonsraten for deltakerne vil bli beregnet som følger: Retensjonsrate = (Antall pasienter som fullfører studien / Antall pasienter som først ble registrert) x 100. Gjennomførbarhet vil bli bestemt med 4-ukers slitasjerate er mindre enn 20 %
1 år
Deltakerintervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 1 år
En variabel som skal vurderes for å bestemme gjennomførbarhet er intervensjonsoverholdelse. Overholdelse av terapeutisk treningsprogram gitt til alle deltakere vil bli vurdert med en treningsdagbok som skal fylles ut av deltakerne for å spore treningsoverholdelse. En ny dagbok vil bli gitt på ukentlig basis for vedlikehold av journaler.
1 år
Antall uønskede reaksjoner på behandling
Tidsramme: 1 år
Forekomst av uønskede reaksjoner på behandlingen vil bli redegjort for ved hvert påfølgende besøk etter innledende behandling (besøk 3-6). Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et inntaksskjema som vil spørre om deres erfaring etter intervensjon og gi eksempler på vanlige bivirkninger for å avgjøre om slike hendelser skjedde for hver enkelt deltaker.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: 5 uker
Total søvntid og søvnforsinkelse via håndleddsaktigrafi
5 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 13 uker
Søvnkvaliteten vil bli målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Det er syv komponenter som varierer i score på 0-3. Totalskåre varierer fra 0-21 med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming nivå
Tidsramme: 13 uker
Uførhetsnivå vil bli målt med Neck Pain Disability Index (NDI). Det er ti spørsmål med en rekke poengskår på 0-5. Total mulige poengsum varierer fra 0-50 eller 0% -100% med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemmingsnivå.
13 uker
Smertenivå
Tidsramme: 13 uker
Smertenivået vil bli målt ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS). Det er en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra "0" som representerer "ingen smerte" til "10" som representerer "verst tenkelig smerte."
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ray Lunasin, P.T., D.P.T., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-007716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere