口腔内手術の麻酔からの回復速度の違い (PSIOS)

KBCザグレブの倫理委員会とザグレブ大学歯学部の承認を得た後、研究はKBCザグレブで実施される。

患者の参加基準は次のとおりです。

• 18歳以上の患者
• ASA ステータス 1 ～ 3、
• 30分を超える口腔内外科手術の適応がある患者。
• 研究に同意し、同意書に署名した患者

除外基準は次のとおりです。

• ASAステータスが3以上、
• ICUでの術後ケアの必要性、
• 2時間以上続く手術、
• 治験で使用された薬物に対する既知のアレルギー、
• 参加の拒否 参加者は、所定のランダム化テーブル (32) に従ってランダムに TIVA グループと Volatile グループに分けられます。 手術室で参加者の身元を確認した後、参加者には末梢静脈ライン、心電図モニタリング、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメーター、カプノグラフ、温度プローブ、脳波のバイスペクトルインデックス（BIS）および神経筋モニタリングが装着されます。 、応答を記録することによる、4 連式キネミオグラフィー (TOF、M-NMT、Drägerwerk AG & Co. KGaA、)。

最初の麻酔導入手順は、両方の患者グループで変わりません。 使用する薬剤は、スフェンタニル 0.3mcg/kg、プロポフォール 2mg/kg、シサトラクリウム 0.1mg/kg です。

参加者は気管内チューブを挿管され、酸素と空気の混合物（酸素の吸気割合 40%）で合計 3 L/分の混合ガス流量で機械換気されます。

揮発性グループの麻酔は、吸入麻酔薬セボフルランとシサトラクリウムの単回投与によって維持されます。 シサトラクリウムは、TOF 比が 5% を超える場合に反復され、反復用量は 0.01 mg/kg になります。 麻酔の深さは BIS によって制御され、値は 25 ～ 50 に維持されます。 推奨される薬剤の用量は、TOF および BIS 値によって決まります。

TIVA グループでは、プロポフォールの持続注入 (5 ～ 10 mg/kg/h) とシサトラクリウムの単回投与によって麻酔が維持されます。 シサトラクリウムは、TOF 比が 5% を超える場合に反復され、反復用量は 0.01 mg/kg になります。 麻酔の深さは BIS によって制御され、値は 25 ～ 50 に維持されます。 推奨される薬剤の用量は、TOF および BIS 値によって決まります。

両グループの外科的介入の終了時、患者が自発呼吸を開始するとすぐに、アトロピン (0.01 mg/kg) とともにプロスチグミン (0.05 mg/kg) で神経筋ブロックが拮抗されます。 TOF 指数が 90% を超えた場合、患者は抜管されます。

すべての参加者の筋力は JAMAR ハンドダイナモメーターで測定され、咬合力は顎力計 (咬合力センサー、モナド エレクトロニクス) で 4 つの時間間隔で測定されます。

1. 麻酔導入前
2. 手術室で麻酔から目覚めた後
3. 回復室で麻酔から目覚めてから1時間後
4. 手術から24時間後

すべての患者は、麻酔および手術後の回復の質を評価するための回復の質-40 (Qor-40) アンケートに次の 4 つの時間間隔で記入します。

1. 麻酔導入前
2. 回復室で麻酔から目覚めてから1時間後
3. 手術から24時間後
4. 手術から 30 日後、QoR-40 アンケートの使用について、著者の主任研究者である P.S. 教授から同意を得ました。マイルズと、アンケートをクロアチア語に翻訳した M. ミクリック・ブブリッチ博士。

術後の吐き気や嘔吐、術後の震えも記録されます。

周術期には、すべての参加者は耳鼻咽喉科および頭頸部外科に配置され、そこで全員が同じ術後のケアを受けます。

検査検出力が 80% で、主目的に独立した t 検定を使用し、統計的有意性が 0.05 の副目的に x2 検定を使用するには、グループあたり 21 人の被験者、42 人の患者を含める必要があります。 電力計算のテストは G Power バージョン 3.1.9.6)(33) です。 そして、結果は IBM SPSS 統計 v27 で処理されます。