口腔内手术麻醉恢复速度的差异 (PSIOS)
2025年12月17日 更新者：Ivan Šitum, MD、Clinical Hospital Centre Zagreb
口腔内手术中全身平衡吸入麻醉和全静脉麻醉的麻醉苏醒速度和肌力恢复速度的差异 - 临床随机试验
该临床试验的目的是比较两组接受全身麻醉进行口腔内手术的患者，第一组使用丙泊酚进行 TIVA，第二组使用七氟醚吸入。 它旨在回答的主要问题是评估全身麻醉恢复的速度和质量。
参与者将在麻醉苏醒后 1 小时、24 小时和 30 天填写一份问卷，使用 QoR-40 评估麻醉恢复质量，并与手术前相同问卷的结果进行比较。 此外，研究人员还将对患者在手术室麻醉苏醒后、恢复室1小时后以及24小时后与术前值进行比较，进行握力和咬合力测试。
研究人员将比较 TIVA 组和 Volatile 组，看看组间在恢复种子、肌肉力量恢复、术后恶心和呕吐以及颤抖方面是否存在任何差异。
研究概览
详细说明
获得萨格勒布KBC伦理委员会和萨格勒布大学牙科学院批准后，该研究将在萨格勒布KBC进行。
患者纳入的标准是：
- 18岁以上患者
- ASA 状态 1-3，
- 有迹象表明需要进行超过 30 分钟的口腔内外科手术的患者。
- 同意本研究并签署同意书的患者
排除标准是：
- ASA 状态高于 3，
- ICU 术后护理的需要，
- 手术持续2个多小时，
- 已知对试验中使用的药物过敏，
- 拒绝参加 参与者将根据预定的随机表（32）被随机分为 TIVA 组和 Volatile 组。 在手术室对参与者进行身份识别后，将为参与者安装外周静脉导管、心电图监测、无创血压测量、脉搏血氧计、二氧化碳描记器、温度探头、脑电图双频指数（BIS）和神经肌肉监测，通过记录响应，使用四人组（TOF、M-NMT、Drägerwerk AG & Co. KGaA）进行运动学记录。
两组患者的初始麻醉诱导程序没有差异。 所用药物为舒芬太尼0.3mcg/kg、丙泊酚2mg/kg、顺阿曲库铵0.1mg/kg。
参与者将使用气管导管插管，并使用氧气和空气的混合物（氧气的吸入分数为 40%）进行机械通气，混合气体的总流量为 3 L/min。
挥发性组使用吸入麻醉剂七氟烷和单剂量顺式阿曲库铵维持麻醉。 当TOF比率大于5%时，顺式阿曲库铵将重复，重复剂量为0.01mg/kg。 麻醉深度将由 BIS 控制，保持在 25 至 50 之间。 推荐的药物剂量将由 TOF 和 BIS 值指导。
在 TIVA 组中，将通过连续输注异丙酚（5-10 mg/kg/h）和单剂量顺阿曲库铵来维持麻醉。 当TOF比率大于5%时，顺式阿曲库铵将重复，重复剂量为0.01mg/kg。 麻醉深度将由 BIS 控制，保持在 25 至 50 之间。 推荐的药物剂量将由 TOF 和 BIS 值指导。
两组手术结束后，一旦患者开始自主呼吸，就会用前斯的明（0.05 mg/kg）和阿托品（0.01 mg/kg）拮抗神经肌肉阻滞。 当 TOF 指数大于 90% 时，患者将拔管
将使用 JAMAR 手部测力计测量所有参与者的肌肉力量，并使用颚测力计（咬力传感器，Monad electronics）测量咬合力，分四个时间间隔进行测量：
- 在介绍麻醉之前
- 在手术室从麻醉中醒来后
- 苏醒室麻醉苏醒1小时后
- 手术24小时后
所有患者将填写康复质量-40（Qor-40）问卷，用于评估麻醉和手术后的康复质量，分四个时间间隔：
- 在介绍麻醉之前
- 苏醒室麻醉苏醒1小时后
- 手术24小时后
- 手术后 30 天后，主要研究者获得了作者 P.S. 教授的同意，同意使用 QoR-40 问卷。 Myles 和 M. Miklić Bublić 博士将调查问卷翻译成克罗地亚语。
术后恶心呕吐和术后颤抖也会被记录。
在围手术期，所有参与者将被安置在耳鼻喉科和头颈外科，在那里他们都将接受相同的术后护理。
对于 80% 的检验功效以及对主要目标使用独立 t 检验和对次要目标使用 x2 检验（统计显着性为 0.05），需要包括 42 名患者，每组 21 名受试者。 功率计算测试为G Power Version 3.1.9.6)(33)。 结果将使用 IBM SPSS stats v27 进行处理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivan Šitum, MD
- 电话号码：0915143620
- 邮箱：ivsitum@gmail.com
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- University Hospital Centre Zagreb
-
接触：
- Ivan Šitum
- 电话号码：0915143620
- 邮箱：ivsitum@gmail.com
-
首席研究员：
- Ivan Šitum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- ASA 状态 1-3，
- 有迹象表明需要进行超过 30 分钟的口腔内外科手术的患者。
- 同意本研究并签署同意书的患者
排除标准：
- ASA 状态高于 3，
- ICU 术后护理的需要，
- 手术持续2个多小时，
- 已知对试验中使用的药物过敏，
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蒂瓦集团
该研究涉及手术室中接受标准手术的患者。 两组的麻醉诱导程序相同，使用舒芬太尼、丙泊酚和顺阿曲库铵。 在 TIVA 组中，在神经肌肉和脑电图监测的指导下，通过连续输注异丙酚和间歇性顺式阿曲库铵剂量来维持麻醉。 手术结束时，神经肌肉阻滞被逆转，当四联（TOF）指数超过 90% 时拔管。 使用特定仪器在麻醉前后的不同时间间隔测量肌肉力量和咬合力。 此外，患者在不同时间点填写恢复质量 40 (Qor-40) 调查问卷，以评估手术和麻醉后的恢复质量。 |
实验组不会接受挥发性麻醉剂，而是接受异丙酚输注
其他名称：
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有源比较器：挥发性基团
在挥发性组中，通过吸入七氟烷和间歇性顺式阿曲库铵维持麻醉。
根据 TOF 比重复顺阿曲库铵，麻醉深度由 BIS 控制，维持在 25 至 50 之间。
根据TOF和BIS值调整药物剂量。
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对照组不会接受 TIVA，而是通过吸入方式接受七氟醚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“麻醉恢复质量”QoR-40 调查问卷
大体时间：1小时、24小时、30天
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QoR-40是一份针对康复情况的患者评分问卷，包含40个项目，测量五个维度：身体舒适度（12个项目）、情绪状态（9个项目）、身体独立性（5个项目）、心理支持（7个项目）和疼痛（七项）。
QoR-40 的总分和子量表采用五点李克特量表（对于积极项目：1 = 没有，5 = 所有时间；对于消极项目，评分相反）和个人得分进行测量然后相加，最低分40分，最高分200分。
QoR-40 专门设计用于测量手术和麻醉后患者的健康状况，其完成时间一般为 3 至 10 分钟。
日本版的 QoR-40 也于 2011 年根据文化适应和心理测量分析的标准方法进行了验证。
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1小时、24小时、30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咬合力和握力
大体时间：醒来后 或 醒来后最多 10 分钟、醒来后 1 小时、醒来后 24 小时
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手握肌力和咬合力将在全身麻醉前、手术室麻醉后早期和麻醉后24小时三种情况下用测力计测量。
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醒来后 或 醒来后最多 10 分钟、醒来后 1 小时、醒来后 24 小时
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术后恶心、呕吐
大体时间：24小时
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确定术后恶心和呕吐频率的差异
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24小时
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术后发抖
大体时间：2小时
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确定术后颤抖频率的差异
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan Šitum, MD、UHC Zagreb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (实际的)
2025年11月5日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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