Различия в скорости восстановления после анестезии при внутриротовой хирургии (PSIOS)
Различия в скорости восстановления после анестезии и восстановления мышечной силы при общей сбалансированной ингаляционной анестезии и тотальной внутривенной анестезии при внутриротовой хирургии - клиническое рандомизированное исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение двух групп пациентов, находящихся под общей анестезией при внутриротовой хирургии: первая группа TIVA с пропофолом и вторая группа ингаляционная с севофлураном. Основные вопросы, на которые он призван ответить, — это оценить скорость и качество восстановления после общей анестезии.
Участники заполнят анкету для оценки качества восстановления после анестезии с использованием QoR-40 через 1 час, 24 часа и 30 дней после пробуждения от анестезии по сравнению с результатами того же опросника перед операцией. Кроме того, исследователи проведут тест на захват руки и силу укуса пациентов после пробуждения от наркоза в операционной, через 1 час в послеоперационной палате и через 24 часа по сравнению с предоперационными значениями.
Исследователи сравнит группы TIVA и Volatile, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в показателях восстановления, восстановления мышечной силы, послеоперационной тошноты и рвоты, а также дрожи между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения одобрения комитета по этике KBC Zagreb и факультета стоматологии Загребского университета исследование будет проводиться в KBC Zagreb.
Критериями включения пациентов являются:
- пациенты старше 18 лет
- Статус ASA 1-3,
- Пациенты, у которых есть показания к внутриротовой хирургической процедуре продолжительностью более 30 минут.
- пациенты, согласившиеся на исследование и подписавшие согласие
Критерии исключения:
- Статус ASA выше 3,
- необходимость послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии,
- операция длительностью более 2 часов,
- известная аллергия на препараты, использованные в исследовании,
- отказ от участия Участники будут случайным образом разделены согласно заранее определенной таблице рандомизации (32) на группу TIVA и группу Volatile. После идентификации участников в операционной участникам будет предоставлена периферическая венозная линия, мониторинг электрокардиограммы, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметр, капнограф, датчик температуры и биспектральный индекс (BIS) электроэнцефалограммы и нервно-мышечный мониторинг. , кинемиография с поездом из четырех (TOF, M-NMT, Drägerwerk AG & Co. KGaA) путем регистрации ответов.
Первоначальная процедура индукции анестезии не будет отличаться в обеих группах пациентов. В качестве препаратов будут использоваться суфентанил 0,3 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг и цисатракурий 0,1 мг/кг.
Участники будут интубированы эндотрахеальной трубкой и подвергнуты механической вентиляции смесью кислорода и воздуха (вдыхательная фракция кислорода 40%) с общим потоком газовой смеси 3 л/мин.
В группе летучих препаратов анестезия будет поддерживаться ингаляционным анестетиком севофлураном и однократными дозами цисатракурия. Цисатракурий следует повторить, если соотношение TOF превышает 5%, а повторная доза составит 0,01 мг/кг. Глубина анестезии будет контролироваться BIS, поддерживая значения от 25 до 50. Рекомендуемые дозы препарата будут определяться значениями TOF и BIS.
В группе TIVA анестезия будет поддерживаться непрерывной инфузией пропофола (5-10 мг/кг/ч) и однократных доз цисатракурия. Цисатракурий следует повторить, если соотношение TOF превышает 5%, а повторная доза составит 0,01 мг/кг. Глубина анестезии будет контролироваться BIS, поддерживая значения от 25 до 50. Рекомендуемые дозы препарата будут определяться значениями TOF и BIS.
В конце хирургического вмешательства в обеих группах нервно-мышечный блок будет антагонизирован простигмином (0,05 мг/кг) вместе с атропином (0,01 мг/кг), как только пациент начнет дышать самостоятельно. Пациенты будут экстубированы, когда индекс TOF превысит 90%.
Мышечная сила всех участников будет измеряться ручным динамометром JAMAR, а сила укуса гнатодинамометром (датчик силы укуса, электроника Monad) в четырех временных интервалах:
- До введения в анестезию
- После пробуждения от наркоза в операционной
- Через 1 час после пробуждения от наркоза в послеоперационной палате
- Через 24 часа после операции
Всем пациентам необходимо заполнить опросник «Качество восстановления-40» (Qor-40) для оценки качества восстановления после анестезии и операции в четырех временных интервалах:
- До введения в анестезию
- Через 1 час после пробуждения от наркоза в послеоперационной палате
- Через 24 часа после операции
- Через 30 дней после операции согласие на использование опросника QoR-40 было получено главным исследователем от автора, профессора П.С. Майлз и д-р М. Миклич Бублич, которые перевели анкету на хорватский язык.
Также будут регистрироваться послеоперационная тошнота и рвота, а также послеоперационная дрожь.
В периоперационном периоде все участники будут помещены в отделение оториноларингологии и хирургии головы и шеи, где все они получат одинаковый послеоперационный уход.
Для мощности теста 80% и использования независимого t-критерия для первичной цели и теста x2 для вторичной цели со статистической значимостью 0,05 необходимо включить 42 пациента, по 21 субъекту в группу. Тестом для расчета мощности является G Power версии 3.1.9.6)(33). Результаты будут обработаны с помощью статистики IBM SPSS v27.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ivan Šitum, MD
- Номер телефона: 0915143620
- Электронная почта: ivsitum@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- University Hospital Centre Zagreb
-
Контакт:
- Ivan Šitum
- Номер телефона: 0915143620
- Электронная почта: ivsitum@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ivan Šitum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- Статус ASA 1-3,
- Пациенты, у которых есть показания к внутриротовой хирургической процедуре продолжительностью более 30 минут.
- пациенты, согласившиеся на исследование и подписавшие согласие
Критерий исключения:
- Статус ASA выше 3,
- необходимость послеоперационного ухода в отделении интенсивной терапии,
- операция длительностью более 2 часов,
- известная аллергия на препараты, использованные в исследовании,
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТИВА
В исследовании участвуют пациенты, находящиеся в операционной и подвергающиеся стандартным процедурам. Процедура индукции анестезии одинакова для обеих групп: суфентанил, пропофол и цисатракурий. В группе TIVA анестезию поддерживают непрерывной инфузией пропофола и периодическими дозами цисатракурия под контролем нервно-мышечного и электроэнцефалограммного мониторинга. В конце операции нервно-мышечная блокада снимается, и экстубация проводится, когда индекс поезда из четырех (TOF) превышает 90%. Мышечная сила и сила укуса измеряются через разные промежутки времени до и после анестезии с помощью специальных инструментов. Дополнительно пациенты заполняют опросник «Качество восстановления-40» (Qor-40) в различные моменты времени, чтобы оценить качество восстановления после операции и анестезии. |
Экспериментальная группа не будет получать ингаляционный анестетик, вместо этого им будет проведена инфузия пропофола.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Летучая группа
В летучей группе анестезию поддерживают ингаляционным севофлураном и периодическими дозами цисатракурия.
Цисатракурий повторяется на основе коэффициента TOF, а глубина анестезии контролируется BIS, поддерживая значения от 25 до 50.
Дозы препарата корректируются в соответствии со значениями TOF и BIS.
|
Контрольная группа не будет получать ТИВА, вместо этого они будут получать севофлуран ингаляционно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник QoR-40 «Качество выхода из наркоза»
Временное ограничение: 1 час, 24 часа, 30 дней
|
QoR-40 представляет собой опросник, ориентированный на выздоровление и оцениваемый пациентами, который содержит 40 пунктов, измеряющих пять аспектов: физический комфорт (12 вопросов), эмоциональное состояние (девять вопросов), физическая независимость (пять вопросов), психологическая поддержка (семь вопросов). и боль (семь пунктов).
Общий балл и подшкалы QoR-40 измеряются с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта (для положительных пунктов: 1 = ни разу, 5 = всегда; для отрицательных пунктов оценка была обратной) и индивидуальных баллов. Затем суммируются, при этом минимальный балл составляет 40 баллов, а максимальный балл - 200 баллов.
QoR-40 был специально разработан для измерения состояния здоровья пациента после операции и анестезии, а время его выполнения обычно составляет от трех до 10 минут.
Японская версия QoR-40 также была проверена в соответствии со стандартными методами культурной адаптации и психометрического анализа в 2011 году.
|
1 час, 24 часа, 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сила укуса и сила хвата руки
Временное ограничение: после пробуждения в ИЛИ до 10 мин, через 1 час после пробуждения, через 24 часа после пробуждения
|
Сила мышц захвата руки и сила укуса будут измеряться динамометром трижды: перед общей анестезией, в раннем послеанестезиологическом периоде в операционной и через 24 часа после анестезии.
|
после пробуждения в ИЛИ до 10 мин, через 1 час после пробуждения, через 24 часа после пробуждения
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
определить разницу в частоте послеоперационной тошноты и рвоты
|
24 часа
|
|
Послеоперационная дрожь
Временное ограничение: 2 часа
|
определить разницу в частоте послеоперационной дрожи
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Šitum, MD, UHC Zagreb
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Mayhew D, Mendonca V, Murthy BVS. A review of ASA physical status - historical perspectives and modern developments. Anaesthesia. 2019 Mar;74(3):373-379. doi: 10.1111/anae.14569. Epub 2019 Jan 15.
- Kim DH, Min KT, Kim EH, Choi YS, Choi SH. Comparison of the effects of inhalational and total intravenous anesthesia on quality of recovery in patients undergoing endoscopic transsphenoidal pituitary surgery: a randomized controlled trial. Int J Med Sci. 2022 Jun 13;19(6):1056-1064. doi: 10.7150/ijms.72758. eCollection 2022.
- Diniz JA, Siqueira ADS, Araujo GM, Faro TF, Torres LHS, Oliveira E Silva ED, Laureano Filho JR. Intraoral Approach for Surgical Treatment of Psammomatoid Juvenile Ossifying Fibroma. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):e306-e309. doi: 10.1097/SCS.0000000000006171.
- Ferreira, C. C., Pereira, M. B. F., Bruzinga, F. F. B., Castro, H. H. O., Souto, G. R., Souza, P. E. A., & De Oliveira, L. J. (2022, September). AN UNUSUAL INTRAORAL LIPOMA: A CASE REPORT. Oral Surgery, Oral Medicine, Oral Pathology and Oral Radiology, 134(3), e119. https://doi.org/10.1016/j.oooo.2022.01.212
- Frerich, B. (2020). Complications in Maxillofacial Tumor Surgery. Complications in Cranio-Maxillofacial and Oral Surgery, 253-277. https://doi.org/10.1007/978-3-030-40150-4_13
- Tamunobelema, D. M. S., & Uruaka, C. I. (2023, March 11). General Anaesthetic Agents and its Implication on the Cardiovascular System: A Systemic Review. Saudi Journal of Medical and Pharmaceutical Sciences, 9(03), 171-183. https://doi.org/10.36348/sjmps.2023.v09i03.006
- Qurbani, B., & Karim, S. B. (2022, December 29). Comparison among complications of common intravenous anesthetic drugs during general anesthesia for patients undergoing surgery in Sulaimani city. Annals of the College of Medicine, Mosul, 44(2), 159-165. https://doi.org/10.33899/mmed.2022.136178.1166
- Fiorda-Diaz, J., Stoicea, N., & Bergese, S. (2017). Anesthetic Agents. Essentials of Neuroanesthesia, 123-129. https://doi.org/10.1016/b978-0-12-805299-0.00007-5
- Hao X, Ou M, Zhang D, Zhao W, Yang Y, Liu J, Yang H, Zhu T, Li Y, Zhou C. The Effects of General Anesthetics on Synaptic Transmission. Curr Neuropharmacol. 2020;18(10):936-965. doi: 10.2174/1570159X18666200227125854.
- Monisha, B., Madhusudhana, R., & Sujatha, M. (2023). Effects of Isoflurane versus Propofol for Postoperative Neurocognitive Recovery in Patients Undergoing Surgery under General Anaesthesia: A Randomised Clinical Study. JOURNAL OF CLINICAL AND DIAGNOSTIC RESEARCH. https://doi.org/10.7860/jcdr/2023/62147.17888
- Saha, D. S. C., & Seraji, D. S. I. (2023, April 16). A Comparative Study of Propofol and Sevoflurane for General Anesthesia in Laparoscopic Appendectomy. Scholars Journal of Applied Medical Sciences, 11(04), 753-757. https://doi.org/10.36347/sjams.2023.v11i04.014
- Yang L, Chen Z, Xiang D. Effects of intravenous anesthesia with sevoflurane combined with propofol on intraoperative hemodynamics, postoperative stress disorder and cognitive function in elderly patients undergoing laparoscopic surgery. Pak J Med Sci. 2022 Sep-Oct;38(7):1938-1944. doi: 10.12669/pjms.38.7.5763.
- Miao L, Lv X, Huang C, Li P, Sun Y, Jiang H. Long-term oncological outcomes after oral cancer surgery using propofol-based total intravenous anesthesia versus sevoflurane-based inhalation anesthesia: A retrospective cohort study. PLoS One. 2022 May 13;17(5):e0268473. doi: 10.1371/journal.pone.0268473. eCollection 2022.
- Zhou, Y., & Xu, T. (2022, January 24). Effect of propofol and sevoflurane on perioperative and postoperative outcomes in lung cancer patients after thoracoscopic surgery. Tropical Journal of Pharmaceutical Research, 20(4), 873-879. https://doi.org/10.4314/tjpr.v20i4.30
- Wu L, Li Y, Si J. Effects of sevoflurane and propofol on postoperative nausea and vomiting in patients with colorectal cancer placed under general anesthesia: a systematic review and meta-analysis. J Gastrointest Oncol. 2022 Dec;13(6):2963-2972. doi: 10.21037/jgo-22-783.
- Miklic Bublic M, Miklic P, Barl P, Matas M, Sekulic A. CROATIAN VERSION OF THE QUALITY OF RECOVERY QUESTIONNAIRE (QoR-40): TRANSCULTURAL ADAPTATION AND VALIDATION. Acta Clin Croat. 2021 Jun;60(2):237-245. doi: 10.20471/acc.2021.60.02.09.
- Meng W, Yang C, Wei X, Wang S, Kang F, Huang X, Li J. Type of anesthesia and quality of recovery in male patients undergoing lumbar surgery: a randomized trial comparing propofol-remifentanil total i.v. anesthesia with sevoflurane anesthesia. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 1;21(1):300. doi: 10.1186/s12871-021-01519-y.
- Shi CM, Zhou Y, Yang N, Li ZQ, Tao YF, Deng Y, Guo XY. [Quality of psychomotility recovery after propofol sedation for painless gastroscopy and colonoscopy]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2023 Apr 18;55(2):324-327. doi: 10.19723/j.issn.1671-167X.2023.02.017. Chinese.
- Kim SH, Ju HM, Choi CH, Park HR, Shin S. Inhalational versus intravenous maintenance of anesthesia for quality of recovery in patients undergoing corrective lower limb osteotomy: A randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Feb 19;16(2):e0247089. doi: 10.1371/journal.pone.0247089. eCollection 2021.
- Tomita S, Matsuura N, Ichinohe T. The combined effects of midazolam and propofol sedation on muscle power. Anaesthesia. 2013 May;68(5):478-83. doi: 10.1111/anae.12172. Epub 2013 Mar 22.
- Wen LL, Lin WQ, Zhao WX, Li GC, Bai XH, Xiao JB. [Effect of sevoflurane versus propofol-remifentanil anesthesia on neuromuscular blockade by continuous cisatracurium infusion]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2010 Jan;30(1):163-5. Chinese.
- Man, Mi, & Han. (2011, September 1). Influence of sevoflurane and propofol on the neuromuscular block effect of cisatracurium. Medical Journal of Chinese People's Liberation Army, 36, 973-975. https://www.semanticscholar.org/paper/Influence-of-sevoflurane-and-propofol-on-the-block-Man-Mi/eb40663a5683c9cc22116520104ca02a66c8b6de#citing-papers
- Pan, C., Xing, Y., Zhang, D., Liu, X., Zhou, Y., Shi, L., Xu, M., & Zhang, B. (2023, June 6). Combined remifentanil/sevoflurane in paediatric tonsil surgery anesthesia: Effect on recovery time of respiration and consciousness in paediatric patients. Tropical Journal of Pharmaceutical Research, 22(5), 1073-1079. https://doi.org/10.4314/tjpr.v22i5.20
- Interlandi C, Di Pietro S, Costa GL, Spadola F, Iannelli NM, Macri D, Ferrantelli V, Macri F. Effects of Cisatracurium in Sevoflurane and Propofol Requirements in Dog-Undergoing-Mastectomy Surgery. Animals (Basel). 2022 Nov 14;12(22):3134. doi: 10.3390/ani12223134.
- Liu J, Yang L. Effects of propofol and sevoflurane on blood glucose, hemodynamics, and inflammatory factors of patients with type 2 diabetes mellitus and gastric cancer. Oncol Lett. 2020 Feb;19(2):1187-1194. doi: 10.3892/ol.2019.11201. Epub 2019 Dec 10.
- ALKAYA SOLMAZ, F., & KIRDEMİR, P. (2020, March 2). Enhanced recovery after surgery (ERAS) and anesthesia. Acta Medica Alanya, 4(1), 95-101. https://doi.org/10.30565/medalanya.587027
- Bennett J, McDonald T, Lieblich S, Piecuch J. Perioperative rehydration in ambulatory anesthesia for dentoalveolar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Sep;88(3):279-84. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70028-4.
- Pollard BJ, Bryan A, Bennett D, Faragher EB, Un EN, Keegan M, Wilson A, Burkill M, Beatty PC, Stollery BT, et al. Recovery after oral surgery with halothane, enflurane, isoflurane or propofol anaesthesia. Br J Anaesth. 1994 May;72(5):559-66. doi: 10.1093/bja/72.5.559.
- Asakura A, Mihara T, Goto T. The Effect of Preoperative Oral Carbohydrate or Oral Rehydration Solution on Postoperative Quality of Recovery: A Randomized, Controlled Clinical Trial. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0133309. doi: 10.1371/journal.pone.0133309. eCollection 2015.
- Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. Wiley; in 1983
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- situm1phd
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры