Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i hastighed af restitution fra anæstesi til intraoral kirurgi (PSIOS)

17. december 2025 opdateret af: Ivan Šitum, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Forskelle i restitutionshastighed fra anæstesi og restitution af muskelstyrke i generel balanceret inhalationsanæstesi og total intravenøs anæstesi til intraoral kirurgi - klinisk randomiseret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to grupper af patienter, der går i generel anæstesi til intraoral kirurgi, den første gruppe TIVA med propofol og den anden gruppe inhalation med sevofluran. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er at vurdere hastigheden og kvaliteten af ​​genopretning fra generel anæstesi.

Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at evaluere kvaliteten af ​​restitution fra anæstesi ved hjælp af QoR-40 1 time, 24 timer og 30 dage efter at være vågnet fra anæstesi sammenlignet med resultaterne af det samme spørgeskema før operationen. Efterforskerne vil også udføre en håndgrebs- og bidstyrketest på patienterne efter opvågning fra anæstesi på operationsstuen, efter 1 time på opvågningsstuen og efter 24 timer sammenlignet med præoperative værdier.

Efterforskerne vil sammenligne TIVA- og Volatile-grupper for at se, om der er forskelle i restitutionsfrø, genopretning af muskelstyrke, postoperativ kvalme og opkastning og rysten mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse fra KBC Zagrebs etiske udvalg og Tandlægefakultetet ved Zagrebs universitet, vil forskningen blive udført på KBC Zagreb.

Kriterier for patientinkludering er:

  • patienter over 18 år
  • ASA status 1-3,
  • Patienter, der har indikation for et intraoralkirurgisk indgreb længere end 30 minutter.
  • patienter, der accepterede forskningen og underskrev samtykket

Eksklusionskriterier er:

  • ASA-status højere end 3,
  • behovet for postoperativ pleje på intensivafdelingen,
  • operation, der varer mere end 2 timer,
  • kendte allergier over for lægemidler brugt i forsøget,
  • afslag på at deltage Deltagerne vil blive opdelt tilfældigt i henhold til en forudbestemt randomiseringstabel (32) i TIVA-gruppen og den flygtige gruppe. Efter identifikation af deltagerne på operationsstuen vil deltagerne blive udstyret med en perifer venelinje, elektrokardiogrammonitorering, ikke-invasiv blodtryksmåling, pulsoximeter, kapnograf, temperatursonde og bispektralt indeks (BIS) af elektroencefalogrammet og neuromuskulær monitorering , kinemiografi med tog-af-fire (TOF , M-NMT, Drägerwerk AG & Co. KGaA,) ved at registrere svarene.

Den indledende anæstesiologiske induktionsprocedure vil ikke adskille sig i begge grupper af patienter. De lægemidler, der vil blive brugt, er sufentanil 0,3mcg/kg, propofol 2mg/kg og cisatracurium 0,1mg/kg.

Deltagerne vil blive intuberet med en endotracheal tube og mekanisk ventileret med en blanding af ilt og luft (inspiratorisk fraktion af ilt 40%) med et samlet flow af gasblanding på 3 L/min.

Anæstesi vil blive opretholdt i den flygtige gruppe med det inhalerede anæstesimiddel sevofluran og enkeltdoser af cisatracurium. Cisatracurium vil blive gentaget, når TOF-forholdet er større end 5 %, og den gentagne dosis vil være 0,01 mg/kg. Dybden af ​​anæstesi vil blive kontrolleret af BIS, der opretholder værdier mellem 25 og 50. Anbefalede lægemiddeldoser vil være styret af TOF- og BIS-værdier.

I TIVA-gruppen vil anæstesien blive opretholdt med en kontinuerlig infusion af propofol (5-10 mg/kg/time) og enkeltdoser af cisatracurium. Cisatracurium vil blive gentaget, når TOF-forholdet er større end 5 %, og den gentagne dosis vil være 0,01 mg/kg. Dybden af ​​anæstesi vil blive kontrolleret af BIS, der opretholder værdier mellem 25 og 50. Anbefalede lægemiddeldoser vil være styret af TOF- og BIS-værdier.

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb i begge grupper vil den neuromuskulære blokering blive antagoniseret med prostigmin (0,05 mg/kg) sammen med atropin (0,01 mg/kg), så snart patienten begynder at trække vejret spontant. Patienter vil derefter blive ekstuberet, når TOF-indekset er større end 90 %

Alle deltageres muskelstyrke vil blive målt med et JAMAR hånddynamometer og bidekraft med et gnathodynamometer (Bidekraftsensor, Monad elektronik) i fire tidsintervaller:

  1. Før introduktion til anæstesi
  2. Efter at være vågnet fra anæstesi på operationsstuen
  3. 1 time efter opvågning fra bedøvelse på opvågningsstuen
  4. Efter 24 timer fra operationen

Alle patienter vil udfylde Quality of recovery-40 (Qor-40) spørgeskemaet for at vurdere kvaliteten af ​​recovery efter anæstesi og operation i fire tidsintervaller:

  1. Før introduktion til anæstesi
  2. 1 time efter opvågning fra bedøvelse på opvågningsstuen
  3. Efter 24 timer fra operationen
  4. Efter 30 dage fra operationen Samtykke til brugen af ​​QoR-40 spørgeskemaet blev opnået af hovedforskeren fra forfatteren, professor P.S. Myles og Dr. M. Miklić Bublić, som oversatte spørgeskemaet til kroatisk.

Postoperativ kvalme og opkastning og postoperativ kulderystelse vil også blive registreret.

I den perioperative periode vil alle deltagere blive anbragt på afdelingen for otorhinolaryngologi og hoved-halskirurgi, hvor de alle får den samme postoperative pleje.

For en teststyrke på 80 % og brugen af ​​en uafhængig t-test for det primære mål og x2 test for det sekundære mål med en statistisk signifikans på 0,05, er det nødvendigt at inkludere 42 patienter, 21 forsøgspersoner pr. gruppe. Testen til effektberegning er G Power Version 3.1.9.6)(33). Og resultaterne vil blive behandlet med IBM SPSS statistik v27.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University hospital centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Šitum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • ASA status 1-3,
  • Patienter, der har indikation for et intraoralkirurgisk indgreb længere end 30 minutter.
  • patienter, der accepterede forskningen og underskrev samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-status højere end 3,
  • behovet for postoperativ pleje på intensivafdelingen,
  • operation, der varer mere end 2 timer,
  • kendte allergier over for lægemidler brugt i forsøget,
  • nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVA gruppe

Undersøgelsen involverer patienter på en operationsstue, der gennemgår standardprocedurer. Induktionsproceduren for anæstesi er den samme for begge grupper, ved brug af sufentanil, propofol og cisatracurium.

I TIVA-gruppen opretholdes anæstesien med kontinuerlig propofol-infusion og intermitterende cisatracurium-doser, styret af neuromuskulær og elektroencefalogrammonitorering. Ved slutningen af ​​operationen vendes neuromuskulær blokering, og ekstubation opstår, når toget-af-fire (TOF)-indekset er over 90%.

Muskelstyrke og bidekraft måles med forskellige intervaller før og efter anæstesi ved hjælp af specifikke instrumenter. Derudover udfylder patienterne Quality of recovery-40 (Qor-40) spørgeskemaet på forskellige tidspunkter for at vurdere kvaliteten af ​​recovery efter operation og anæstesi.

Forsøgsgruppen vil ikke modtage flygtig bedøvelse, i stedet vil de modtage propofol-infusion
Andre navne:
  • TIVA
Aktiv komparator: Flygtig gruppe
I den flygtige gruppe opretholdes anæstesi med inhaleret sevofluran og intermitterende cisatracurium-doser. Cisatracurium gentages baseret på TOF-forhold, og anæstesidybden styres af BIS, der opretholder værdier mellem 25 og 50. Lægemiddeldoser justeres i henhold til TOF- og BIS-værdier.
Kontrolgruppen vil ikke modtage TIVA, i stedet vil de modtage sevofluran via inhalation
Andre navne:
  • generel flygtig anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Kvalitet af genopretning fra anæstesi" QoR-40 spørgeskema
Tidsramme: 1 time, 24 timer, 30 dage
QoR-40 er et recovery-specifikt og patientvurderet spørgeskema, der indeholder 40 elementer, der måler fem dimensioner: den fysiske komfort (12 elementer), følelsesmæssig tilstand (ni elementer), fysisk uafhængighed (fem elementer), psykologisk støtte (syv elementer) og smerte (syv genstande). Den samlede score og underskalaer af QoR-40 måles ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (for positive elementer: 1 = ingen af ​​tiden, 5 = hele tiden; for negative elementer, var scoringen omvendt) og individuelle scores lægges derefter sammen, hvor minimumsscore er 40 point og maksimumscore er 200 point. QoR-40 er specielt designet til at måle en patients helbredstilstand efter operation og anæstesi, og dens afslutningstid varierer generelt fra tre til 10 minutter. Den japanske version af QoR-40 blev også valideret i henhold til standardmetoder for kulturel tilpasning og psykometrisk analyse i 2011.
1 time, 24 timer, 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bidstyrke og håndgrebsstyrke
Tidsramme: efter opvågning i ELLER op til 10 min., 1 time efter opvågning, 24 timer efter opvågning
Håndgrebsmuskelstyrke og bidstyrke vil blive målt med et dynamometer ved tre lejligheder: før generel anæstesi, i den tidlige post-anæstesi-periode på operationsstuen og 24 timer efter anæstesi.
efter opvågning i ELLER op til 10 min., 1 time efter opvågning, 24 timer efter opvågning
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
bestemme forskellen i hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning
24 timer
Postoperative kuldegysninger
Tidsramme: 2 timer
bestemme forskellen i hyppigheden af ​​postoperative kuldegysninger
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Šitum, MD, UHC Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis der er behov og ønske fra andre forskeres side, kan data om patienter uden persondata deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoral tumor

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner