Różnice w szybkości powrotu do zdrowia po znieczuleniu w chirurgii wewnątrzustnej (PSIOS)

Po uzyskaniu zgody komisji etycznej KBC Zagreb i Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Zagrzebiu, badania zostaną przeprowadzone w KBC Zagreb.

Kryteria włączenia pacjenta to:

• pacjentów w wieku powyżej 18 lat
• status ASA 1-3,
• Pacjenci, którzy mają wskazanie do zabiegu wewnątrzustnego trwającego dłużej niż 30 minut.
• pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie i podpisali zgodę

Kryteria wykluczenia to:

• Status ASA wyższy niż 3,
• konieczność opieki pooperacyjnej na OIT,
• operacja trwająca dłużej niż 2 godziny,
• znane alergie na leki użyte w badaniu,
• odmowa udziału Uczestnicy zostaną losowo podzieleni zgodnie z wcześniej ustaloną tabelą randomizacji (32) na grupę TIVA i grupę Volatile. Po identyfikacji uczestników na sali operacyjnej, uczestnicy zostaną wyposażeni w obwodową linię żylną, monitorowanie elektrokardiogramu, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetr, kapnograf, sondę temperatury i wskaźnik bispektralny (BIS) elektroencefalogramu oraz monitorowanie nerwowo-mięśniowe , kinemiografia z czteroosobowym zespołem (TOF , M-NMT, Drägerwerk AG & Co. KGaA) poprzez rejestrację odpowiedzi.

Procedura wstępnej indukcji anestezjologicznej nie będzie się różnić w obu grupach pacjentów. Leki, które będą stosowane to sufentanyl 0,3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg i cisatrakurium 0,1 mg/kg.

Uczestnicy będą zaintubowani rurką dotchawiczą i wentylowani mechanicznie mieszaniną tlenu i powietrza (frakcja wdechowa tlenu 40%) przy całkowitym przepływie mieszaniny gazów 3 l/min.

Znieczulenie będzie kontynuowane w grupie wziewnej z wziewnym środkiem znieczulającym sewofluranem i pojedynczymi dawkami cisatrakurium. Cisatrakurium zostanie powtórzone, gdy stosunek TOF będzie większy niż 5%, a dawka powtarzana będzie wynosić 0,01 mg/kg. Głębokość znieczulenia będzie kontrolowana przez BIS, utrzymując wartości pomiędzy 25 a 50. Zalecane dawki leku będą ustalane na podstawie wartości TOF i BIS.

W grupie TIVA znieczulenie będzie podtrzymywane ciągłym wlewem propofolu (5-10 mg/kg/h) i pojedynczymi dawkami cisatrakurium. Cisatrakurium zostanie powtórzone, gdy stosunek TOF będzie większy niż 5%, a dawka powtarzana będzie wynosić 0,01 mg/kg. Głębokość znieczulenia będzie kontrolowana przez BIS, utrzymując wartości pomiędzy 25 a 50. Zalecane dawki leku będą ustalane na podstawie wartości TOF i BIS.

Pod koniec interwencji chirurgicznej w obu grupach blok nerwowo-mięśniowy będzie antagonizowany prostigminą (0,05 mg/kg) wraz z atropiną (0,01 mg/kg), gdy tylko pacjent zacznie samodzielnie oddychać. Pacjenci zostaną następnie ekstubowani, gdy wskaźnik TOF będzie większy niż 90%

Siła mięśni wszystkich uczestników będzie mierzona dynamometrem ręcznym JAMAR, a siła zgryzu gnatodynamometrem (czujnik siły zgryzu, elektronika Monad) w czterech odstępach czasowych:

1. Przed wprowadzeniem do znieczulenia
2. Po wybudzeniu ze znieczulenia na sali operacyjnej
3. 1 godzinę po wybudzeniu ze znieczulenia na sali pooperacyjnej
4. Po 24 godzinach od operacji

Wszyscy pacjenci wypełnią Kwestionariusz Jakości rekonwalescencji-40 (Qor-40) służący do oceny jakości rekonwalescencji po znieczuleniu i operacji w czterech odstępach czasowych:

1. Przed wprowadzeniem do znieczulenia
2. 1 godzinę po wybudzeniu ze znieczulenia na sali pooperacyjnej
3. Po 24 godzinach od operacji
4. Po 30 dniach od operacji Zgodę na wykorzystanie kwestionariusza QoR-40 uzyskał główny badacz od autora, profesor P.S. Myles i dr M. Miklić Bublić, którzy przetłumaczyli kwestionariusz na język chorwacki.

Rejestrowane będą także nudności i wymioty pooperacyjne oraz dreszcze pooperacyjne.

W okresie okołooperacyjnym wszyscy uczestnicy zostaną umieszczeni na oddziale otorynolaryngologii i chirurgii głowy i szyi, gdzie wszyscy otrzymają taką samą opiekę pooperacyjną.

Aby uzyskać moc testu wynoszącą 80% i zastosować niezależny test t dla celu głównego oraz test x2 dla celu drugorzędnego z istotnością statystyczną 0,05, konieczne jest włączenie 42 pacjentów, po 21 pacjentów w grupie. Test do obliczania mocy to G Power w wersji 3.1.9.6)(33). Wyniki zostaną przetworzone za pomocą statystyk IBM SPSS v27.