Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i återhämtningshastighet från anestesi för intraoral kirurgi (PSIOS)

19 april 2024 uppdaterad av: Ivan Šitum, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Skillnader i återhämtningshastighet från anestesi och återhämtning av muskelstyrka i allmän balanserad inhalationsanestesi och total intravenös anestesi för intraoral kirurgi - kliniskt randomiserat försök

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två grupper av patienter som går i generell anestesi för intraoral kirurgi, den första gruppen TIVA med propofol och den andra gruppen inhalationsgruppen med sevofluran. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är att bedöma hastigheten och kvaliteten på återhämtningen från allmän anestesi.

Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera kvaliteten på återhämtningen från anestesi med QoR-40 1h, 24h och 30 dagar efter att ha vaknat från anestesi i jämförelse med resultaten från samma frågeformulär före operationen. Utredarna kommer också att utföra ett handgrepps- och bettstyrketest på patienterna efter att ha vaknat upp från anestesi i operationssalen, efter 1 timme i återhämtningsrummet och efter 24 timmar jämfört med preoperativa värden.

Utredarna kommer att jämföra TIVA- och Volatile-grupper för att se om det finns några skillnader i återhämtningsfrö, återhämtning av muskelstyrka, postoperativt illamående och kräkningar och frossa mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit godkännande av KBC Zagrebs etiska kommitté och tandläkarfakulteten vid Zagrebs universitet kommer forskningen att utföras vid KBC Zagreb.

Kriterier för patientinkludering är:

  • patienter äldre än 18 år
  • ASA status 1-3,
  • Patienter som har indikation för ett intraoralkirurgiskt ingrepp längre än 30 minuter.
  • patienter som gick med på forskningen och undertecknade samtycket

Uteslutningskriterier är:

  • ASA-status högre än 3,
  • behovet av postoperativ vård på intensivvårdsavdelningen,
  • operation som varar mer än 2 timmar,
  • kända allergier mot läkemedel som används i försöket,
  • vägran att delta Deltagarna kommer att delas upp slumpmässigt enligt en förutbestämd randomiseringstabell (32) i TIVA-gruppen och Volatile-gruppen. Efter identifiering av deltagarna i operationssalen kommer deltagarna att förses med en perifer venlinje, elektrokardiogramövervakning, icke-invasiv blodtrycksmätning, pulsoximeter, kapnograf, temperatursond och bispektralt index (BIS) av elektroencefalogrammet och neuromuskulär övervakning , kinemiografi med tåg-av-fyra (TOF , M-NMT, Drägerwerk AG & Co. KGaA,) genom att spela in svaren.

Den initiala anestesiologiska induktionsproceduren kommer inte att skilja sig åt i båda grupperna av patienter. Läkemedlen som kommer att användas är sufentanil 0,3mcg/kg, propofol 2mg/kg och cisatracurium 0,1mg/kg.

Deltagarna kommer att intuberas med en endotrakealtub och mekaniskt ventileras med en blandning av syre och luft (inspiratorisk fraktion av syre 40%) med ett totalt flöde av gasblandning på 3 L/min.

Anestesin kommer att upprätthållas i den flyktiga gruppen med det inhalerade anestetikumet sevofluran och engångsdoser av cisatracurium. Cisatracurium kommer att upprepas när TOF-förhållandet är större än 5 %, och den upprepade dosen kommer att vara 0,01 mg/kg. Anestesidjupet kommer att kontrolleras av BIS och bibehålla värden mellan 25 och 50. Rekommenderade läkemedelsdoser kommer att styras av TOF- och BIS-värden.

I TIVA-gruppen kommer anestesin att upprätthållas med en kontinuerlig infusion av propofol (5-10 mg/kg/h) och engångsdoser av cisatracurium. Cisatracurium kommer att upprepas när TOF-förhållandet är större än 5 %, och den upprepade dosen kommer att vara 0,01 mg/kg. Anestesidjupet kommer att kontrolleras av BIS och bibehålla värden mellan 25 och 50. Rekommenderade läkemedelsdoser kommer att styras av TOF- och BIS-värden.

Vid slutet av det kirurgiska ingreppet i båda grupperna kommer det neuromuskulära blocket att antagoniseras med prostigmin (0,05 mg/kg) tillsammans med atropin (0,01 mg/kg) så snart patienten börjar andas spontant. Patienterna kommer sedan att extuberas när TOF-indexet är större än 90 %

Muskelstyrkan för alla deltagare kommer att mätas med en JAMAR handdynamometer, och bettkraften med en gnathodynamometer (Bitkraftsensor, Monadelektronik) i fyra tidsintervall:

  1. Innan introduktion till anestesi
  2. Efter att ha vaknat från narkos på operationssalen
  3. 1 timme efter att ha vaknat från narkos på uppvakningsrummet
  4. Efter 24 timmar från operationen

Alla patienter kommer att fylla i Quality of recovery-40 (Qor-40) frågeformuläret för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter anestesi och operation i fyra tidsintervall:

  1. Innan introduktion till anestesi
  2. 1 timme efter att ha vaknat från narkos på uppvakningsrummet
  3. Efter 24 timmar från operationen
  4. Efter 30 dagar från operationen Samtycke för användning av QoR-40-enkäten erhölls av huvudforskaren från författaren, professor P.S. Myles och Dr. M. Miklić Bublić, som översatte frågeformuläret till kroatiska.

Postoperativa illamående och kräkningar och postoperativa frossa kommer också att registreras.

I den perioperativa perioden kommer alla deltagare att placeras på avdelningen för nässel- och halskirurgi, där de alla kommer att få samma postoperativa vård.

För en teststyrka på 80 % och användningen av ett oberoende t-test för det primära målet och x2-testet för det sekundära målet med en statistisk signifikans på 0,05, är det nödvändigt att inkludera 42 patienter, 21 försökspersoner per grupp. Testet för effektberäkning är G Power Version 3.1.9.6)(33). Och resultaten kommer att bearbetas med IBM SPSS-statistik v27.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ivan Šitum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter äldre än 18 år
  • ASA status 1-3,
  • Patienter som har indikation för ett intraoralkirurgiskt ingrepp längre än 30 minuter.
  • patienter som gick med på forskningen och undertecknade samtycket

Exklusions kriterier:

  • ASA-status högre än 3,
  • behovet av postoperativ vård på intensivvårdsavdelningen,
  • operation som varar mer än 2 timmar,
  • kända allergier mot läkemedel som används i försöket,
  • vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIVA grupp

Studien involverar patienter i en operationssal som genomgår standardingrepp. Induktionsproceduren för anestesi är densamma för båda grupperna, med sufentanil, propofol och cisatracurium.

I TIVA-gruppen upprätthålls anestesin med kontinuerlig propofolinfusion och intermittenta doser av cisatracurium, styrd av neuromuskulär övervakning och elektroencefalogramövervakning. I slutet av operationen vänds neuromuskulär blockering och extubation inträffar när tåg-av-fyra (TOF)-index är över 90 %.

Muskelstyrka och bettkraft mäts med olika intervall före och efter anestesi, med hjälp av specifika instrument. Dessutom fyller patienterna i frågeformuläret Quality of recovery-40 (Qor-40) vid olika tidpunkter för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter operation och anestesi.

Experimentgruppen kommer inte att få flyktigt bedövningsmedel, istället kommer de att få propofolinfusion
Andra namn:
  • TIVA
Aktiv komparator: Volatil grupp
I den flyktiga gruppen upprätthålls anestesin med inhalerad sevofluran och intermittenta doser av cisatracurium. Cisatracurium upprepas baserat på TOF-förhållande, och anestesidjupet kontrolleras av BIS, och bibehåller värden mellan 25 och 50. Läkemedelsdoserna justeras enligt TOF- och BIS-värden.
Kontrollgruppen får inte TIVA, istället får de sevofluran via inhalation
Andra namn:
  • allmän flyktig anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Kvalitet på återhämtning från anestesi" QoR-40 frågeformulär
Tidsram: 1 timme, 24 timmar, 30 dagar
QoR-40 är ett återhämtningsspecifikt och patientbedömt frågeformulär som innehåller 40 artiklar som mäter fem dimensioner: den fysiska komforten (12 artiklar), känslomässigt tillstånd (nio artiklar), fysiskt oberoende (fem artiklar), psykologiskt stöd (sju artiklar) och smärta (sju artiklar). Den totala poängen och underskalorna för QoR-40 mäts med hjälp av en femgradig Likert-skala (för positiva poster: 1 = ingen av tiden, 5 = hela tiden; för negativa poster var poängsättningen omvänd) och individuella poäng läggs sedan ihop, med minsta poäng 40 poäng och maximal poäng 200 poäng. QoR-40 var speciellt utformad för att mäta en patients hälsotillstånd efter operation och anestesi, och dess färdigställande tid sträcker sig vanligtvis från tre till 10 minuter. Den japanska versionen av QoR-40 validerades också enligt standardmetoder för kulturell anpassning och psykometrisk analys 2011.
1 timme, 24 timmar, 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bettstyrka och handgreppsstyrka
Tidsram: efter uppvaknande ELLER upp till 10 min, 1 timme efter uppvaknande, 24 timmar efter uppvaknande
Handgreppsmuskelstyrka och bettstyrka kommer att mätas med dynamometer vid tre tillfällen: före narkos, i den tidiga perioden efter anestesi i operationssalen och 24 timmar efter anestesi.
efter uppvaknande ELLER upp till 10 min, 1 timme efter uppvaknande, 24 timmar efter uppvaknande
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
bestämma skillnaden i frekvensen av postoperativt illamående och kräkningar
24 timmar
Rysningar efter operationen
Tidsram: 2 timmar
bestämma skillnaden i frekvensen av postoperativ frossa
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Šitum, MD, UHC Zagreb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om det finns behov och önskemål från andra forskare kan uppgifter om patienter utan personuppgifter delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoral tumör

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera