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Diferenças na velocidade de recuperação da anestesia para cirurgia intraoral (PSIOS)

19 de abril de 2024 atualizado por: Ivan Šitum, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Diferenças na velocidade de recuperação da anestesia e recuperação da força muscular em anestesia inalatória geral balanceada e anestesia intravenosa total para cirurgia intraoral - ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois grupos de pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia intraoral, o primeiro grupo TIVA com propofol e o segundo grupo inalatório com sevoflurano. As principais questões que pretende responder são avaliar a velocidade e a qualidade da recuperação da anestesia geral.

Os participantes preencherão um questionário para avaliar a qualidade da recuperação da anestesia usando o QoR-40 1h, 24h e 30 dias após acordar da anestesia em comparação com os resultados do mesmo questionário antes da cirurgia. Além disso, os investigadores realizarão um teste de preensão manual e força de mordida nos pacientes após acordar da anestesia na sala de cirurgia, após 1 hora na sala de recuperação e após 24 horas em comparação com os valores pré-operatórios.

Os investigadores irão comparar os grupos TIVA e Volátil para ver se há alguma diferença na semente de recuperação, recuperação da força muscular, náuseas e vômitos pós-operatórios e tremores entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Após obter a aprovação do comitê de ética do KBC Zagreb e da Faculdade de Odontologia da Universidade de Zagreb, a pesquisa será realizada no KBC Zagreb.

Os critérios para inclusão de pacientes são:

  • pacientes com mais de 18 anos
  • Status ASA 1-3,
  • Pacientes que tenham indicação de procedimento cirúrgico intraoral com duração superior a 30 minutos.
  • pacientes que concordaram com a pesquisa e assinaram o termo de consentimento

Os critérios de exclusão são:

  • Status ASA superior a 3,
  • a necessidade de cuidados pós-operatórios na UTI,
  • cirurgia com duração superior a 2 horas,
  • alergias conhecidas aos medicamentos usados ​​no estudo,
  • recusa em participar Os participantes serão divididos aleatoriamente de acordo com uma tabela de randomização pré-determinada (32) no grupo TIVA e no grupo Volátil. Após a identificação dos participantes na sala de cirurgia, os participantes receberão cateter venoso periférico, monitoramento de eletrocardiograma, medição não invasiva de pressão arterial, oxímetro de pulso, capnógrafo, sonda de temperatura e índice bispectral (BIS) do eletroencefalograma e monitoramento neuromuscular , cinemiografia com sequência de quatro (TOF, M-NMT, Drägerwerk AG & Co. KGaA,) registrando as respostas.

O procedimento inicial de indução anestesiológica não será diferente em ambos os grupos de pacientes. Os medicamentos que serão utilizados serão sufentanil 0,3mcg/kg, propofol 2mg/kg e cisatracúrio 0,1mg/kg.

Os participantes serão intubados com tubo endotraqueal e ventilados mecanicamente com mistura de oxigênio e ar (fração inspiratória de oxigênio 40%) com fluxo total de mistura gasosa de 3 L/min.

A anestesia será mantida no grupo volátil com o anestésico inalatório sevoflurano e doses únicas de cisatracúrio. O cisatracúrio será repetido quando a relação TOF for superior a 5%, e a dose repetida será de 0,01 mg/kg. A profundidade da anestesia será controlada pelo BIS, mantendo valores entre 25 e 50. As doses recomendadas de medicamentos serão orientadas pelos valores TOF e BIS.

No grupo TIVA, a anestesia será mantida com infusão contínua de propofol (5-10 mg/kg/h) e doses únicas de cisatracúrio. O cisatracúrio será repetido quando a relação TOF for superior a 5%, e a dose repetida será de 0,01 mg/kg. A profundidade da anestesia será controlada pelo BIS, mantendo valores entre 25 e 50. As doses recomendadas de medicamentos serão orientadas pelos valores TOF e BIS.

Ao final da intervenção cirúrgica em ambos os grupos, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com prostigmina (0,05 mg/kg) juntamente com atropina (0,01 mg/kg) assim que o paciente começar a respirar espontaneamente. Os pacientes serão então extubados quando o índice TOF for superior a 90%

A força muscular de todos os participantes será medida com um dinamômetro manual JAMAR, e a força de mordida com um gnatodinamômetro (sensor de força de mordida, Monad Electronics) em quatro intervalos de tempo:

  1. Antes da introdução à anestesia
  2. Depois de acordar da anestesia na sala de cirurgia
  3. 1 hora após acordar da anestesia na sala de recuperação
  4. Após 24 horas da operação

Todos os pacientes preencherão o questionário Qualidade de recuperação-40 (Qor-40) para avaliar a qualidade da recuperação após anestesia e cirurgia em quatro intervalos de tempo:

  1. Antes da introdução à anestesia
  2. 1 hora após acordar da anestesia na sala de recuperação
  3. Após 24 horas da operação
  4. Após 30 dias da operação, o consentimento para a utilização do questionário QoR-40 foi obtido pelo pesquisador principal do autor, Professor P.S. Myles e Dr. M. Miklić Bublic, que traduziu o questionário para o croata.

Náuseas e vômitos pós-operatórios e tremores pós-operatórios também serão registrados.

No período perioperatório, todos os participantes serão internados no serviço de otorrinolaringologia e cirurgia de cabeça e pescoço, onde todos receberão os mesmos cuidados pós-operatórios.

Para um poder de teste de 80% e utilização de teste t independente para o objetivo primário e teste x2 para o objetivo secundário com significância estatística de 0,05, é necessária a inclusão de 42 pacientes, 21 sujeitos por grupo. O teste para cálculo de potência é o G Power Versão 3.1.9.6)(33). E os resultados serão processados ​​com IBM SPSS Statistics v27.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ivan Šitum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos
  • Status ASA 1-3,
  • Pacientes que tenham indicação de procedimento cirúrgico intraoral com duração superior a 30 minutos.
  • pacientes que concordaram com a pesquisa e assinaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Status ASA superior a 3,
  • a necessidade de cuidados pós-operatórios na UTI,
  • cirurgia com duração superior a 2 horas,
  • alergias conhecidas aos medicamentos usados ​​no estudo,
  • recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TIVA

O estudo envolve pacientes em uma sala de cirurgia submetidos a procedimentos padrão. O procedimento de indução da anestesia é o mesmo para ambos os grupos, utilizando sufentanil, propofol e cisatracúrio.

No grupo TIVA, a anestesia é mantida com infusão contínua de propofol e doses intermitentes de cisatracúrio, guiadas por monitorização neuromuscular e eletroencefalograma. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular é revertido e a extubação ocorre quando o índice da sequência de quatro (TOF) é superior a 90%.

A força muscular e a força de mordida são medidas em intervalos diferentes antes e após a anestesia, por meio de instrumentos específicos. Além disso, os pacientes preenchem o questionário Qualidade de recuperação-40 (Qor-40) em vários momentos para avaliar a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia.

O grupo experimental não receberá anestésico volátil, mas receberá infusão de propofol
Outros nomes:
  • TIVA
Comparador Ativo: Grupo volátil
No grupo volátil, a anestesia é mantida com sevoflurano inalatório e doses intermitentes de cisatracúrio. O cisatracúrio é repetido com base na relação TOF e a profundidade da anestesia é controlada pelo BIS, mantendo valores entre 25 e 50. As doses dos medicamentos são ajustadas de acordo com os valores de TOF e BIS.
O grupo controle não receberá TIVA, mas receberá sevoflurano por inalação
Outros nomes:
  • anestesia geral volátil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário QoR-40 "Qualidade da recuperação da anestesia"
Prazo: 1 hora, 24 horas, 30 dias
O QoR-40 é um questionário específico para recuperação e avaliado pelo paciente que contém 40 itens que medem cinco dimensões: conforto físico (12 itens), estado emocional (nove itens), independência física (cinco itens), apoio psicológico (sete itens) e dor (sete itens). A pontuação total e as subescalas do QoR-40 são medidas usando uma escala Likert de cinco pontos (para itens positivos: 1 = nenhuma vez, 5 = sempre; para itens negativos, a pontuação foi invertida) e pontuações individuais são então somados, sendo a pontuação mínima de 40 pontos e a pontuação máxima de 200 pontos. O QoR-40 foi projetado especificamente para medir o estado de saúde de um paciente após cirurgia e anestesia, e seu tempo de conclusão geralmente varia de três a 10 minutos. A versão japonesa do QoR-40 também foi validada segundo métodos padrão de adaptação cultural e análise psicométrica em 2011.
1 hora, 24 horas, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força de mordida e força de preensão manual
Prazo: depois de acordar na sala de cirurgia até 10 minutos, 1 hora depois de acordar, 24 horas depois de acordar
A força muscular de preensão manual e a força de mordida serão medidas com dinamômetro em três ocasiões: antes da anestesia geral, no período pós-anestésico precoce na sala de cirurgia e 24 horas após a anestesia.
depois de acordar na sala de cirurgia até 10 minutos, 1 hora depois de acordar, 24 horas depois de acordar
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
determinar a diferença na frequência de náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas
Tremores pós-operatórios
Prazo: 2 horas
determinar a diferença na frequência de tremores pós-operatórios
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Šitum, MD, UHC Zagreb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Caso haja necessidade e desejo por parte de outros pesquisadores, dados de pacientes sem dados pessoais podem ser compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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