血液透析患者における残存腎機能に対する感情的虚血コンディショニングの保護効果 (RIC-HD) (RIC-HD)
2024年2月23日 更新者：Yuanjun Yang
血液透析患者における残存腎機能に対する感情的虚血コンディショニングの保護効果: 多施設共同、無作為化、二重盲検、偽対照試験。
血液透析（HD）は、末期腎疾患患者に対する主要な腎代替療法です。
ただし、血行動態の不安定性などの要因により、HD 患者の残存腎機能 (RRF) が徐々に失われる可能性があります。
RRF の喪失は、透析の適切性と合併症管理に影響を与えるだけでなく、患者の生活の質と生存にも影響を与えます。
残念ながら、現時点では RRF を保護する効果的な方法はありません。
この研究の目的は、HD 患者の RRF に対する遠隔虚血調整 (RIC) の保護効果を検証することです。
これは、HD 患者の RRF を保護する際の RIC の適用に関する証拠を提供することになります。
調査の概要
詳細な説明
血液透析（HD）は、末期腎疾患患者に対する主要な腎代替療法です。
ただし、血行動態の不安定性などの要因により、HD 患者の残存腎機能 (RRF) が徐々に失われる可能性があります。
RRF の喪失は、透析の適切性と合併症管理に影響を与えるだけでなく、患者の生活の質と生存にも影響を与えます。
残念ながら、現時点では RRF を保護する効果的な方法はありません。
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、シンプル、安全、非侵襲的、非薬理学的介入です。
四肢に繰り返し短時間の虚血刺激を与えることにより、遠隔臓器が抗虚血性損傷能力を発現するように誘導し、それによって虚血性損傷を軽減します。
RIC は臨床的に実現可能な方法であり、導入と推進が容易です。
心血管疾患や脳血管疾患の治療や研究、胸腹部手術や造影剤に関連した急性腎障害の予防に広く使用されています。
研究では、RIC が HD 患者の心筋虚血損傷を大幅に軽減することも判明しています。
理論的には、RIC は HD 患者の RRF を保護するためにも使用できます。
この研究は、HD 患者の RRF に対する RIC の保護効果を検証することを目的としています。
これは、HD 患者の RRF を保護する際の RIC の適用に関する証拠を提供することになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 末期腎疾患患者に対する血液透析治療の初めての開始者。
- 尿量 > 500ml/日、または GFR > 3ml/分/1.72m2;
- 中心静脈カテーテルとしての血液透析アクセス。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが得られている。
除外基準:
- 活動性感染症。
- 感染症;
- 予想される透析期間は 6 か月未満。
- バスキュラーアクセス機能障害の存在（血流速度<180ml/分）。
- 重度の軟部組織損傷、上肢の骨折または血管損傷、上肢の急性または亜急性期の静脈血栓症など、遠隔虚血コンディショニングの禁忌がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の臨床研究に参加している患者、または登録前3か月以内に他の臨床研究に参加した患者。
- 経過観察を望まない、または治療の遵守が不十分である。
- 調査員が登録に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RICグループ
RIC 介入は、200 mmHg の圧力で合計 20 分間の累積四肢虚血の間、上肢に適用されます。
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RIC は、腕にカフを装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的治療法です。
両側腕のカフを 200mmHg の圧力まで膨張させ、5 分間のサイクルで 5 分間カフを弛緩させる RIC 処置。
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偽コンパレータ：偽の遠隔虚血コンディショニング
偽 RIC 処置では、両側腕のカフを 60 mmHg の圧力まで 5 分間膨張させ、その後カフを緩める 5 分間を 5 サイクル行います。
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偽 RIC 処置では、両側腕のカフを 60 mmHg の圧力まで 5 分間膨張させ、その後カフを緩める 5 分間を 5 サイクル行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎脳酸素飽和度の変化
時間枠：10ヶ月
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近赤外分光法で測定
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10ヶ月
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無尿になるまでの時間
時間枠：10ヶ月
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短い透析期間中の尿量が 100 ml/日以下、または 200 ml 以下として定義されます。
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10ヶ月
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残存腎機能 (RRF)
時間枠：10ヶ月
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RRF は、透析間の尿採取と透析前後の血液サンプルから、「GFR 計算機」を使用して体表面積に合わせて調整された尿素およびクレアチニン クリアランスの平均値として計算されました。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラム・クレアチン
時間枠：10ヶ月
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クレアチニンを評価するために血液検査を受ける
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10ヶ月
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血清尿素窒素
時間枠：10ヶ月
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尿素窒素を評価するために血液検査を受ける
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10ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：10ヶ月
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CRPを評価するために血液検査を受ける
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10ヶ月
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インターロイキン-6
時間枠：10ヶ月
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インターロイキン 6 を評価するための血液検査
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10ヶ月
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TFF3
時間枠：10ヶ月
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TFF3を評価するために尿検査を受ける
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10ヶ月
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KIM-1
時間枠：10ヶ月
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KIM-1を評価するための尿検査
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10ヶ月
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IP-10
時間枠：10ヶ月
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尿検査でIP-10を評価
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10ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：10ヶ月
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ベースライン時および各フォローアップ訪問中にデータを収集します。
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10ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：10ヶ月
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ベースライン時および各フォローアップ訪問中にデータを収集します。
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10ヶ月
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最高血圧
時間枠：10ヶ月
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ベースライン時および各フォローアップ訪問中にデータを収集する
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guangyan Cai、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2026年1月19日
研究の完了 (推定)
2026年1月19日
試験登録日
最初に提出
2024年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月17日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDRIC-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。