El efecto protector del condicionamiento isquémico emocional sobre la función renal residual en pacientes en hemodiálisis (RIC-HD) (RIC-HD)
23 de febrero de 2024 actualizado por: Yuanjun Yang
El efecto protector del condicionamiento isquémico emocional sobre la función renal residual en pacientes en hemodiálisis: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada.
La hemodiálisis (HD) es la principal terapia de reemplazo renal para pacientes con enfermedad renal terminal.
Sin embargo, factores como la inestabilidad hemodinámica pueden provocar una pérdida gradual de la función renal residual (FRR) en pacientes en HD.
La pérdida de FRR no sólo afecta la adecuación de la diálisis y el control de las complicaciones, sino que también afecta la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes.
Lamentablemente, actualmente no existen métodos eficaces para proteger el FRR.
El propósito de este estudio es validar el efecto protector del condicionamiento isquémico remoto (RIC) sobre la FRR en pacientes en HD.
Esto proporcionará evidencia de la aplicación de RIC para proteger la FRR en pacientes con EH.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis (HD) es la principal terapia de reemplazo renal para pacientes con enfermedad renal terminal.
Sin embargo, factores como la inestabilidad hemodinámica pueden provocar una pérdida gradual de la función renal residual (FRR) en pacientes en HD.
La pérdida de FRR no sólo afecta la adecuación de la diálisis y el control de las complicaciones, sino que también afecta la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes.
Lamentablemente, actualmente no existen métodos eficaces para proteger el FRR.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) es una intervención sencilla, segura, no invasiva y no farmacológica.
Induce a los órganos remotos a desarrollar una capacidad de lesión antiisquémica mediante estímulos isquémicos breves y repetidos en las extremidades, reduciendo así el daño isquémico.
RIC es un método clínicamente viable que es fácil de implementar y promover.
Ha sido ampliamente utilizado en el tratamiento e investigación de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, así como en la prevención de la lesión renal aguda relacionada con la cirugía toracoabdominal y los agentes de contraste.
Los estudios también han encontrado que RIC reduce significativamente la lesión isquémica del miocardio en pacientes con EH.
En teoría, RIC también se puede utilizar para proteger el FRR en pacientes en HD.
Este estudio tiene como objetivo validar el efecto protector de RIC sobre la FRR en pacientes en HD.
Esto proporcionará evidencia de la aplicación de RIC para proteger la FRR en pacientes con EH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Iniciadores por primera vez de tratamiento de hemodiálisis para pacientes con enfermedad renal terminal;
- Diuresis > 500 ml/día o TFG > 3 ml/min/1,72 m2;
- Acceso para hemodiálisis como catéter venoso central.
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado;
Criterio de exclusión:
- Infección activa;
- Enfermedad infecciosa;
- Duración prevista de la diálisis <6 meses;
- Presencia de disfunción del acceso vascular (flujo sanguíneo <180 ml/min);
- Pacientes que tenían contraindicaciones para el condicionamiento isquémico remoto, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en las extremidades superiores, trombosis venosa en la etapa aguda o subaguda de las extremidades superiores;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos o que han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Falta de voluntad para recibir seguimiento o mala adherencia al tratamiento;
- Otras circunstancias que el investigador considere improcedentes para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIC
Las intervenciones RIC se aplicarán en la extremidad superior durante un total de 20 minutos acumulativos de isquemia de la extremidad, a una presión de 200 mmHg.
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RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con un manguito colocado en el brazo.
Procedimiento RIC durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 200 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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Comparador falso: Acondicionamiento isquémico remoto simulado
El procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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El procedimiento RIC simulado durante el cual se inflan los manguitos bilaterales a una presión de 60 mmHg durante cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relajación de los manguitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación de oxígeno cerebral renal.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
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10 meses
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tiempo de anuria
Periodo de tiempo: 10 meses
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definido como ≤100 ml/d o ≤200 ml de volumen de orina en el corto período interdialítico
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10 meses
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función renal residual (FRR)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El FRR se calculó a partir de una recolección de orina entre diálisis y muestras de sangre antes y después del diálisis como la media de las depuraciones de urea y creatinina ajustadas para la superficie corporal utilizando una "calculadora de TFG".
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tomar un análisis de sangre para evaluar la creatinina.
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10 meses
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nitrógeno ureico sérico
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realizar un análisis de sangre para evaluar el nitrógeno ureico.
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10 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Tomar un análisis de sangre para evaluar la PCR
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10 meses
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realización de un análisis de sangre para evaluar la interleucina-6.
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10 meses
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TFF3
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realización de un análisis de orina para evaluación TFF3
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10 meses
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KIM-1
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realización de un análisis de orina para evaluación KIM-1
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10 meses
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IP-10
Periodo de tiempo: 10 meses
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Realización de un análisis de orina para evaluación IP-10
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemoglobina
Periodo de tiempo: 10 meses
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Recopile datos al inicio y durante cada visita de seguimiento.
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10 meses
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presión diastólica
Periodo de tiempo: 10 meses
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Recopile datos al inicio y durante cada visita de seguimiento.
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10 meses
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presión sistólica
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Recopilar datos al inicio y durante cada visita de seguimiento.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HDRIC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .