Den beskyttende effekten av emosjonell iskemisk tilstand på gjenværende nyrefunksjon hos hemodialysepasienter (RIC-HD) (RIC-HD)
23. februar 2024 oppdatert av: Yuanjun Yang
Den beskyttende effekten av Emote ischemic conditioning på gjenværende nyrefunksjon hos hemodialysepasienter: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontroll.
Hemodialyse (HD) er den viktigste nyreerstatningsterapien for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Imidlertid kan faktorer som hemodynamisk ustabilitet føre til gradvis tap av gjenværende nyrefunksjon (RRF) hos HS-pasienter.
Tapet av RRF påvirker ikke bare tilstrekkeligheten av dialyse og komplikasjonskontroll, men påvirker også pasientenes livskvalitet og overlevelse.
Dessverre er det foreløpig ingen effektive metoder for å beskytte RRF.
Formålet med denne studien er å validere den beskyttende effekten av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) på RRF hos HS-pasienter.
Dette vil gi bevis for anvendelsen av RIC for å beskytte RRF hos HS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse (HD) er den viktigste nyreerstatningsterapien for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Imidlertid kan faktorer som hemodynamisk ustabilitet føre til gradvis tap av gjenværende nyrefunksjon (RRF) hos HS-pasienter.
Tapet av RRF påvirker ikke bare tilstrekkeligheten av dialyse og komplikasjonskontroll, men påvirker også pasientenes livskvalitet og overlevelse.
Dessverre er det foreløpig ingen effektive metoder for å beskytte RRF.
Remote ischemic conditioning (RIC) er en enkel, sikker, ikke-invasiv og ikke-farmakologisk intervensjon.
Det induserer de eksterne organene til å utvikle en anti-iskemisk skadekapasitet gjennom gjentatte og korte iskemiske stimuli på lemmer, og reduserer derved iskemisk skade.
RIC er en klinisk gjennomførbar metode som er enkel å implementere og fremme.
Det har vært mye brukt i behandling og forskning av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, samt i forebygging av akutt nyreskade relatert til thoracoabdominal kirurgi og kontrastmidler.
Studier har også funnet at RIC reduserer myokardisk iskemisk skade hos HS-pasienter betydelig.
Teoretisk kan RIC også brukes til å beskytte RRF hos HS-pasienter.
Denne studien tar sikte på å validere den beskyttende effekten av RIC på RRF hos HS-pasienter.
Dette vil gi bevis for anvendelsen av RIC for å beskytte RRF hos HS-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Førstegangsinitiatorer av hemodialysebehandling for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet;
- Urinproduksjon > 500ml/dag eller GFR > 3ml/min/1,72m2;
- Hemodialysetilgang som sentralt venekateter.
- Signert og datert informert samtykke innhentes;
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon;
- Infeksjonssykdom;
- Forventet dialysevarighet < 6 måneder;
- Tilstedeværelse av vaskulær tilgangsdysfunksjon (blodstrømningshastighet < 180 ml/min);
- Pasienter som hadde kontraindikasjoner for fjerntliggende iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i de øvre ekstremiteter, venøs trombose i det akutte eller subakutte stadiet av øvre ekstremiteter;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
- Uvilje til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse av behandling;
- Andre forhold som utrederen anser som uegnet for innskriving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIC-gruppen
RIC-intervensjoner vil bli brukt på den øvre ekstremitet i totalt 20 kumulative minutter med iskemi i ekstremiteter, ved et trykk på 200 mmHg.
|
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen.
RIC-prosedyre der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 200 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
|
|
Sham-komparator: Sham Remote Ischemic Conditioning
Sham-RIC-prosedyren der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 60 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
|
Sham-RIC-prosedyren der bilaterale armmansjetter blåses opp til et trykk på 60 mmHg i fem sykluser på 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med avspenning av mansjettene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i renal cerebral oksygenmetning
Tidsramme: 10 måneder
|
Målt ved nær infrarød spektroskopi
|
10 måneder
|
|
tid til anuri
Tidsramme: 10 måneder
|
definert som ≤100 ml/d eller ≤200 ml urinvolum i den korte interdialytiske perioden
|
10 måneder
|
|
gjenværende nyrefunksjon (RRF)
Tidsramme: 10 måneder
|
RRF ble beregnet fra en interdialytisk urinsamling og blodprøver før og etter dialysat som gjennomsnittet av urea- og kreatininclearance justert for kroppsoverflate ved bruk av en "GFR-kalkulator"
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en blodprøve for å vurdere kreatinin
|
10 måneder
|
|
serum urea nitrogen
Tidsramme: 10 måneder
|
Ta en blodprøve for å vurdere urea nitrogen
|
10 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 10 måneder
|
Ta en blodprøve for å evaluere CRP
|
10 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en blodprøve til evaluering Interleukin-6
|
10 måneder
|
|
TFF3
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en urinprøve til evaluering TFF3
|
10 måneder
|
|
KIM-1
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en urinprøve til evaluering KIM-1
|
10 måneder
|
|
IP-10
Tidsramme: 10 måneder
|
Tar en urinprøve til evaluering IP-10
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin
Tidsramme: 10 måneder
|
Samle inn data ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
|
10 måneder
|
|
diastolisk trykk
Tidsramme: 10 måneder
|
Samle inn data ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk.
|
10 måneder
|
|
systolisk trykk
Tidsramme: 10 måneder
|
Samle inn data ved baseline og under hvert oppfølgingsbesøk
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDRIC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .