- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275152
O efeito protetor do condicionamento isquêmico Emote na função renal residual em pacientes em hemodiálise (RIC-HD) (RIC-HD)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yuanjun Yang
O efeito protetor do condicionamento isquêmico Emote na função renal residual em pacientes em hemodiálise: um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.
A hemodiálise (HD) é a principal terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal.
No entanto, fatores como a instabilidade hemodinâmica podem levar à perda gradual da função renal residual (FRR) em pacientes em HD.
A perda da FRR não afeta apenas a adequação da diálise e o controle de complicações, mas também impacta a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes.
Infelizmente, atualmente não existem métodos eficazes para proteger o RRF.
O objetivo deste estudo é validar o efeito protetor do condicionamento isquêmico remoto (RIC) na FRR em pacientes em HD.
Isto fornecerá evidências para a aplicação do RIC na proteção da FRR em pacientes em HD.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise (HD) é a principal terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal.
No entanto, fatores como a instabilidade hemodinâmica podem levar à perda gradual da função renal residual (FRR) em pacientes em HD.
A perda da FRR não afeta apenas a adequação da diálise e o controle de complicações, mas também impacta a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes.
Infelizmente, atualmente não existem métodos eficazes para proteger o RRF.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma intervenção simples, segura, não invasiva e não farmacológica.
Induz os órgãos remotos a desenvolver uma capacidade de lesão anti-isquêmica através de estímulos isquêmicos breves e repetidos nos membros, reduzindo assim o dano isquêmico.
O RIC é um método clinicamente viável, fácil de implementar e promover.
Tem sido amplamente utilizado no tratamento e pesquisa de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, bem como na prevenção de lesão renal aguda relacionada à cirurgia toracoabdominal e agentes de contraste.
Estudos também descobriram que o RIC reduz significativamente a lesão isquêmica miocárdica em pacientes em HD.
Teoricamente, o RIC também pode ser usado para proteger a FRR em pacientes em HD.
Este estudo tem como objetivo validar o efeito protetor do RIC na FRR em pacientes em HD.
Isto fornecerá evidências para a aplicação do RIC na proteção da FRR em pacientes em HD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Iniciadores de tratamento de hemodiálise pela primeira vez para pacientes com doença renal em estágio terminal;
- Débito urinário > 500ml/dia ou TFG > 3ml/min/1,72m2;
- Acesso para hemodiálise como cateter venoso central.
- O consentimento informado assinado e datado é obtido;
Critério de exclusão:
- Infecção ativa;
- Doença infecciosa;
- Duração esperada da diálise < 6 meses;
- Presença de disfunção de acesso vascular (fluxo sanguíneo < 180ml/min);
- Pacientes que apresentavam contraindicação de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular em membros superiores, trombose venosa na fase aguda ou subaguda de membros superiores;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Relutância em ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
- Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIC
As intervenções RIC serão aplicadas na extremidade superior por um total de 20 minutos cumulativos de isquemia do membro, a uma pressão de 200 mmHg.
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RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguito colocado no braço.
Procedimento RIC durante o qual os manguitos bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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Comparador Falso: Condicionamento Isquêmico Remoto Sham
O procedimento sham-RIC durante o qual os manguitos bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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O procedimento sham-RIC durante o qual os manguitos bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na saturação renal de oxigênio cerebral
Prazo: 10 meses
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Medido por espectroscopia no infravermelho próximo
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10 meses
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hora de anúria
Prazo: 10 meses
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definido como ≤100 ml/d ou ≤200 ml de volume de urina no curto período interdialítico
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10 meses
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função renal residual (FRR)
Prazo: 10 meses
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A FRR foi calculada a partir de uma coleta de urina interdialítica e de amostras de sangue pré e pós-dialisado como a média das depuração de uréia e creatinina ajustadas para a área de superfície corporal usando uma "calculadora de TFG"
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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creatinina sérica
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um exame de sangue para avaliar a creatinina
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10 meses
|
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nitrogênio ureico sérico
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um exame de sangue para avaliar o nitrogênio ureico
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10 meses
|
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um exame de sangue para avaliar CRP
|
10 meses
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Interleucina-6
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um exame de sangue para avaliar a Interleucina-6
|
10 meses
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TFF3
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um teste de urina para avaliação TFF3
|
10 meses
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|
KIM-1
Prazo: 10 meses
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Fazendo um teste de urina para avaliação KIM-1
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10 meses
|
|
IP-10
Prazo: 10 meses
|
Fazendo um teste de urina para avaliação IP-10
|
10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemoglobina
Prazo: 10 meses
|
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
|
10 meses
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pressão diastólica
Prazo: 10 meses
|
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
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10 meses
|
|
pressão sistólica
Prazo: 10 meses
|
Coletar dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HDRIC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .