Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito protetor do condicionamento isquêmico Emote na função renal residual em pacientes em hemodiálise (RIC-HD) (RIC-HD)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yuanjun Yang

O efeito protetor do condicionamento isquêmico Emote na função renal residual em pacientes em hemodiálise: um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.

A hemodiálise (HD) é a principal terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal. No entanto, fatores como a instabilidade hemodinâmica podem levar à perda gradual da função renal residual (FRR) em pacientes em HD. A perda da FRR não afeta apenas a adequação da diálise e o controle de complicações, mas também impacta a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes. Infelizmente, atualmente não existem métodos eficazes para proteger o RRF. O objetivo deste estudo é validar o efeito protetor do condicionamento isquêmico remoto (RIC) na FRR em pacientes em HD. Isto fornecerá evidências para a aplicação do RIC na proteção da FRR em pacientes em HD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemodiálise (HD) é a principal terapia renal substitutiva para pacientes com doença renal terminal. No entanto, fatores como a instabilidade hemodinâmica podem levar à perda gradual da função renal residual (FRR) em pacientes em HD. A perda da FRR não afeta apenas a adequação da diálise e o controle de complicações, mas também impacta a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes. Infelizmente, atualmente não existem métodos eficazes para proteger o RRF. O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma intervenção simples, segura, não invasiva e não farmacológica. Induz os órgãos remotos a desenvolver uma capacidade de lesão anti-isquêmica através de estímulos isquêmicos breves e repetidos nos membros, reduzindo assim o dano isquêmico. O RIC é um método clinicamente viável, fácil de implementar e promover. Tem sido amplamente utilizado no tratamento e pesquisa de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, bem como na prevenção de lesão renal aguda relacionada à cirurgia toracoabdominal e agentes de contraste. Estudos também descobriram que o RIC reduz significativamente a lesão isquêmica miocárdica em pacientes em HD. Teoricamente, o RIC também pode ser usado para proteger a FRR em pacientes em HD. Este estudo tem como objetivo validar o efeito protetor do RIC na FRR em pacientes em HD. Isto fornecerá evidências para a aplicação do RIC na proteção da FRR em pacientes em HD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Iniciadores de tratamento de hemodiálise pela primeira vez para pacientes com doença renal em estágio terminal;
  • Débito urinário > 500ml/dia ou TFG > 3ml/min/1,72m2;
  • Acesso para hemodiálise como cateter venoso central.
  • O consentimento informado assinado e datado é obtido;

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa;
  • Doença infecciosa;
  • Duração esperada da diálise < 6 meses;
  • Presença de disfunção de acesso vascular (fluxo sanguíneo < 180ml/min);
  • Pacientes que apresentavam contraindicação de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular em membros superiores, trombose venosa na fase aguda ou subaguda de membros superiores;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • Relutância em ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
  • Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIC
As intervenções RIC serão aplicadas na extremidade superior por um total de 20 minutos cumulativos de isquemia do membro, a uma pressão de 200 mmHg.
RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo elétrico de autocontrole com manguito colocado no braço. Procedimento RIC durante o qual os manguitos bilaterais são inflados a uma pressão de 200 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
Comparador Falso: Condicionamento Isquêmico Remoto Sham
O procedimento sham-RIC durante o qual os manguitos bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.
O procedimento sham-RIC durante o qual os manguitos bilaterais são inflados a uma pressão de 60 mmHg por cinco ciclos de 5 min seguidos de 5 min de relaxamento dos manguitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na saturação renal de oxigênio cerebral
Prazo: 10 meses
Medido por espectroscopia no infravermelho próximo
10 meses
hora de anúria
Prazo: 10 meses
definido como ≤100 ml/d ou ≤200 ml de volume de urina no curto período interdialítico
10 meses
função renal residual (FRR)
Prazo: 10 meses
A FRR foi calculada a partir de uma coleta de urina interdialítica e de amostras de sangue pré e pós-dialisado como a média das depuração de uréia e creatinina ajustadas para a área de superfície corporal usando uma "calculadora de TFG"
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
creatinina sérica
Prazo: 10 meses
Fazendo um exame de sangue para avaliar a creatinina
10 meses
nitrogênio ureico sérico
Prazo: 10 meses
Fazendo um exame de sangue para avaliar o nitrogênio ureico
10 meses
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 10 meses
Fazendo um exame de sangue para avaliar CRP
10 meses
Interleucina-6
Prazo: 10 meses
Fazendo um exame de sangue para avaliar a Interleucina-6
10 meses
TFF3
Prazo: 10 meses
Fazendo um teste de urina para avaliação TFF3
10 meses
KIM-1
Prazo: 10 meses
Fazendo um teste de urina para avaliação KIM-1
10 meses
IP-10
Prazo: 10 meses
Fazendo um teste de urina para avaliação IP-10
10 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemoglobina
Prazo: 10 meses
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
10 meses
pressão diastólica
Prazo: 10 meses
Colete dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento.
10 meses
pressão sistólica
Prazo: 10 meses
Coletar dados no início do estudo e durante cada visita de acompanhamento
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever