Emote-iskeemisen tilan suojaava vaikutus hemodialyysipotilaiden munuaistoimintaan (RIC-HD) (RIC-HD)
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yuanjun Yang
Emote-iskeemisen hoidon suojaava vaikutus hemodialyysipotilaiden munuaistoiminnan jäännöstoimintaan: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus.
Hemodialyysi (HD) on tärkein munuaiskorvaushoito potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Kuitenkin tekijät, kuten hemodynaaminen epävakaus, voivat johtaa asteittaiseen jäännösmunuaistoiminnan (RRF) menettämiseen HD-potilailla.
RRF:n menetys ei vaikuta vain dialyysin ja komplikaatioiden hallinnan riittävyyteen, vaan se vaikuttaa myös potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen.
Valitettavasti tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita menetelmiä RRF:n suojaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida etäiskeemisen ehdon (RIC) suojaava vaikutus RRF:ään HD-potilailla.
Tämä antaa todisteita RIC:n soveltamisesta RRF:n suojaamiseen HD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysi (HD) on tärkein munuaiskorvaushoito potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Kuitenkin tekijät, kuten hemodynaaminen epävakaus, voivat johtaa asteittaiseen jäännösmunuaistoiminnan (RRF) menettämiseen HD-potilailla.
RRF:n menetys ei vaikuta vain dialyysin ja komplikaatioiden hallinnan riittävyyteen, vaan se vaikuttaa myös potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen.
Valitettavasti tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita menetelmiä RRF:n suojaamiseksi.
Etäiskeeminen ilmastointi (RIC) on yksinkertainen, turvallinen, ei-invasiivinen ja ei-farmakologinen toimenpide.
Se saa syrjäiset elimet kehittämään anti-iskeemisen vaurion kapasiteetin toistuvien ja lyhyiden iskeemisten ärsykkeiden kautta raajoissa, mikä vähentää iskeemisiä vaurioita.
RIC on kliinisesti käyttökelpoinen menetelmä, joka on helppo toteuttaa ja edistää.
Sitä on käytetty laajalti sydän- ja aivo- ja verisuonitautien hoidossa ja tutkimuksessa sekä rinta- ja vatsaleikkaukseen ja varjoaineisiin liittyvien akuuttien munuaisvaurioiden ehkäisyssä.
Tutkimukset ovat myös havainneet, että RIC vähentää merkittävästi sydänlihaksen iskeemistä vauriota HD-potilailla.
Teoriassa RIC:tä voidaan käyttää myös RRF:n suojaamiseen HD-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida RIC:n suojaava vaikutus RRF:ään HD-potilailla.
Tämä antaa todisteita RIC:n soveltamisesta RRF:n suojaamiseen HD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Hemodialyysihoidon ensimmäistä kertaa aloittajat loppuvaiheen munuaissairauspotilaille;
- Virtsan eritys > 500 ml/päivä tai GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
- Hemodialyysipääsy keskuslaskimokatetrina.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan;
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio;
- Tarttuva tauti;
- Dialyysin arvioitu kesto < 6 kuukautta;
- Verisuonten pääsyn toimintahäiriö (verenvirtausnopeus < 180 ml/min);
- Potilaat, joilla oli vasta-aihe etäiseen iskeemiseen kuntoutumiseen, kuten vaikea pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio yläraajoissa, laskimotukos yläraajojen akuutissa tai subakuutissa vaiheessa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Haluttomuus seurata seurantaa tai hoitoon sitoutuminen huonosti;
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIC-ryhmä
RIC-toimenpiteitä sovelletaan yläraajoihin yhteensä 20 kumulatiivisen minuutin ajan raajan iskemiaa 200 mmHg:n paineessa.
|
RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan sähköisellä automaattisella laitteella, jossa on mansetti käsivarteen.
RIC-menettely, jossa molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 200 mmHg:n paineeseen viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen hihansuiden rentoutuminen 5 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Sham Remote Ischemic Conditioning
Vale-RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 60 mmHg:n paineeseen viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen hihansuiden rentoutuminen 5 minuuttia.
|
Vale-RIC-menettely, jonka aikana molemminpuoliset käsivarren mansetit puhalletaan 60 mmHg:n paineeseen viiden 5 minuutin syklin ajan, minkä jälkeen hihansuiden rentoutuminen 5 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten aivojen happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla
|
10 kuukautta
|
|
aika anuriaan
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
määritellään ≤100 ml/d tai ≤200 ml virtsan tilavuutta lyhyellä dialyysijaksolla
|
10 kuukautta
|
|
jäännös munuaisten toiminta (RRF)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
RRF laskettiin interdialyyttisesta virtsankeräyksestä sekä ennen ja jälkeen dialysoitua verinäytteestä urean ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvona, joka oli säädetty kehon pinta-alaan "GFR-laskimen" avulla.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verikokeen ottaminen kreatiniinin arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
seerumin urea typpi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verikokeen ottaminen ureatypen arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verikokeen ottaminen CRP:n arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verikokeen ottaminen Interleukiini-6:n arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
TFF3
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Virtsatestin ottaminen TFF3:n arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
KIM-1
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Virtsatestin ottaminen KIM-1:n arvioimiseksi
|
10 kuukautta
|
|
IP-10
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Virtsatestin ottaminen IP-10-arviointiin
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kerää tietoja lähtötilanteessa ja jokaisen seurantakäynnin aikana.
|
10 kuukautta
|
|
diastolinen paine
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kerää tietoja lähtötilanteessa ja jokaisen seurantakäynnin aikana.
|
10 kuukautta
|
|
systolinen paine
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kerää tietoja lähtötilanteessa ja jokaisen seurantakäynnin aikana
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDRIC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .