Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek emočního ischemického stavu na reziduální renální funkce u hemodialyzovaných pacientů (RIC-HD) (RIC-HD)

23. února 2024 aktualizováno: Yuanjun Yang

Ochranný účinek emotivního ischemického stavu na reziduální renální funkce u hemodialyzovaných pacientů: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.

Hemodialýza (HD) je hlavní terapií náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Faktory jako hemodynamická nestabilita však mohou u HD pacientů vést k postupné ztrátě reziduální renální funkce (RRF). Ztráta RRF neovlivňuje pouze adekvátnost dialýzy a kontroly komplikací, ale také ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů. Bohužel v současné době neexistují účinné metody ochrany RRF. Účelem této studie je ověřit ochranný účinek vzdáleného ischemického kondicionování (RIC) na RRF u HD pacientů. To poskytne důkazy pro použití RIC při ochraně RRF u HD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodialýza (HD) je hlavní terapií náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin. Faktory jako hemodynamická nestabilita však mohou u HD pacientů vést k postupné ztrátě reziduální renální funkce (RRF). Ztráta RRF neovlivňuje pouze adekvátnost dialýzy a kontroly komplikací, ale také ovlivňuje kvalitu života a přežití pacientů. Bohužel v současné době neexistují účinné metody ochrany RRF. Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je jednoduchá, bezpečná, neinvazivní a nefarmakologická intervence. Přiměje vzdálené orgány, aby vyvinuly schopnost proti ischemickému poranění prostřednictvím opakovaných a krátkých ischemických stimulů na končetinách, čímž se snižuje ischemické poškození. RIC je klinicky proveditelná metoda, která se snadno implementuje a propaguje. Je široce používán v léčbě a výzkumu kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, stejně jako v prevenci akutního poškození ledvin souvisejících s torakoabdominální chirurgií a kontrastními látkami. Studie také zjistily, že RIC významně snižuje ischemické poškození myokardu u HD pacientů. Teoreticky lze RIC použít také k ochraně RRF u HD pacientů. Tato studie si klade za cíl ověřit ochranný účinek RIC na RRF u HD pacientů. To poskytne důkazy pro použití RIC při ochraně RRF u HD pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • První iniciátoři hemodialyzační léčby u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin;
  • Výdej moči > 500 ml/den nebo GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Hemodialyzační přístup jako centrální žilní katétr.
  • Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce;
  • Infekční nemoc;
  • Předpokládaná doba trvání dialýzy < 6 měsíců;
  • Přítomnost dysfunkce cévního přístupu (průtok krve < 180 ml/min);
  • Pacienti, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondice, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horních končetinách, žilní trombóza v akutním nebo subakutním stadiu horních končetin;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před zařazením;
  • Neochota být sledována nebo špatná adherence k léčbě;
  • Další okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina RIC
Intervence RIC budou aplikovány na horní končetinu po dobu celkem 20 minut ischemie končetiny, při tlaku 200 mmHg.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetou umístěnou na paži. Procedura RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 200 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Falešný srovnávač: Sham Remote ischemic Conditioning
Procedura sham-RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.
Přístroj: Sham Remote ischemic Conditioning
Procedura sham-RIC, během níž jsou manžety na obou stranách nafouknuty na tlak 60 mmHg po dobu pěti cyklů po 5 minutách, po kterých následuje 5 minut relaxace manžet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v renální cerebrální saturaci kyslíkem
Časové okno: 10 měsíců
Měřeno blízkou infračervenou spektroskopií
10 měsíců
čas na anurii
Časové okno: 10 měsíců
definováno jako ≤ 100 ml/d nebo ≤ 200 ml objemu moči v krátkém interdialytickém období
10 měsíců
reziduální funkce ledvin (RRF)
Časové okno: 10 měsíců
RRF byl vypočten z interdialytického odběru moči a vzorků krve před a po dialýze jako průměr clearance močoviny a kreatininu upravený pro plochu povrchu těla pomocí "kalkulátoru GFR"
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérového kreatininu
Časové okno: 10 měsíců
Krevní test k hodnocení kreatininu
10 měsíců
močovinový dusík v séru
Časové okno: 10 měsíců
Krevní test k vyhodnocení močovinového dusíku
10 měsíců
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 10 měsíců
Odběr krve k vyhodnocení CRP
10 měsíců
Interleukin-6
Časové okno: 10 měsíců
Odebírání krevního testu k hodnocení interleukinu-6
10 měsíců
TFF3
Časové okno: 10 měsíců
Provedení testu moči k vyhodnocení TFF3
10 měsíců
KIM-1
Časové okno: 10 měsíců
Absolvování testu moči k hodnocení KIM-1
10 měsíců
IP-10
Časové okno: 10 měsíců
Absolvování testu moči k hodnocení IP-10
10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin
Časové okno: 10 měsíců
Sbírejte data na začátku a během každé následné návštěvy.
10 měsíců
diastolický tlak
Časové okno: 10 měsíců
Sbírejte data na začátku a během každé následné návštěvy.
10 měsíců
systolický tlak
Časové okno: 10 měsíců
Sbírejte data na začátku a během každé následné návštěvy
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuanjun Yang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDRIC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit