Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ emocjonalnego kondycjonowania niedokrwiennego na resztkową czynność nerek u pacjentów poddawanych hemodializie (RIC-HD) (RIC-HD)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yuanjun Yang

Ochronny wpływ emocjonalnego kondycjonowania niedokrwiennego na resztkową czynność nerek u pacjentów poddawanych hemodializie: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie badanie.

Hemodializa (HD) jest główną metodą leczenia nerkozastępczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Jednakże czynniki takie jak niestabilność hemodynamiczna mogą prowadzić do stopniowej utraty resztkowej funkcji nerek (RRF) u pacjentów z HD. Utrata RRF nie tylko wpływa na adekwatność dializy i kontrolę powikłań, ale także wpływa na jakość życia i przeżycie pacjentów. Niestety, obecnie nie ma skutecznych metod ochrony RRF. Celem tego badania jest sprawdzenie ochronnego wpływu zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) na RRF u pacjentów HD. Dostarczy to dowodów na zastosowanie RIC w ochronie RRF u pacjentów z HD.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemodializa (HD) jest główną metodą leczenia nerkozastępczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Jednakże czynniki takie jak niestabilność hemodynamiczna mogą prowadzić do stopniowej utraty resztkowej funkcji nerek (RRF) u pacjentów z HD. Utrata RRF nie tylko wpływa na adekwatność dializy i kontrolę powikłań, ale także wpływa na jakość życia i przeżycie pacjentów. Niestety, obecnie nie ma skutecznych metod ochrony RRF. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) to prosta, bezpieczna, nieinwazyjna i niefarmakologiczna interwencja. Powoduje, że odległe narządy rozwijają zdolność przeciwdziałania urazom niedokrwiennym poprzez powtarzające się i krótkie bodźce niedokrwienne kończyn, zmniejszając w ten sposób uszkodzenia niedokrwienne. RIC jest metodą wykonalną klinicznie, łatwą do wdrożenia i promowania. Jest szeroko stosowany w leczeniu i badaniach chorób sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, a także w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek związanemu z chirurgią piersiowo-brzuszną i stosowaniem środków kontrastowych. Badania wykazały również, że RIC znacząco zmniejsza uszkodzenie niedokrwienne mięśnia sercowego u pacjentów z HD. Teoretycznie RIC można również zastosować do ochrony RRF u pacjentów z HD. Celem tego badania jest sprawdzenie ochronnego działania RIC na RRF u pacjentów z HD. Dostarczy to dowodów na zastosowanie RIC w ochronie RRF u pacjentów z HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Inicjatorzy leczenia hemodializami po raz pierwszy u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek;
  • Wydalanie moczu > 500 ml/dzień lub GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Dostęp do hemodializy jako cewnik do żyły centralnej.
  • Uzyskano podpisaną i datowaną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja;
  • Choroba zakaźna;
  • Oczekiwany czas dializy < 6 miesięcy;
  • Obecność dysfunkcji dostępu naczyniowego (przepływ krwi < 180ml/min);
  • Pacjenci, którzy mieli przeciwwskazania do odległego kondycjonowania niedokrwiennego, takie jak ciężkie uszkodzenie tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyn górnych, zakrzepica żylna w ostrym lub podostrym stadium kończyn górnych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych lub którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Niechęć do obserwacji lub słabe przestrzeganie leczenia;
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RIC
Interwencje RIC będą stosowane w kończynie górnej łącznie przez 20 minut niedokrwienia kończyny, pod ciśnieniem 200 mmHg.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia samokontrolującego z mankietem założonym na ramię. Procedura RIC, podczas której obustronne mankiety naramienne napełnia się do ciśnienia 200 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie rozluźniają mankiety na 5 minut.
Pozorny komparator: Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Procedura pozorowana-RIC, podczas której obustronne mankiety naramienne napełnia się do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie rozluźniają mankiety na 5 minut.
Urządzenie: Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Procedura pozorowana-RIC, podczas której obustronne mankiety naramienne napełnia się do ciśnienia 60 mmHg przez pięć cykli po 5 minut, a następnie rozluźniają mankiety na 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wysycenia mózgu tlenem przez nerki
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
10 miesięcy
czas na anurię
Ramy czasowe: 10 miesięcy
definiowane jako ≤100 ml/d lub ≤200 ml objętości moczu w krótkim okresie międzydialitycznym
10 miesięcy
resztkowa czynność nerek (RRF)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Współczynnik RRF obliczono na podstawie międzydialitycznej zbiórki moczu oraz próbek krwi przed i po dializie jako średni klirens mocznika i kreatyniny skorygowany o powierzchnię ciała za pomocą „kalkulatora GFR”.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonanie badania krwi w celu oceny kreatyniny
10 miesięcy
azot mocznikowy w surowicy
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonanie badania krwi w celu oceny azotu mocznikowego
10 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonanie badania krwi w celu oceny CRP
10 miesięcy
Interleukina-6
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wykonanie badania krwi w celu oceny Interleukiny-6
10 miesięcy
TFF3
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Oddanie badania moczu do oceny TFF3
10 miesięcy
KIM-1
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Przyjęcie badania moczu do oceny KIM-1
10 miesięcy
IP-10
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Podjęcie badania moczu do oceny IP-10
10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbieraj dane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
10 miesięcy
ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbieraj dane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej.
10 miesięcy
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zbieraj dane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuanjun Yang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDRIC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj