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Die schützende Wirkung der emoteischen ischämischen Konditionierung auf die verbleibende Nierenfunktion bei Hämodialysepatienten (RIC-HD) (RIC-HD)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Yuanjun Yang

Die schützende Wirkung der Emote-ischämischen Konditionierung auf die verbleibende Nierenfunktion bei Hämodialysepatienten: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.

Die Hämodialyse (HD) ist die wichtigste Nierenersatztherapie für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Faktoren wie hämodynamische Instabilität können jedoch bei Huntington-Patienten zu einem allmählichen Verlust der verbleibenden Nierenfunktion (RRF) führen. Der Verlust von RRF beeinträchtigt nicht nur die Angemessenheit der Dialyse und die Kontrolle von Komplikationen, sondern auch die Lebensqualität und das Überleben der Patienten. Leider gibt es derzeit keine wirksamen Methoden zum Schutz von RRF. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schutzwirkung der entfernten ischämischen Konditionierung (RIC) auf RRF bei Huntington-Patienten zu validieren. Dies wird Beweise für die Anwendung von RIC zum Schutz von RRF bei Huntington-Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodialyse (HD) ist die wichtigste Nierenersatztherapie für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Faktoren wie hämodynamische Instabilität können jedoch bei Huntington-Patienten zu einem allmählichen Verlust der verbleibenden Nierenfunktion (RRF) führen. Der Verlust von RRF beeinträchtigt nicht nur die Angemessenheit der Dialyse und die Kontrolle von Komplikationen, sondern auch die Lebensqualität und das Überleben der Patienten. Leider gibt es derzeit keine wirksamen Methoden zum Schutz von RRF. Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) ist eine einfache, sichere, nicht-invasive und nicht-pharmakologische Intervention. Durch wiederholte und kurze ischämische Reize an den Gliedmaßen werden die entfernten Organe dazu angeregt, eine antiischämische Verletzungsfähigkeit zu entwickeln, wodurch ischämische Schäden reduziert werden. RIC ist eine klinisch durchführbare Methode, die einfach umzusetzen und zu fördern ist. Es wird häufig bei der Behandlung und Erforschung von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie bei der Prävention akuter Nierenschäden im Zusammenhang mit thorakoabdominellen Operationen und Kontrastmitteln eingesetzt. Studien haben auch gezeigt, dass RIC die myokardiale ischämische Schädigung bei Huntington-Patienten signifikant reduziert. Theoretisch kann RIC auch zum Schutz des RRF bei Huntington-Patienten eingesetzt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die schützende Wirkung von RIC auf RRF bei Huntington-Patienten zu validieren. Dies wird Beweise für die Anwendung von RIC zum Schutz von RRF bei Huntington-Patienten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Erstinitiatoren der Hämodialysebehandlung für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium;
  • Urinausstoß > 500 ml/Tag oder GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Hämodialysezugang als zentraler Venenkatheter.
  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt;

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion;
  • Ansteckende Krankheit;
  • Voraussichtliche Dialysedauer < 6 Monate;
  • Vorliegen einer Gefäßzugangsstörung (Blutflussrate < 180 ml/min);
  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierung auftrat, wie z. B. eine schwere Weichteilverletzung, eine Fraktur oder Gefäßverletzung in den oberen Extremitäten, eine Venenthrombose im akuten oder subakuten Stadium der oberen Extremitäten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder mangelnde Einhaltung der Behandlung;
  • Sonstige Umstände, die der Prüfer für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC-Gruppe
RIC-Eingriffe werden an der oberen Extremität für insgesamt 20 kumulative Minuten der Extremitätenischämie bei einem Druck von 200 mmHg durchgeführt.
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die durch ein elektrisches, automatisch steuerndes Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird. RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Schein-Komparator: Schein-fernischämische Konditionierung
Das Schein-RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 60 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.
Gerät: Schein-fernischämische Konditionierung
Das Schein-RIC-Verfahren, bei dem die bilateralen Armmanschetten für fünf Zyklen von jeweils 5 Minuten auf einen Druck von 60 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannung der Manschetten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der renalen zerebralen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie
10 Monate
Zeit zur Anurie
Zeitfenster: 10 Monate
definiert als ≤100 ml/Tag oder ≤200 ml Urinvolumen in der kurzen interdialytischen Periode
10 Monate
Restnierenfunktion (RRF)
Zeitfenster: 10 Monate
Der RRF wurde aus einer interdialytischen Urinsammlung und Blutproben vor und nach der Dialyse als Mittelwert der Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, angepasst an die Körperoberfläche, mithilfe eines „GFR-Rechners“ berechnet.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des Kreatinins
10 Monate
Serum-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Beurteilung des Harnstoffstickstoffs
10 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Bestimmung des CRP
10 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung einer Blutuntersuchung zur Beurteilung von Interleukin-6
10 Monate
TFF3
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von TFF3
10 Monate
KIM-1
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von KIM-1
10 Monate
IP-10
Zeitfenster: 10 Monate
Durchführung eines Urintests zur Beurteilung von IP-10
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 10 Monate
Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
10 Monate
diastolischer Druck
Zeitfenster: 10 Monate
Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch.
10 Monate
systolischer Druck
Zeitfenster: 10 Monate
Sammeln Sie Daten zu Studienbeginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuanjun Yang

Ermittler

  • Studienleiter: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDRIC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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