Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект эмоционального ишемического кондиционирования на остаточную функцию почек у пациентов, находящихся на гемодиализе (RIC-HD) (RIC-HD)

23 февраля 2024 г. обновлено: Yuanjun Yang

Защитный эффект эмоционального ишемического кондиционирования на остаточную функцию почек у пациентов, находящихся на гемодиализе: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Гемодиализ (ГД) является основным методом заместительной почечной терапии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Однако такие факторы, как гемодинамическая нестабильность, могут привести к постепенной утрате остаточной функции почек (ОРФ) у пациентов с ГБ. Потеря RRF не только влияет на адекватность диализа и контроль осложнений, но также влияет на качество жизни и выживаемость пациентов. К сожалению, эффективных методов защиты СБР в настоящее время не существует. Целью данного исследования является подтверждение защитного эффекта дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) на RRF у пациентов с HD. Это предоставит доказательства применения RIC для защиты RRF у пациентов с HD.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемодиализ (ГД) является основным методом заместительной почечной терапии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Однако такие факторы, как гемодинамическая нестабильность, могут привести к постепенной утрате остаточной функции почек (ОРФ) у пациентов с ГБ. Потеря RRF не только влияет на адекватность диализа и контроль осложнений, но также влияет на качество жизни и выживаемость пациентов. К сожалению, эффективных методов защиты СБР в настоящее время не существует. Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) — простое, безопасное, неинвазивное и нефармакологическое вмешательство. Он побуждает отдаленные органы развивать способность к противоишемическому повреждению посредством повторяющихся и кратковременных ишемических стимулов на конечностях, тем самым уменьшая ишемическое повреждение. RIC — это клинически осуществимый метод, который легко внедрить и продвигать. Он широко используется при лечении и исследовании сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, а также для профилактики острого повреждения почек, связанного с торакоабдоминальной хирургией и контрастными веществами. Исследования также показали, что RIC значительно снижает ишемическое повреждение миокарда у пациентов с ГБ. Теоретически RIC также можно использовать для защиты RRF у пациентов с HD. Целью данного исследования является подтверждение защитного эффекта RIC на RRF у пациентов с HD. Это предоставит доказательства применения RIC для защиты RRF у пациентов с HD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Впервые начавшие лечение гемодиализом у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности;
  • Диурез > 500 мл/день или СКФ > 3 мл/мин/1,72 м2;
  • Доступ к гемодиализу через центральный венозный катетер.
  • Получено подписанное и датированное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Активная инфекция;
  • Инфекционное заболевание;
  • Ожидаемая продолжительность диализа < 6 месяцев;
  • Наличие дисфункции сосудистого доступа (скорость кровотока < 180 мл/мин);
  • Пациенты, имевшие противопоказания к отдаленному ишемическому кондиционированию, такие как тяжелая травма мягких тканей, перелом или повреждение сосудов верхних конечностей, венозный тромбоз в острой или подострой стадии верхних конечностей;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Нежелание наблюдаться или плохая приверженность лечению;
  • Иные обстоятельства, которые следователь считает неуместными для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа РИК
Вмешательства RIC будут применены к верхней конечности в течение 20 совокупных минут ишемии конечности при давлении 200 мм рт. ст.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
РИК — это неинвазивная терапия, выполняемая с помощью электрического устройства автоматического управления с наложением манжеты на руку. Процедура RIC, во время которой двусторонние манжеты на руках надуваются до давления 200 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
Фальшивый компаратор: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования
Процедура имитации RIC, во время которой двусторонние манжеты на руках надуваются до давления 60 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.
Устройство: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования
Процедура имитации RIC, во время которой двусторонние манжеты на руках надуваются до давления 60 мм рт. ст. в течение пяти циклов по 5 минут с последующим 5-минутным расслаблением манжет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения почек и головного мозга кислородом
Временное ограничение: 10 месяцев
Измерено методом ближней инфракрасной спектроскопии
10 месяцев
время анурии
Временное ограничение: 10 месяцев
определяется как объем мочи <100 мл/сут или <200 мл в короткий междиализный период
10 месяцев
остаточная функция почек (ОРФ)
Временное ограничение: 10 месяцев
RRF рассчитывали на основе междиализного сбора мочи и проб крови до и после диализата как среднее значение клиренса мочевины и креатинина, скорректированного с учетом площади поверхности тела, с использованием «калькулятора СКФ».
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа крови на определение креатинина
10 месяцев
азот мочевины сыворотки
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа крови на определение азота мочевины
10 месяцев
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа крови для оценки СРБ
10 месяцев
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа крови на определение Интерлейкина-6
10 месяцев
ТФФ3
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа мочи на оценку TFF3
10 месяцев
КИМ-1
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа мочи на оценку КИМ-1
10 месяцев
ИП-10
Временное ограничение: 10 месяцев
Сдача анализа мочи на оценку ИП-10
10 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемоглобин
Временное ограничение: 10 месяцев
Собирайте данные исходно и во время каждого последующего визита.
10 месяцев
диастолическое давление
Временное ограничение: 10 месяцев
Собирайте данные исходно и во время каждого последующего визита.
10 месяцев
систолическое давление
Временное ограничение: 10 месяцев
Собирайте данные исходно и во время каждого последующего визита.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuanjun Yang

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDRIC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться