Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den beskyttende effekt af emotisk iskæmisk tilstand på resterende nyrefunktion hos hæmodialysepatienter (RIC-HD) (RIC-HD)

23. februar 2024 opdateret af: Yuanjun Yang

Den beskyttende effekt af emotisk iskæmisk konditionering på resterende nyrefunktion hos hæmodialysepatienter: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg.

Hæmodialyse (HD) er den vigtigste nyreerstatningsterapi for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Imidlertid kan faktorer såsom hæmodynamisk ustabilitet føre til gradvist tab af resterende nyrefunktion (RRF) hos HS-patienter. Tabet af RRF påvirker ikke kun tilstrækkeligheden af ​​dialyse og komplikationskontrol, men påvirker også patienternes livskvalitet og overlevelse. Desværre er der i øjeblikket ingen effektive metoder til at beskytte RRF. Formålet med denne undersøgelse er at validere den beskyttende effekt af fjern iskæmisk konditionering (RIC) på RRF hos HS-patienter. Dette vil give bevis for anvendelsen af ​​RIC til at beskytte RRF hos HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodialyse (HD) er den vigtigste nyreerstatningsterapi for patienter med nyresygdom i slutstadiet. Imidlertid kan faktorer såsom hæmodynamisk ustabilitet føre til gradvist tab af resterende nyrefunktion (RRF) hos HS-patienter. Tabet af RRF påvirker ikke kun tilstrækkeligheden af ​​dialyse og komplikationskontrol, men påvirker også patienternes livskvalitet og overlevelse. Desværre er der i øjeblikket ingen effektive metoder til at beskytte RRF. Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er en enkel, sikker, ikke-invasiv og ikke-farmakologisk intervention. Det inducerer de fjerntliggende organer til at udvikle en anti-iskæmisk skadeskapacitet gennem gentagne og korte iskæmiske stimuli på lemmerne, hvorved iskæmisk skade reduceres. RIC er en klinisk gennemførlig metode, der er nem at implementere og fremme. Det er blevet brugt i vid udstrækning til behandling og forskning af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, såvel som til forebyggelse af akut nyreskade relateret til thoracoabdominal kirurgi og kontrastmidler. Undersøgelser har også fundet, at RIC signifikant reducerer myokardieiskæmisk skade hos HS-patienter. Teoretisk set kan RIC også bruges til at beskytte RRF hos HS-patienter. Denne undersøgelse har til formål at validere den beskyttende effekt af RIC på RRF hos HS-patienter. Dette vil give bevis for anvendelsen af ​​RIC til at beskytte RRF hos HS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Førstegangsinitiatorer af hæmodialysebehandling til patienter med nyresygdom i slutstadiet;
  • Urinproduktion > 500 ml/dag eller GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Hæmodialyse adgang som et centralt venekateter.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke opnås;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion;
  • Smitsom sygdom;
  • Forventet dialysevarighed < 6 måneder;
  • Tilstedeværelse af vaskulær adgangsdysfunktion (blodgennemstrømningshastighed < 180 ml/min);
  • Patienter, som havde kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i de øvre ekstremiteter, venøs trombose i det akutte eller subakutte stadium af øvre ekstremiteter;
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller som har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Uvilje til at blive fulgt op eller dårlig tilslutning til behandlingen;
  • Andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC gruppe
RIC-interventioner vil blive anvendt på den øvre ekstremitet i i alt 20 kumulative minutter med iskæmi i ekstremiteter ved et tryk på 200 mmHg.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen. RIC-procedure, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 200 mmHg i fem cyklusser på 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Sham-komparator: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham-RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham-RIC-proceduren, hvor bilaterale armmanchetter pustes op til et tryk på 60 mmHg i fem cyklusser af 5 minutter efterfulgt af 5 minutters afspænding af manchetterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den renale cerebrale iltmætning
Tidsramme: 10 måneder
Målt ved nær-infrarød spektroskopi
10 måneder
tid til anuri
Tidsramme: 10 måneder
defineret som ≤100 ml/d eller ≤200 ml urinvolumen i den korte interdialytiske periode
10 måneder
resterende nyrefunktion (RRF)
Tidsramme: 10 måneder
RRF blev beregnet ud fra en interdialytisk urinopsamling og blodprøver før og efter dialysat som middelværdien af ​​urinstof- og kreatininclearancen justeret for kropsoverfladeareal ved hjælp af en "GFR-beregner"
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum kreatinin
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at vurdere kreatinin
10 måneder
serum urea nitrogen
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at vurdere urea nitrogen
10 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at vurdere CRP
10 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 10 måneder
Tager en blodprøve for at evaluere Interleukin-6
10 måneder
TFF3
Tidsramme: 10 måneder
Tager en urinprøve til evaluering TFF3
10 måneder
KIM-1
Tidsramme: 10 måneder
Tager en urinprøve til evaluering KIM-1
10 måneder
IP-10
Tidsramme: 10 måneder
Tager en urinprøve til evaluering IP-10
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin
Tidsramme: 10 måneder
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
10 måneder
diastolisk tryk
Tidsramme: 10 måneder
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg.
10 måneder
systolisk tryk
Tidsramme: 10 måneder
Indsaml data ved baseline og under hvert opfølgningsbesøg
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuanjun Yang

Efterforskere

  • Studieleder: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDRIC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner