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L’effetto protettivo del condizionamento ischemico emote sulla funzione renale residua nei pazienti in emodialisi (RIC-HD) (RIC-HD)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Yuanjun Yang

L'effetto protettivo del condizionamento ischemico emote sulla funzione renale residua nei pazienti in emodialisi: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata.

L’emodialisi (HD) è la principale terapia sostitutiva renale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, fattori come l’instabilità emodinamica possono portare alla graduale perdita della funzione renale residua (RRF) nei pazienti in HD. La perdita di RRF non influisce solo sull'adeguatezza della dialisi e sul controllo delle complicanze, ma influisce anche sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti. Sfortunatamente, attualmente non esistono metodi efficaci per proteggere la RRF. Lo scopo di questo studio è convalidare l'effetto protettivo del condizionamento ischemico remoto (RIC) sulla RRF nei pazienti in HD. Ciò fornirà la prova dell’applicazione del RIC nella protezione della RRF nei pazienti con MH.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emodialisi (HD) è la principale terapia sostitutiva renale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Tuttavia, fattori come l’instabilità emodinamica possono portare alla graduale perdita della funzione renale residua (RRF) nei pazienti in HD. La perdita di RRF non influisce solo sull'adeguatezza della dialisi e sul controllo delle complicanze, ma influisce anche sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza dei pazienti. Sfortunatamente, attualmente non esistono metodi efficaci per proteggere la RRF. Il condizionamento ischemico a distanza (RIC) è un intervento semplice, sicuro, non invasivo e non farmacologico. Induce gli organi remoti a sviluppare una capacità anti-ischemica attraverso stimoli ischemici ripetuti e brevi sugli arti, riducendo così il danno ischemico. RIC è un metodo clinicamente fattibile, facile da implementare e promuovere. È stato ampiamente utilizzato nel trattamento e nella ricerca delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, nonché nella prevenzione del danno renale acuto correlato alla chirurgia toraco-addominale e agli agenti di contrasto. Gli studi hanno anche scoperto che il RIC riduce significativamente il danno ischemico miocardico nei pazienti con MH. Teoricamente, il RIC può essere utilizzato anche per proteggere la RRF nei pazienti con MH. Questo studio mira a convalidare l'effetto protettivo dei RIC sulla RRF nei pazienti con MH. Ciò fornirà la prova dell’applicazione del RIC nella protezione della RRF nei pazienti con MH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Iniziatori per la prima volta del trattamento di emodialisi per pazienti con malattia renale allo stadio terminale;
  • Produzione di urina > 500 ml/giorno o GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Accesso all'emodialisi come catetere venoso centrale.
  • Si ottiene il consenso informato firmato e datato;

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva;
  • Malattia infettiva;
  • Durata prevista della dialisi < 6 mesi;
  • Presenza di disfunzione dell'accesso vascolare (flusso sanguigno < 180 ml/min);
  • Pazienti che presentavano controindicazioni al condizionamento ischemico a distanza, come gravi lesioni dei tessuti molli, fratture o lesioni vascolari negli arti superiori, trombosi venosa nella fase acuta o subacuta degli arti superiori;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Riluttanza ad essere seguiti o scarsa aderenza al trattamento;
  • Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene inadatte all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC
Gli interventi RIC verranno applicati all'arto superiore per un totale di 20 minuti cumulativi di ischemia dell'arto, ad una pressione di 200 mmHg.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
La RIC è una terapia non invasiva eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con bracciale posizionato sul braccio. Procedura RIC durante la quale i bracciali bilaterali vengono gonfiati ad una pressione di 200 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Comparatore fittizio: Condizionamento ischemico remoto simulato
La procedura sham-RIC durante la quale i polsini bilaterali vengono gonfiati ad una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto simulato
La procedura sham-RIC durante la quale i polsini bilaterali vengono gonfiati ad una pressione di 60 mmHg per cinque cicli di 5 minuti seguiti da 5 minuti di rilassamento dei polsini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno cerebrale renale
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
10 mesi
è tempo di anuria
Lasso di tempo: 10 mesi
definito come 100 ml/giorno o 200 ml di volume di urina nel breve periodo interdialitico
10 mesi
funzione renale residua (RRF)
Lasso di tempo: 10 mesi
La RRF è stata calcolata da una raccolta di urina interdialitica e da campioni di sangue pre e post dialisato come media delle clearance di urea e creatinina aggiustate per la superficie corporea utilizzando un "calcolatore GFR"
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero di creatinina
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare la creatinina
10 mesi
azoto ureico sierico
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare l'azoto ureico
10 mesi
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare la CRP
10 mesi
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 10 mesi
Fare un esame del sangue per valutare l'Interleuchina-6
10 mesi
TFF3
Lasso di tempo: 10 mesi
Effettuare un test delle urine per la valutazione TFF3
10 mesi
KIM-1
Lasso di tempo: 10 mesi
Effettuare un test delle urine per la valutazione KIM-1
10 mesi
IP-10
Lasso di tempo: 10 mesi
Effettuare un test delle urine per la valutazione IP-10
10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina
Lasso di tempo: 10 mesi
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
10 mesi
pressione diastolica
Lasso di tempo: 10 mesi
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up.
10 mesi
pressione sistolica
Lasso di tempo: 10 mesi
Raccogliere i dati al basale e durante ogni visita di follow-up
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuanjun Yang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDRIC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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