Den skyddande effekten av emotisk ischemisk konditionering på kvarvarande njurfunktion hos hemodialyspatienter (RIC-HD) (RIC-HD)
23 februari 2024 uppdaterad av: Yuanjun Yang
Den skyddande effekten av emotisk ischemisk konditionering på kvarvarande njurfunktion hos hemodialyspatienter: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie.
Hemodialys (HD) är den huvudsakliga njurersättningsterapin för patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Faktorer som hemodynamisk instabilitet kan dock leda till gradvis förlust av kvarvarande njurfunktion (RRF) hos HD-patienter.
Förlusten av RRF påverkar inte bara adekvatheten av dialys och komplikationskontroll utan påverkar också patienternas livskvalitet och överlevnad.
Tyvärr finns det för närvarande inga effektiva metoder för att skydda RRF.
Syftet med denna studie är att validera den skyddande effekten av avlägsna ischemisk konditionering (RIC) på RRF hos HD-patienter.
Detta kommer att ge bevis för tillämpningen av RIC för att skydda RRF hos HD-patienter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemodialys (HD) är den huvudsakliga njurersättningsterapin för patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Faktorer som hemodynamisk instabilitet kan dock leda till gradvis förlust av kvarvarande njurfunktion (RRF) hos HD-patienter.
Förlusten av RRF påverkar inte bara adekvatheten av dialys och komplikationskontroll utan påverkar också patienternas livskvalitet och överlevnad.
Tyvärr finns det för närvarande inga effektiva metoder för att skydda RRF.
Remote ischemic conditioning (RIC) är en enkel, säker, icke-invasiv och icke-farmakologisk intervention.
Det inducerar de avlägsna organen att utveckla en anti-ischemisk skadekapacitet genom upprepade och korta ischemiska stimuli på extremiteter, vilket minskar ischemisk skada.
RIC är en kliniskt genomförbar metod som är lätt att implementera och främja.
Det har använts i stor utsträckning vid behandling och forskning av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, såväl som vid förebyggande av akut njurskada relaterad till toracoabdominal kirurgi och kontrastmedel.
Studier har också funnit att RIC signifikant minskar myokardiell ischemisk skada hos HD-patienter.
Teoretiskt kan RIC också användas för att skydda RRF hos HD-patienter.
Denna studie syftar till att validera den skyddande effekten av RIC på RRF hos HD-patienter.
Detta kommer att ge bevis för tillämpningen av RIC för att skydda RRF hos HD-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Förstagångsinitiatorer av hemodialysbehandling för patienter med njursjukdom i slutstadiet;
- Urinproduktion > 500 ml/dag eller GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
- Tillgång till hemodialys som central venkateter.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls;
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion;
- Smittsam sjukdom;
- Förväntad dialyslängd < 6 månader;
- Förekomst av dysfunktion i vaskulär tillgång (blodflöde < 180 ml/min);
- Patienter som hade kontraindikationer för avlägsna ischemisk konditionering, såsom allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada i de övre extremiteterna, venös trombos i det akuta eller subakuta stadiet av övre extremiteterna;
- Kvinnor under graviditet eller amning;
- Patienter som deltar i andra kliniska studier, eller som har deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före inskrivningen;
- Ovilja att följas upp eller dålig följsamhet till behandling;
- Övriga omständigheter som utredaren anser olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIC-gruppen
RIC-interventioner kommer att tillämpas på den övre extremiteten under totalt 20 kumulativa minuter av extremitetsischemi, vid ett tryck på 200 mmHg.
|
RIC är en icke-invasiv terapi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetten placerad på armen.
RIC-procedur under vilken bilaterala armmanschetter blåses upp till ett tryck på 200 mmHg under fem cykler på 5 minuter följt av 5 minuters avslappning av manschetterna.
|
|
Sham Comparator: Sham Remote ischemisk konditionering
Sham-RIC-proceduren under vilken bilaterala armmanschetter blåses upp till ett tryck på 60 mmHg under fem cykler på 5 minuter följt av 5 minuters avslappning av manschetterna.
|
Sham-RIC-proceduren under vilken bilaterala armmanschetter blåses upp till ett tryck på 60 mmHg under fem cykler på 5 minuter följt av 5 minuters avslappning av manschetterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den renala cerebrala syremättnaden
Tidsram: 10 månader
|
Uppmätt med nära infraröd spektroskopi
|
10 månader
|
|
dags för anuri
Tidsram: 10 månader
|
definieras som ≤100 ml/d eller ≤200 ml urinvolym under den korta interdialytiska perioden
|
10 månader
|
|
återstående njurfunktion (RRF)
Tidsram: 10 månader
|
RRF beräknades från en interdialytisk urininsamling och blodprover före och efter dialysat som medelvärdet av urea- och kreatininclearance justerat för kroppsyta med hjälp av en "GFR-kalkylator"
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumkreatinin
Tidsram: 10 månader
|
Ta ett blodprov för att utvärdera kreatinin
|
10 månader
|
|
serum urea kväve
Tidsram: 10 månader
|
Ta ett blodprov för att utvärdera ureakväve
|
10 månader
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 10 månader
|
Ta ett blodprov för att utvärdera CRP
|
10 månader
|
|
Interleukin-6
Tidsram: 10 månader
|
Ta ett blodprov för att utvärdera Interleukin-6
|
10 månader
|
|
TFF3
Tidsram: 10 månader
|
Tar ett urinprov till utvärdering TFF3
|
10 månader
|
|
KIM-1
Tidsram: 10 månader
|
Tar ett urinprov för att utvärdera KIM-1
|
10 månader
|
|
IP-10
Tidsram: 10 månader
|
Tar ett urinprov till utvärdering IP-10
|
10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobin
Tidsram: 10 månader
|
Samla in data vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök.
|
10 månader
|
|
diastoliskt tryck
Tidsram: 10 månader
|
Samla in data vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök.
|
10 månader
|
|
systoliskt tryck
Tidsram: 10 månader
|
Samla in data vid baslinjen och under varje uppföljningsbesök
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
19 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
19 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDRIC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .