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L'effet protecteur du conditionnement ischémique emote sur la fonction rénale résiduelle chez les patients hémodialysés (RIC-HD) (RIC-HD)

23 février 2024 mis à jour par: Yuanjun Yang

L'effet protecteur du conditionnement ischémique emote sur la fonction rénale résiduelle chez les patients hémodialysés : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive.

L'hémodialyse (HD) est le principal traitement de remplacement rénal pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Cependant, des facteurs tels que l'instabilité hémodynamique peuvent entraîner une perte progressive de la fonction rénale résiduelle (FRR) chez les patients MH. La perte de RRF affecte non seulement l'adéquation de la dialyse et le contrôle des complications, mais a également un impact sur la qualité de vie et la survie des patients. Malheureusement, il n’existe actuellement aucune méthode efficace pour protéger le RRF. Le but de cette étude est de valider l'effet protecteur du conditionnement ischémique à distance (RIC) sur la RRF chez les patients MH. Cela fournira des preuves de l'application du RIC dans la protection du RRF chez les patients MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémodialyse (HD) est le principal traitement de remplacement rénal pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Cependant, des facteurs tels que l'instabilité hémodynamique peuvent entraîner une perte progressive de la fonction rénale résiduelle (FRR) chez les patients MH. La perte de RRF affecte non seulement l'adéquation de la dialyse et le contrôle des complications, mais a également un impact sur la qualité de vie et la survie des patients. Malheureusement, il n’existe actuellement aucune méthode efficace pour protéger le RRF. Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est une intervention simple, sûre, non invasive et non pharmacologique. Il incite les organes distants à développer une capacité anti-ischémique grâce à des stimuli ischémiques répétés et brefs sur les membres, réduisant ainsi les dommages ischémiques. Le RIC est une méthode cliniquement réalisable, facile à mettre en œuvre et à promouvoir. Il a été largement utilisé dans le traitement et la recherche sur les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, ainsi que dans la prévention des lésions rénales aiguës liées à la chirurgie thoraco-abdominale et aux agents de contraste. Des études ont également montré que le RIC réduit considérablement les lésions ischémiques myocardiques chez les patients MH. Théoriquement, le RIC peut également être utilisé pour protéger le RRF chez les patients MH. Cette étude vise à valider l'effet protecteur du RIC sur le RRF chez les patients MH. Cela fournira des preuves de l'application du RIC dans la protection du RRF chez les patients MH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Initiateurs pour la première fois d'un traitement d'hémodialyse pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ;
  • Débit urinaire > 500 ml/jour ou DFG > 3 ml/min/1,72 m2 ;
  • Accès pour hémodialyse comme cathéter veineux central.
  • Un consentement éclairé signé et daté est obtenu ;

Critère d'exclusion:

  • Infection active ;
  • Maladie infectieuse;
  • Durée prévue de la dialyse <6 mois ;
  • Présence d'un dysfonctionnement de l'accès vasculaire (débit sanguin < 180 ml/min) ;
  • Patients présentant une contre-indication au conditionnement ischémique à distance, tel qu'une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire des membres supérieurs, une thrombose veineuse au stade aigu ou subaigu des membres supérieurs ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Patients qui participent à d'autres études cliniques ou qui ont participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement ;
  • Autres circonstances que l'enquêteur considère inappropriées pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe RIC
Les interventions RIC seront appliquées au membre supérieur pour un total de 20 minutes cumulées d'ischémie des membres, à une pression de 200 mmHg.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Le RIC est une thérapie non invasive réalisée par un dispositif électrique d'auto-contrôle avec un brassard placé sur le bras. Procédure RIC au cours de laquelle les brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 200 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relaxation des brassards.
Comparateur factice: Conditionnement ischémique à distance factice
La procédure fictive-RIC au cours de laquelle les brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 60 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relaxation des brassards.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance factice
La procédure fictive-RIC au cours de laquelle les brassards bilatéraux sont gonflés à une pression de 60 mmHg pendant cinq cycles de 5 min suivis de 5 min de relaxation des brassards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation rénale cérébrale en oxygène
Délai: 10 mois
Mesuré par spectroscopie proche infrarouge
10 mois
il est temps de passer à l'anurie
Délai: 10 mois
défini comme ≤ 100 ml/j ou ≤ 200 ml de volume d'urine au cours de la courte période interdialytique
10 mois
fonction rénale résiduelle (FRR)
Délai: 10 mois
Le RRF a été calculé à partir d'une collecte d'urine interdialytique et d'échantillons de sang pré- et post-dialysat comme la moyenne des clairances de l'urée et de la créatinine ajustées en fonction de la surface corporelle à l'aide d'un « calculateur DFG ».
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
créatinine sérique
Délai: 10 mois
Faire une prise de sang pour évaluer la créatinine
10 mois
azote uréique sérique
Délai: 10 mois
Faire une prise de sang pour évaluer l'azote uréique
10 mois
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 10 mois
Faire une prise de sang pour évaluer la CRP
10 mois
Interleukine-6
Délai: 10 mois
Faire une prise de sang pour évaluer l'Interleukine-6
10 mois
FTF3
Délai: 10 mois
Faire un test d'urine pour évaluation TFF3
10 mois
KIM-1
Délai: 10 mois
Faire un test d'urine pour évaluer KIM-1
10 mois
IP-10
Délai: 10 mois
Faire un test d'urine pour l'évaluation IP-10
10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine
Délai: 10 mois
Recueillir des données au départ et lors de chaque visite de suivi.
10 mois
pression diastolique
Délai: 10 mois
Recueillir des données au départ et lors de chaque visite de suivi.
10 mois
pression systolique
Délai: 10 mois
Recueillir des données au départ et lors de chaque visite de suivi
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuanjun Yang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

19 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDRIC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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