Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beschermende effect van emote ischemische conditionering op de resterende nierfunctie bij hemodialysepatiënten (RIC-HD) (RIC-HD)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Yuanjun Yang

Het beschermende effect van emote ischemische conditionering op de resterende nierfunctie bij hemodialysepatiënten: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie.

Hemodialyse (HD) is de belangrijkste nierfunctievervangende therapie voor patiënten met nierziekte in het eindstadium. Factoren zoals hemodynamische instabiliteit kunnen echter leiden tot geleidelijk verlies van de resterende nierfunctie (RRF) bij ZvH-patiënten. Het verlies van RRF heeft niet alleen invloed op de adequaatheid van de dialyse en de controle op complicaties, maar heeft ook invloed op de levenskwaliteit en overleving van de patiënt. Helaas zijn er momenteel geen effectieve methoden om RRF te beschermen. Het doel van deze studie is om het beschermende effect van ischemische conditionering op afstand (RIC) op RRF bij ZvH-patiënten te valideren. Dit zal bewijs leveren voor de toepassing van RIC bij het beschermen van RRF bij ZvH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodialyse (HD) is de belangrijkste nierfunctievervangende therapie voor patiënten met nierziekte in het eindstadium. Factoren zoals hemodynamische instabiliteit kunnen echter leiden tot geleidelijk verlies van de resterende nierfunctie (RRF) bij ZvH-patiënten. Het verlies van RRF heeft niet alleen invloed op de adequaatheid van de dialyse en de controle op complicaties, maar heeft ook invloed op de levenskwaliteit en overleving van de patiënt. Helaas zijn er momenteel geen effectieve methoden om RRF te beschermen. Ischemische conditionering op afstand (RIC) is een eenvoudige, veilige, niet-invasieve en niet-farmacologische interventie. Het zorgt ervoor dat de afgelegen organen een anti-ischemisch letselvermogen ontwikkelen door middel van herhaalde en korte ischemische stimuli op de ledematen, waardoor ischemische schade wordt verminderd. RIC is een klinisch haalbare methode die eenvoudig te implementeren en te promoten is. Het wordt op grote schaal gebruikt bij de behandeling en het onderzoek van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, evenals bij de preventie van acuut nierletsel als gevolg van thoraco-abdominale chirurgie en contrastmiddelen. Uit onderzoek is ook gebleken dat RIC de ischemische schade aan het myocard bij ZvH-patiënten aanzienlijk vermindert. Theoretisch kan RIC ook worden gebruikt om de RRF bij ZvH-patiënten te beschermen. Deze studie heeft tot doel het beschermende effect van RIC op RRF bij ZvH-patiënten te valideren. Dit zal bewijs leveren voor de toepassing van RIC bij het beschermen van RRF bij ZvH-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Eerste initiatiefnemers van hemodialysebehandeling voor patiënten met terminale nierziekte;
  • Urineproductie > 500 ml/dag of GFR > 3 ml/min/1,72 m2;
  • Hemodialysetoegang als centraal veneuze katheter.
  • Ondertekend en gedateerd, geïnformeerde toestemming is verkregen;

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie;
  • Besmettelijke ziekte;
  • Verwachte dialyseduur < 6 maanden;
  • Aanwezigheid van dysfunctie van de vasculaire toegang (bloedstroomsnelheid < 180 ml/min);
  • Patiënten met een contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand, zoals ernstig letsel aan zacht weefsel, fracturen of vaatletsel in de bovenste ledematen, veneuze trombose in het acute of subacute stadium van de bovenste ledematen;
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of die binnen 3 maanden vóór inschrijving aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  • Onwil om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw;
  • Overige omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC-groep
RIC-interventies zullen worden toegepast op de bovenste extremiteit gedurende in totaal 20 cumulatieve minuten ischemie van de ledematen, bij een druk van 200 mmHg.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontroleapparaat waarbij de manchet om de arm wordt geplaatst. RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
Sham-vergelijker: Sham ischemische conditionering op afstand
De schijn-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 60 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.
Apparaat: Sham ischemische conditionering op afstand
De schijn-RIC-procedure waarbij bilaterale armmanchetten worden opgeblazen tot een druk van 60 mmHg gedurende vijf cycli van 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontspanning van de manchetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de renale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 10 maanden
Gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
10 maanden
tijd voor anurie
Tijdsspanne: 10 maanden
gedefinieerd als ≤100 ml/dag of ≤200 ml urinevolume in de korte interdialytische periode
10 maanden
resterende nierfunctie (RRF)
Tijdsspanne: 10 maanden
De RRF werd berekend op basis van een interdialytische urineverzameling en pre- en post-dialysaatbloedmonsters als het gemiddelde van de ureum- en creatinineklaring aangepast aan het lichaamsoppervlak met behulp van een "GFR-calculator"
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumcreatinine
Tijdsspanne: 10 maanden
Een bloedtest uitvoeren om het creatininegehalte te bepalen
10 maanden
serumureumstikstof
Tijdsspanne: 10 maanden
Een bloedtest uitvoeren om de ureumstikstof te beoordelen
10 maanden
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 10 maanden
Bloedonderzoek laten doen om CRP te beoordelen
10 maanden
Interleukine-6
Tijdsspanne: 10 maanden
Een bloedtest uitvoeren om Interleukin-6 te evalueren
10 maanden
TFF3
Tijdsspanne: 10 maanden
Afnemen van een urinetest ter evaluatie TFF3
10 maanden
KIM-1
Tijdsspanne: 10 maanden
Afnemen van een urinetest voor evaluatie KIM-1
10 maanden
IP-10
Tijdsspanne: 10 maanden
Afnemen van een urinetest ter beoordeling IP-10
10 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine
Tijdsspanne: 10 maanden
Verzamel gegevens bij aanvang en tijdens elk vervolgbezoek.
10 maanden
diastolische druk
Tijdsspanne: 10 maanden
Verzamel gegevens bij aanvang en tijdens elk vervolgbezoek.
10 maanden
systolische druk
Tijdsspanne: 10 maanden
Verzamel gegevens bij aanvang en tijdens elk vervolgbezoek
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuanjun Yang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guangyan Cai, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDRIC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren