抜歯後の歯科用オピオイド処方の代替品 (ADOPT)
2026年9月8日 更新者:Douglas Oyler
この臨床試験の目的は、歯を除去する口腔外科医に対する 3 項目の介入をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この介入により、抜歯後の青少年や若年成人へのオピオイド処方を減らすことができるでしょうか?
- 介入とオピオイドの処方に関する口腔外科医の信念は変わりますか?
- 抜歯後にオピオイドを使用したと報告した患者は、そうでない患者とは異なる経験をしていますか?
口腔外科医の参加者は次のことを行います。
- 訓練を受けた薬剤師による 1 時間の教育セッションに参加する
- 患者への指示と鎮痛剤のブリスターパックを受け取り、患者に渡す
- 実現可能性と適切性に関する 2 つのアンケートに回答します。
患者参加者は、歯を除去した後の痛みと薬の使用についてのアンケートに回答します。
研究者は、この介入を通常のケアと比較して、オピオイドの処方が減るかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
非ステロイド性抗炎症薬とアセトアミノフェンの使用は、米国歯科医師会および米国口腔顎顔面外科医協会によって第一選択として推奨されていますが、歯科医および口腔外科医は、リスクの高い青年および若年成人(AYA)に対するオピオイドの主な処方者です。最初の曝露後に問題のあるオピオイド使用を発症した場合。
このマルチサイト、ステップウェッジクラスター無作為化試験では、多要素の行動介入が通常の診療と比較して歯科医と口腔外科医のオピオイド処方行動に影響を与えるかどうかを評価する。
最大 12 の臨床診療 (クラスター) にわたって、12 ~ 25 歳の個人の抜歯を行う最大 33 人の歯科医師および口腔外科医 (プロバイダー参加者) が登録されます。
登録後、すべてのプロバイダー参加者は、クラスターがランダム化される順序に基づいて一度に介入を受けます。
この介入は、学術的な詳細説明に加えて、標準化された患者への摘出後の指示と、調剤用のアセトアミノフェン (APAP) とイブプロフェンのブリスターパックの提供で構成されます。
医療提供者の参加者は、追加の鎮痛薬(オピオイドなど)の有無にかかわらず、抜歯中の AYA にブリスターパックを分配し、患者の指示書を自らの裁量で配布します。
主要アウトカムは、電子的な摘出後のオピオイド処方の患者レベルのバイナリ指標です。
主要結果のデータは、研究期間中四半期ごとに提供者参加者の電子健康記録から収集されます。
医療提供者の参加者は、介入条件への移行前と移行後の約 3 か月後にアンケートに回答し、実施結果を評価します。
抜歯を受ける AYA 患者には、抜歯後の 1 週間に痛みのコントロールと痛みのコントロールに対する満足度を評価するためのアンケートが提供されます。
一次分析では、一般化された推定式を使用して、介入条件で抜歯後オピオイドが処方されたことを示す患者レベルのバイナリ指標を対照条件(つまり、通常の診療)と比較します。
分析では、患者レベルの要因(性別、抜歯数など)が調整されます。
二次分析では、介入の実現可能性と適切性についての医療提供者参加者の認識、および患者が報告した疼痛管理と疼痛管理に対する満足度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
38159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (プロバイダー):
- 参加クラスターで積極的に診療を行っている米国の認可を受けた歯科医師または口腔外科医。 参加クリニックは、次の基準に基づいて研究開始前に最終決定された:(1)2022年7月1日から2022年11月30日までの5か月のスクリーニング期間中に少なくとも70人のAYA患者の抜歯を実施する、および(2)スクリーニング期間中に摘出手術を受けた AYA 患者の少なくとも 30% にオピオイドを電子的に処方する。 さらに、参加する各クラスターは、電子医療記録データを共有するためのデータ使用契約(DUA)に署名し、必要な電子医療記録データを提供することができ、研究手順を遵守し、研究期間中利用できることに同意しました。
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームを提出してください。
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある。
包含基準 (患者):
- -研究期間中(介入条件、移行期間、または対照条件)に参加するクラスターで6~10日前に抜歯を受ける。
- 抜歯時の年齢は12~25歳。
- 完全な同意/同意プロセスの代わりに、アンケートのカバーレターを読み、承認します。
- インターネット対応デバイスを使用して電子アンケートにアクセスできます。
除外基準:
- すべての包含基準を満たすクラスターまたは医療提供者/患者参加者に対する他の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入条件
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多要素介入は、(1) 医療提供者の参加者との 45 ~ 60 分間の学術的詳細説明セッション、(2) 患者への抜歯後の指導資料の提供、および (3) 青少年に配布するためのブリスター包装されたアセトアミノフェンとイブプロフェンの提供で構成されます。 /臨床実習中の抜歯後の若年成人患者
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アクティブコンパレータ:制御条件
普段の練習
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介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜歯後の青年/若年成人に対する抜歯後オピオイド処方の確率
時間枠:抜歯日と同じ暦日。電子健康記録は 4 年間の研究期間中に抽出されます。
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主要アウトカムは、オピオイドの処方に関する患者レベルの二値指標です。
患者がオピオイドを処方されている場合、この結果変数の値は 1 に等しくなりますが、この患者がオピオイドを処方されていない場合、この変数の値は 0 になります。
オピオイドの処方は、抜歯予約と同じ暦日におけるオピオイド鎮痛薬(ヒドロコドン、オキシコドン、トラマドール、モルヒネ、フェンタニルなど)の(電子健康記録からの)電子注文として定義されます。
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抜歯日と同じ暦日。電子健康記録は 4 年間の研究期間中に抽出されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性(の変化)
時間枠:事前調査は介入条件への移行前の暦月中に(つまり 60 日以内に)実施されます。事後調査は介入条件の 3 か月目 (つまり 120 日以内) に実施されます。
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アンケートの回答。
ブリスターパックおよび患者の摘出後材料の配布の実現可能性に関する 5 点のリッカート タイプの質問 (1-完全に反対から 5-完全に同意)。
スケールから上位 2 つの選択肢 (完全に同意または同意) を選択すると、ステートメントに同意したとみなされます。
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事前調査は介入条件への移行前の暦月中に(つまり 60 日以内に)実施されます。事後調査は介入条件の 3 か月目 (つまり 120 日以内) に実施されます。
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介入の適切性(の変化)
時間枠:事前調査は介入条件への移行前の暦月中に(つまり 60 日以内に)実施されます。事後調査は介入条件の 3 か月目 (つまり 120 日以内) に実施されます。
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アンケートの回答。
ブリスターパックと患者への摘出後の材料の配布の適切性に関する 5 ポイントのリッカート タイプの質問 (1-完全に同意しないから 5-完全に同意する)。
スケールから上位 2 つの選択肢 (完全に同意または同意) を選択すると、ステートメントに同意したとみなされます。
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事前調査は介入条件への移行前の暦月中に(つまり 60 日以内に)実施されます。事後調査は介入条件の 3 か月目 (つまり 120 日以内) に実施されます。
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オピオイド処方の実現可能性(の変化)
時間枠:事前調査は介入条件への移行前の暦月中に(つまり 60 日以内に)実施されます。事後調査は介入条件の 3 か月目 (つまり 120 日以内) に実施されます。
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アンケートの回答。
オピオイド処方削減の実現可能性に関する 5 点のリッカート タイプの質問 (1-完全に同意しないから 5-完全に同意する)。
スケールから上位 2 つの選択肢 (完全に同意または同意) を選択すると、ステートメントに同意したとみなされます。
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事前調査は介入条件への移行前の暦月中に(つまり 60 日以内に)実施されます。事後調査は介入条件の 3 か月目 (つまり 120 日以内) に実施されます。
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オピオイド処方の適切性(の変化)
時間枠:事前調査は介入条件への移行前の暦月中に(つまり 60 日以内に)実施されます。事後調査は介入条件の 3 か月目 (つまり 120 日以内) に実施されます。
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アンケートの回答。
オピオイド処方を減らすことの適切性に関する 5 点のリッカート型質問 (1-完全に同意しないから 5-完全に同意する)。
スケールから上位 2 つの選択肢 (完全に同意または同意) を選択すると、ステートメントに同意したとみなされます。
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事前調査は介入条件への移行前の暦月中に(つまり 60 日以内に)実施されます。事後調査は介入条件の 3 か月目 (つまり 120 日以内) に実施されます。
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自己申告による痛み
時間枠:抜歯後10日以内
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患者調査、自己申告のオピオイド使用に基づく簡単な痛みの一覧表からの 3 項目 (最悪、最小、平均的な痛み)。
各項目は、痛みなしの 0 から考えられる最悪の痛み 10 までの 11 ポイントの視覚評価スケールを使用します。
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抜歯後10日以内
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自己申告による痛みの干渉
時間枠:抜歯後10日以内
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自己申告のオピオイド使用に基づく患者調査、NIH PROMIS 小児用ショートフォーム v1.0-疼痛干渉 8a (18 歳未満) または NIH PROMIS 成人向けショートフォーム v1.0-疼痛干渉 6b (18 歳以上)。
NIH PROMIS Pediatric Short Form t スコアの範囲は 34.0 ~ 78.0 で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
NIH PROMIS Adult Short Form t スコアの範囲は 41.0 ~ 78.3 で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
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抜歯後10日以内
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自己申告による痛みの満足度
時間枠:抜歯後10日以内
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患者調査。自己申告のオピオイド使用に基づく疼痛管理の全体的な満足度に関する、5 点のリッカート型質問 (1-非常に不満から 5-非常に満足)。
スケールから上位 2 つの選択肢 (非常に満足または満足) を選択すると、全体的な痛みの管理に対する満足度が考慮されます。
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抜歯後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Douglas R Oyler, PharmD、University of Kentucky
- 主任研究者:Marcia V Rojas Ramirez, DDS、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Miller CS. Dental opioid prescription patterns in academic and community settings. J Public Health Dent. 2023 Jun;83(2):200-206. doi: 10.1111/jphd.12568. Epub 2023 Mar 11.
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Bernard P, Surratt H, Miller CS. Factors influencing opioid prescribing after tooth extraction. J Am Dent Assoc. 2022 Sep;153(9):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2022.05.001. Epub 2022 Jun 9.
- Oyler DR, Miller CS. Patterns of opioid prescribing in an Appalachian college of dentistry. J Am Dent Assoc. 2021 Mar;152(3):209-214. doi: 10.1016/j.adaj.2020.12.002.
- Oyler DR, Westgate PM, Walsh SL, Dolly Prothro J, Miller CS, Roberts MF, Freeman PR, Knudsen HK, Lang M, Dominguez-Fernandez E, Rojas-Ramirez MV. Alternatives to dental opioid prescribing after tooth extraction (ADOPT): protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Oral Health. 2024 Apr 4;24(1):414. doi: 10.1186/s12903-024-04201-0.
- Oyler DR, Edgecombe SJ, Babusci EA, Dolly Prothro J, Begley AL, Rojas-Ramirez MV. Practical Fraud Detection and Prevention in Incentivized Online Surveys: Secondary Analysis of the ADOPT Study. J Med Internet Res. 2026 Jul 31;28:e90159. doi: 10.2196/90159.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80758
- 1UG3DE032621-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 4UH3DE032621-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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