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치아 추출 후 처방되는 치과용 아편유사제의 대안 (ADOPT)

2024년 4월 30일 업데이트: Douglas Oyler

이 임상 시험의 목표는 치아를 제거하는 구강외과 의사를 대상으로 세 가지 항목의 중재를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 중재를 통해 치아 제거 후 청소년과 젊은 성인에 대한 오피오이드 처방을 줄일 수 있습니까?
  • 중재와 오피오이드 처방에 대한 구강외과 의사의 믿음이 바뀌나요?
  • 치아 제거 후 오피오이드 사용을 보고한 환자는 그렇지 않은 환자와 다른 경험을 합니까?

구강외과 의사 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 숙련된 약사와 함께하는 1시간 교육 세션에 참석하세요.
  • 환자 지시사항과 환자에게 제공할 진통제 블리스터 팩을 받습니다.
  • 타당성과 적절성에 관한 설문조사 2개를 완료하세요.

환자 참가자는 치아 제거 후 통증 및 약물 사용에 대한 설문조사를 완료하게 됩니다.

연구자들은 이 개입을 일반적인 치료와 비교하여 오피오이드 처방이 감소하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국치과의사협회와 미국구강악안면외과학회에서는 비스테로이드성 항염증제와 아세트아미노펜의 사용을 1차적으로 권장하지만, 치과의사와 구강외과 의사들은 고위험군인 청소년과 젊은 성인(AYA)에게 아편유사제 처방을 주도하고 있습니다. 초기 노출 후 문제가 있는 오피오이드 사용이 발생하는 경우. 이 다중 현장, 계단식 쐐기 클러스터 무작위 시험은 다중 구성 요소 행동 중재가 일반적인 진료와 비교하여 치과 의사와 구강 외과 의사 사이의 오피오이드 처방 행동에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 최대 12개의 임상 실습(클러스터)에 걸쳐 12~25세 개인을 대상으로 치아 추출을 수행하는 최대 33명의 치과의사와 구강외과 의사(제공자 참여자)가 등록됩니다. 등록 후 모든 제공자 참가자는 클러스터가 무작위로 지정된 순서에 따라 한 번에 개입을 받게 됩니다. 개입은 학문적 세부 사항과 표준화된 환자 추출 후 지침 제공 및 투여를 위한 아세트아미노펜(APAP) 및 이부프로펜의 블리스 터 팩으로 구성됩니다. 제공자 참가자는 추가 진통제(예: 오피오이드) 유무에 관계없이 치아 추출을 진행 중인 AYA에게 재량에 따라 블리스터 팩을 분배하고 환자 지침을 배포합니다. 일차 결과는 전자 추출 후 오피오이드 처방에 대한 환자 수준의 이진 지표입니다. 주요 결과에 대한 데이터는 연구 기간 동안 분기별로 제공자 참가자의 전자 건강 기록에서 수집됩니다. 제공자 참가자는 구현 결과를 평가하기 위해 개입 조건으로 전환하기 전과 전환 후 약 3개월 후에 설문조사를 완료합니다. 발치 중인 AYA 환자에게는 발치 후 일주일 동안 통증 조절 및 통증 관리 만족도를 평가하기 위한 설문조사가 제공됩니다. 1차 분석에서는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 중재 조건에서 추출 후 오피오이드가 처방되는 이진 환자 수준 지표를 대조 조건(즉, 일반적인 관행)과 비교합니다. 분석은 환자 수준 요인(예: 성별, 추출된 치아 수 등)에 맞게 조정됩니다. 2차 분석에서는 중재의 타당성과 적절성에 대한 제공자 참가자의 인식, 환자가 보고한 통증 조절 및 통증 관리에 대한 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Dolly Prothro, MPH
  • 전화번호: 8549590788
  • 이메일: adoptstudy@uky.edu

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Enif Dominguez, DDS
        • 부수사관:
          • Patricia R Freeman, PhD
        • 부수사관:
          • Hannah K Knudsen, PhD
        • 부수사관:
          • Craig S Miller, DDS
        • 부수사관:
          • Sharon L Walsh, PhD
        • 부수사관:
          • Philip M Westgate, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(제공자):

  • 참여 클러스터에서 활동하고 있는 미국 면허를 소지한 치과의사 또는 구강외과 의사입니다. 참여 클리닉은 연구 시작 전에 다음 기준에 따라 확정되었습니다: (1) 2022년 7월 1일부터 2022년 11월 30일까지 5개월 간의 선별 기간 동안 최소 70명의 AYA 환자에게 치아 추출을 수행하고 (2) 스크리닝 기간 동안 추출을 받은 AYA 환자의 최소 30%에게 아편유사제를 전자적으로 처방합니다. 또한 각 참여 클러스터는 전자 건강 기록 데이터 공유를 위해 데이터 사용 계약(DUA)을 체결하고 필요한 전자 건강 기록 데이터를 제공할 수 있으며 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하다는 데 동의했습니다.
  • 서명하고 날짜를 기재한 동의서 양식을 제공하십시오.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.

포함 기준(환자):

  • 연구 기간(개입 조건, 전환 기간 또는 대조 조건) 동안 6~10일 전에 참여 클러스터에서 치아 추출을 수행합니다.
  • 발치 당시 12~25세.
  • 전체 동의/동의 프로세스 대신 설문 조사 표지 편지를 읽고 인정합니다.
  • 인터넷 지원 장치를 사용하여 전자 설문조사에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하는 클러스터 또는 제공자/환자 참가자에 대한 다른 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 조건
  1. 학업 세부 설명(45~60분 세션) 및
  2. 배포를 위한 표준화된 환자 추출 후 지침 제공 및
  3. 임상 실습 과정에서 발치 후 청소년/젊은 성인 환자에게 권장 표준 용량으로 블리스터 포장된 아세트아미노펜 및 이부프로펜 제공
다중 구성 요소 개입은 (1) 제공자 참가자와의 단일 45-60분 학업 세부 세션, (2) 환자의 추출 후 지침 자료 제공, (3) 청소년에게 배포할 수 있는 블리스터 포장 아세트아미노펜 및 이부프로펜 제공으로 구성됩니다. /임상실습 중 발치 후 젊은 성인환자
활성 비교기: 제어조건
평소 연습
개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 추출 후 청소년/청년에 대한 추출 후 오피오이드 처방 확률
기간: 치과 발치 날짜와 동일한 달력 날짜입니다. 전자 건강 기록은 4년의 연구 기간 동안 추출됩니다.
1차 결과는 오피오이드 처방에 대한 환자 수준의 이진 지표입니다. 이 결과 변수의 값은 환자에게 오피오이드가 처방된 경우 1과 같고, 환자가 오피오이드를 처방받지 않은 경우 이 변수는 0의 값을 갖습니다. 오피오이드 처방은 발치 예약일과 동일한 날짜에 오피오이드 진통제(예: 하이드로코돈, 옥시코돈, 트라마돌, 모르핀, 펜타닐 등)에 대한 전자 주문(전자 건강 기록에서)으로 정의됩니다.
치과 발치 날짜와 동일한 달력 날짜입니다. 전자 건강 기록은 4년의 연구 기간 동안 추출됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(변경) 개입 타당성
기간: 사전 조사는 개입 조건으로 전환되기 전 달 동안(즉, 60일 이내) 실시됩니다. 사후 조사는 개입 조건이 발생한 지 3개월째(즉, 120일 이내)에 실시됩니다.
설문조사 응답. 블리스터 팩 및 환자 추출 후 자료 배포의 타당성에 관한 5점 Likert 유형 질문(1-완전히 동의하지 않음부터 5-완전히 동의함). 척도에서 상위 2개 선택(완전히 동의함 또는 동의함)을 선택하면 진술에 동의하는 것으로 간주됩니다.
사전 조사는 개입 조건으로 전환되기 전 달 동안(즉, 60일 이내) 실시됩니다. 사후 조사는 개입 조건이 발생한 지 3개월째(즉, 120일 이내)에 실시됩니다.
(변경) 개입 적절성
기간: 사전 조사는 개입 조건으로 전환되기 전 달 동안(즉, 60일 이내) 실시됩니다. 사후 조사는 개입 조건이 발생한 지 3개월째(즉, 120일 이내)에 실시됩니다.
설문조사 응답. 블리스터 팩 및 환자 추출 후 자료 배포의 적절성에 관한 5점 Likert 유형 질문(1-완전히 동의하지 않음부터 5-완전히 동의함). 척도에서 상위 2개 선택(완전히 동의함 또는 동의함)을 선택하면 진술에 동의하는 것으로 간주됩니다.
사전 조사는 개입 조건으로 전환되기 전 달 동안(즉, 60일 이내) 실시됩니다. 사후 조사는 개입 조건이 발생한 지 3개월째(즉, 120일 이내)에 실시됩니다.
(변경) 오피오이드 처방 타당성
기간: 사전 조사는 개입 조건으로 전환되기 전 달 동안(즉, 60일 이내) 실시됩니다. 사후 조사는 개입 조건이 발생한 지 3개월째(즉, 120일 이내)에 실시됩니다.
설문조사 응답. 오피오이드 처방 감소의 타당성에 관한 5점 리커트 유형 질문(1-완전히 동의하지 않음부터 5-완전히 동의함). 척도에서 상위 2개 선택(완전히 동의함 또는 동의함)을 선택하면 진술에 동의하는 것으로 간주됩니다.
사전 조사는 개입 조건으로 전환되기 전 달 동안(즉, 60일 이내) 실시됩니다. 사후 조사는 개입 조건이 발생한 지 3개월째(즉, 120일 이내)에 실시됩니다.
(변경) 오피오이드 처방의 적절성
기간: 사전 조사는 개입 조건으로 전환되기 전 달 동안(즉, 60일 이내) 실시됩니다. 사후 조사는 개입 조건이 발생한 지 3개월째(즉, 120일 이내)에 실시됩니다.
설문조사 응답. 오피오이드 처방 감소의 적절성에 관한 5점 리커트 유형 질문(1-완전히 동의하지 않음부터 5-완전히 동의함). 척도에서 상위 2개 선택(완전히 동의함 또는 동의함)을 선택하면 진술에 동의하는 것으로 간주됩니다.
사전 조사는 개입 조건으로 전환되기 전 달 동안(즉, 60일 이내) 실시됩니다. 사후 조사는 개입 조건이 발생한 지 3개월째(즉, 120일 이내)에 실시됩니다.
자기보고된 통증
기간: 치아 추출 후 10일 이내
환자 설문조사, 자가 보고된 아편유사제 사용에 기초한 간략 통증 목록(최악, 최소, 평균 통증)의 3개 항목. 각 항목은 0-통증 없음부터 10-가장 심한 통증까지 11점 시각적 평가 척도를 사용합니다.
치아 추출 후 10일 이내
자가 보고된 통증 간섭
기간: 치아 추출 후 10일 이내
환자 설문조사, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a(18세 미만) 또는 NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b(18세 이상)는 자가 보고된 오피오이드 사용을 기반으로 합니다. NIH PROMIS Pediatric Short Form t-점수 범위는 34.0~78.0이며, 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 의미합니다. NIH PROMIS Adult Short Form t 점수 범위는 41.0~78.3이며, 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 의미합니다.
치아 추출 후 10일 이내
자가 보고된 통증 만족도
기간: 치아 추출 후 10일 이내
환자 설문조사, 자가 보고된 아편유사제 사용을 기반으로 통증 관리에 대한 전반적인 만족도에 관한 5점 Likert 유형 질문(1-매우 불만족 ~ 5-매우 만족). 척도에서 상위 2개 선택(매우 행복함 또는 행복함)을 선택하면 전반적인 통증 관리에 대한 만족도로 간주됩니다.
치아 추출 후 10일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • 수석 연구원: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 4UH3DE032621-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다성분 개입에 대한 임상 시험

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