Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativer til dental opioidforskrivning etter tannekstraksjon (ADOPT)

8. september 2026 oppdatert av: Douglas Oyler

Målet med denne kliniske studien er å teste en tre-element intervensjon hos orale kirurger som fjerner tenner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan intervensjonen redusere opioidresept til ungdom og unge voksne etter tannfjerning?
  • Endrer oralkirurgens tro på intervensjonen og forskrivningen av opioid?
  • Har pasienter som rapporterer at de bruker opioider etter tannfjerning, andre erfaringer enn pasienter som ikke gjør det?

Oral kirurg deltakere vil:

  • Delta på en 1-times opplæringsøkt med en utdannet farmasøyt
  • Motta pasientinstruksjoner og blisterpakninger med smertestillende medisiner å gi til pasienter
  • Fullfør 2 undersøkelser om gjennomførbarhet og hensiktsmessighet

Pasientdeltakere vil fylle ut en spørreundersøkelse om smerte og medisinbruk etter å ha fjernet en tann.

Forskere vil sammenligne intervensjonen med vanlig pleie for å se om den reduserer forskrivning av opioid.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og acetaminophen anbefales førstelinje av American Dental Association og American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, er tannleger og oralkirurger ledende forskrivere av opioider til ungdom og unge voksne (AYA), som har høy risiko. for å utvikle problematisk opioidbruk etter en første eksponering. Denne multi-site, stepped wedge cluster-randomiserte studien vil vurdere om en multikomponent atferdsintervensjon kan påvirke opioidforskrivningsatferd blant tannleger og oralkirurger sammenlignet med vanlig praksis. På tvers av opptil 12 kliniske praksiser (klynger), vil opptil 33 tannleger og oralkirurger (leverandørdeltakere) som utfører tanntrekking for personer 12-25 år bli registrert. Etter påmelding vil alle leverandørdeltakere motta intervensjonen om gangen basert på sekvensen som deres klynge er randomisert til. Intervensjonen består av akademisk detaljering pluss levering av standardiserte pasientinstruksjoner etter ekstraksjon og blisterpakninger med acetaminophen (APAP) og ibuprofen for utlevering. Leverandørens deltakere vil dispensere blisterpakningene og distribuere pasientinstruksjonene etter eget skjønn til AYA som gjennomgår tannekstraksjon, med eller uten ekstra smertestillende midler (f.eks. opioider). Det primære resultatet er en binær indikator på pasientnivå for elektronisk post-ekstraksjon av opioidresept. Data for det primære resultatet vil bli samlet inn fra leverandørens elektroniske helsejournaler kvartalsvis gjennom hele studien. Leverandørdeltakere vil fullføre en undersøkelse før og omtrent 3 måneder etter overgang til intervensjonsbetingelsen for å vurdere implementeringsresultater. AYA-pasienter som gjennomgår tannekstraksjon vil bli tilbudt en undersøkelse for å vurdere smertekontroll og tilfredshet med smertebehandling i uken etter ekstraksjonen. Primære analyser vil bruke generaliserte estimeringsligninger for å sammenligne den binære pasientnivåindikatoren for å bli foreskrevet et post-ekstraksjonsopioid i intervensjonstilstanden sammenlignet med kontrolltilstanden (dvs. vanlig praksis). Analyser vil justere for faktorer på pasientnivå (f.eks. kjønn, antall tenner som trekkes ut osv.). Sekundære analyser vil vurdere leverandørdeltakernes oppfatning av gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av intervensjonen, og pasientrapportert smertekontroll og tilfredshet med smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (leverandør):

  • Aktivt amerikansk lisensiert tannlege eller oral kirurg som praktiserer ved en deltakende klynge. Deltakende klinikker ble avsluttet før starten av studien basert på følgende kriterier: (1) utføre tannekstraksjoner på minst 70 AYA-pasienter i løpet av en 5-måneders screeningsperiode fra 1. juli 2022 til 30. november 2022 og (2) elektronisk foreskrive opioider til minst 30 % av AYA-pasienter som gjennomgikk ekstraksjon i løpet av screeningsperioden. I tillegg signerte hver deltakende klynge en databruksavtale (DUA) for deling av elektroniske helsejournaldata, kan gi de nødvendige elektroniske helsejournaldataene og ble enige om å overholde studieprosedyrene og være tilgjengelig så lenge studien varer.
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.

Inkluderingskriterier (pasient):

  • Gjennomgår enhver tannekstraksjon ved en deltakende klynge i løpet av studien (intervensjonstilstand, overgangsperiode eller kontrolltilstand) mellom 6-10 dager tidligere.
  • Alder 12-25 på tidspunktet for tanntrekking.
  • Leser og bekrefter følgebrevet for undersøkelsen i stedet for en fullstendig samtykke-/samtykkeprosess.
  • Kan få tilgang til den elektroniske spørreundersøkelsen ved hjelp av en enhet med internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen andre eksklusjonskriterier for klynger eller leverandør/pasientdeltakere som oppfyller alle inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
  1. Akademisk detaljering (45 til 60-minutters økt), pluss
  2. Levering av standardiserte pasientinstruksjoner etter ekstraksjon for distribusjon, pluss
  3. Tilførsel av blisterpakket acetaminophen og ibuprofen i anbefalte standarddoser for distribusjon til ungdom/unge voksne pasienter etter tanntrekking i løpet av klinisk praksis
Atferdsmessig: Multikomponent intervensjon
Multikomponent-intervensjonen består av (1) en enkelt 45-60-minutters akademisk detaljeringsøkt med leverandørdeltakere, pluss (2) levering av pasientinstruksjonsmateriell etter ekstraksjon og (3) levering av blisterpakket paracetamol og ibuprofen for distribusjon til ungdom. /unge voksne pasienter etter tanntrekking i løpet av klinisk praksis
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Vanlig praksis
Annen: Vanlig omsorg
Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Odds for post-ekstraksjon opioidresept til ungdom/unge voksne etter tanntrekking
Tidsramme: Samme kalenderdato som tannekstraksjon. Elektroniske helsejournaler vil bli trukket ut i løpet av den 4-årige studieperioden.
Det primære resultatet er en binær indikator på pasientnivå for å bli foreskrevet et opioid. Verdien for denne utfallsvariabelen er lik 1 hvis pasienten får foreskrevet et opioid, mens denne variabelen får en verdi på 0 hvis denne pasienten ikke får foreskrevet et opioid. Opioidresept vil bli definert som en elektronisk bestilling (fra elektronisk helsejournal) for et opioidanalgetikum (f.eks. hydrokodon, oksykodon, tramadol, morfin, fentanyl osv.) på samme kalenderdato som tanntrekkingsavtalen.
Samme kalenderdato som tannekstraksjon. Elektroniske helsejournaler vil bli trukket ut i løpet av den 4-årige studieperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Endring i) intervensjonsmulighet
Tidsramme: Forundersøkelser vil bli utført i løpet av kalendermåneden før overgangen til intervensjonsbetingelsen (dvs. innen 60 dager). Etterundersøkelser vil bli utført i løpet av den tredje måneden av intervensjonstilstanden (dvs. innen 120 dager).
Svar på undersøkelsen. 5-punkts spørsmål av Likert-typen (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) angående gjennomførbarheten av å distribuere blisterpakninger og pasientmaterialer etter ekstraksjon. Valg av de 2 øverste valgene (helt enig eller enig) fra skalaen anses som samsvar med påstanden.
Forundersøkelser vil bli utført i løpet av kalendermåneden før overgangen til intervensjonsbetingelsen (dvs. innen 60 dager). Etterundersøkelser vil bli utført i løpet av den tredje måneden av intervensjonstilstanden (dvs. innen 120 dager).
(Endre i) intervensjonsegnethet
Tidsramme: Forundersøkelser vil bli utført i løpet av kalendermåneden før overgangen til intervensjonsbetingelsen (dvs. innen 60 dager). Etterundersøkelser vil bli utført i løpet av den tredje måneden av intervensjonstilstanden (dvs. innen 120 dager).
Svar på undersøkelsen. 5-punkts Likert-spørsmål (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) angående hensiktsmessigheten av å distribuere blisterpakninger og pasientmaterialer etter ekstraksjon. Valg av de 2 øverste valgene (helt enig eller enig) fra skalaen anses som samsvar med påstanden.
Forundersøkelser vil bli utført i løpet av kalendermåneden før overgangen til intervensjonsbetingelsen (dvs. innen 60 dager). Etterundersøkelser vil bli utført i løpet av den tredje måneden av intervensjonstilstanden (dvs. innen 120 dager).
(Endring i) mulighet for forskrivning av opioid
Tidsramme: Forundersøkelser vil bli utført i løpet av kalendermåneden før overgangen til intervensjonsbetingelsen (dvs. innen 60 dager). Etterundersøkelser vil bli utført i løpet av den tredje måneden av intervensjonstilstanden (dvs. innen 120 dager).
Svar på undersøkelsen. 5-punkts Likert-spørsmål (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) angående gjennomførbarheten av å redusere opioidforskrivning. Valg av de 2 øverste valgene (helt enig eller enig) fra skalaen anses som samsvar med påstanden.
Forundersøkelser vil bli utført i løpet av kalendermåneden før overgangen til intervensjonsbetingelsen (dvs. innen 60 dager). Etterundersøkelser vil bli utført i løpet av den tredje måneden av intervensjonstilstanden (dvs. innen 120 dager).
(Endre i) hensiktsmessighet ved forskrivning av opioid
Tidsramme: Forundersøkelser vil bli utført i løpet av kalendermåneden før overgangen til intervensjonsbetingelsen (dvs. innen 60 dager). Etterundersøkelser vil bli utført i løpet av den tredje måneden av intervensjonstilstanden (dvs. innen 120 dager).
Svar på undersøkelsen. 5-punkts Likert-spørsmål (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) angående hensiktsmessigheten av å redusere opioidresepten. Valg av de 2 øverste valgene (helt enig eller enig) fra skalaen anses som samsvar med påstanden.
Forundersøkelser vil bli utført i løpet av kalendermåneden før overgangen til intervensjonsbetingelsen (dvs. innen 60 dager). Etterundersøkelser vil bli utført i løpet av den tredje måneden av intervensjonstilstanden (dvs. innen 120 dager).
Selvrapportert smerte
Tidsramme: innen 10 dager etter tanntrekking
Pasientundersøkelse, 3 elementer fra Brief Pain Inventory (verst, minst, gjennomsnittlig smerte) basert på selvrapportert opioidbruk. Hvert element bruker en 11-punkts visuell vurderingsskala fra 0-ingen smerte til 10-verst mulig smerte.
innen 10 dager etter tanntrekking
Selvrapportert smerteforstyrrelse
Tidsramme: innen 10 dager etter tanntrekking
Pasientundersøkelse, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (alder < 18) eller NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) basert på selvrapportert opioidbruk. NIH PROMIS Pediatric Short Form t-score varierer fra 34,0 til 78,0, med høyere score som indikerer større interferens. NIH PROMIS Adult Short Form t-poengsum varierer fra 41,0 til 78,3, med høyere poengsum som indikerer større interferens.
innen 10 dager etter tanntrekking
Selvrapportert smertetilfredshet
Tidsramme: innen 10 dager etter tanntrekking
Pasientundersøkelse, 5-punkts Likert-spørsmål (fra 1-veldig ulykkelig til 5-veldig fornøyd) angående generell tilfredshet med smertebehandling basert på selvrapportert opioidbruk. Valg av de 2 beste valgene (veldig fornøyd eller fornøyd) fra skalaen anses som tilfredshet med generell smertebehandling.
innen 10 dager etter tanntrekking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Douglas Oyler

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 4UH3DE032621-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere