Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ till dental opioidförskrivning efter tandutdragning (ADOPT)

8 september 2026 uppdaterad av: Douglas Oyler

Målet med den här kliniska prövningen är att testa en intervention i tre delar hos munkirurger som tar bort tänder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan interventionen minska opioidförskrivningen till ungdomar och unga vuxna efter tandborttagning?
  • Förändras käkkirurgers uppfattning om interventionen och opioidförskrivningen?
  • Har patienter som rapporterar att de använder opioider efter tandborttagning andra erfarenheter än patienter som inte gör det?

Oral kirurg deltagare kommer att:

  • Delta i ett 1-timmars utbildningstillfälle med en utbildad farmaceut
  • Få patientinstruktioner och blisterförpackningar med smärtstillande medicin att ge till patienterna
  • Fyll i 2 undersökningar om genomförbarhet och lämplighet

Patientdeltagare kommer att fylla i en enkät om smärta och medicinanvändning efter att ha tagit bort en tand.

Forskare kommer att jämföra interventionen med vanlig vård för att se om den minskar förskrivningen av opioid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och paracetamol rekommenderas i första hand av American Dental Association och American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, är tandläkare och käkkirurger ledande förskrivare av opioider till ungdomar och unga vuxna (AYA), som löper hög risk. för att utveckla problematisk opioidanvändning efter en första exponering. Denna multi-site, stepped wedge cluster-randomiserade studie kommer att bedöma om en multikomponent beteendeintervention kan påverka opioidförskrivningsbeteendet bland tandläkare och käkkirurger jämfört med vanlig praxis. På upp till 12 kliniska mottagningar (kluster) kommer upp till 33 tandläkare och käkkirurger (deltagare som utför tandutdragningar) att registreras för individer 12-25 år gamla. Efter registreringen kommer alla leverantörsdeltagare att få interventionen vid en tidpunkt baserat på den sekvens som deras kluster är randomiserat till. Interventionen består av akademisk detaljering plus tillhandahållande av standardiserade instruktioner för patienten efter extraktion och blisterförpackningar med acetaminophen (APAP) och ibuprofen för dispensering. Leverantörens deltagare kommer att dispensera blisterförpackningarna och distribuera patientinstruktionerna efter eget gottfinnande till AYA som genomgår tandextraktion, med eller utan ytterligare analgetika (t.ex. opioider). Det primära resultatet är en binär indikator på patientnivå för elektronisk postextraktion av opioider. Data för det primära resultatet kommer att samlas in från leverantörsdeltagarens elektroniska hälsojournaler kvartalsvis under hela studien. Leverantörens deltagare kommer att fylla i en undersökning före och cirka 3 månader efter övergången till interventionsvillkoret för att bedöma implementeringsresultat. AYA-patienter som genomgår tandutdragning kommer att erbjudas en undersökning för att bedöma smärtkontroll och tillfredsställelse med smärtbehandling veckan efter extraktion. Primära analyser kommer att använda generaliserade skattningsekvationer för att jämföra den binära patientnivåindikatorn för att ordineras en postextraktionsopioid i interventionstillståndet jämfört med kontrolltillståndet (dvs vanlig praxis). Analyserna kommer att justera för faktorer på patientnivå (t.ex. kön, antal utdragna tänder, etc.). Sekundära analyser kommer att bedöma leverantörsdeltagarnas uppfattningar om genomförbarheten och lämpligheten av interventionen, och patientrapporterad smärtkontroll och tillfredsställelse med smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (leverantör):

  • Aktivt amerikansk legitimerad tandläkare eller käkkirurg som praktiserar vid ett deltagande kluster. Deltagande kliniker slutfördes innan studiens början baserat på följande kriterier: (1) utför tandutdragningar på minst 70 AYA-patienter under en 5-månaders screeningsperiod från 1 juli 2022 till 30 november 2022 och (2) elektroniskt förskriva opioider till minst 30 % av AYA-patienter som genomgick extraktion under screeningsperioden. Dessutom undertecknade varje deltagande kluster ett dataanvändningsavtal (DUA) för att dela elektroniska journaldata, kan tillhandahålla nödvändiga elektroniska journaldata och gick med på att följa studieprocedurerna och vara tillgänglig under hela studien.
  • Ge ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.

Inklusionskriterier (patient):

  • Genomgår någon tandutdragning vid ett deltagande kluster under studien (interventionstillstånd, övergångsperiod eller kontrolltillstånd) mellan 6-10 dagar tidigare.
  • Ålder 12-25 vid tidpunkten för tandutdragning.
  • Läser och bekräftar följebrevet för enkäten i stället för en fullständig process för samtycke/samtycke.
  • Kan komma åt den elektroniska undersökningen med hjälp av en internetkompatibel enhet.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga andra uteslutningskriterier för kluster eller vårdgivare/patientdeltagare som uppfyller alla inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsvillkor
  1. Akademisk detaljering (45 till 60 minuters session), plus
  2. Tillhandahållande av standardiserade instruktioner för patient efter extraktion för distribution, plus
  3. Tillhandahållande av blisterförpackade paracetamol och ibuprofen i rekommenderade standarddoser för distribution till tonåringar/unga vuxna patienter efter tandutdragning under klinisk praxis
Flerkomponentinterventionen består av (1) en enda 45-60 minuters akademisk informationssession med leverantörsdeltagare, plus (2) tillhandahållande av patientinstruktionsmaterial efter extraktion och (3) tillhandahållande av blisterförpackad acetaminophen och ibuprofen för distribution till ungdomar /unga vuxna patienter efter tandutdragning under klinisk praktik
Aktiv komparator: Kontrolltillstånd
Vanlig övning
Inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risker för post-extraktion opioidrecept till tonåringar/unga vuxna efter tandutdragning
Tidsram: Samma kalenderdatum som tandextraktion. Elektroniska journaler kommer att extraheras under den 4-åriga studieperioden.
Det primära resultatet är en binär indikator på patientnivå för att ordineras en opioid. Värdet för denna utfallsvariabel är lika med 1 om patienten ordineras en opioid, medan denna variabel får värdet 0 om denna patient inte ordineras en opioid. Opioidrecept kommer att definieras som en elektronisk beställning (från den elektroniska journalen) för ett opioidanalgetikum (t.ex. hydrokodon, oxikodon, tramadol, morfin, fentanyl, etc.) på samma kalenderdatum som tandutdragningstiden.
Samma kalenderdatum som tandextraktion. Elektroniska journaler kommer att extraheras under den 4-åriga studieperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Förändring i) möjlighet till ingripande
Tidsram: Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
Enkätsvar. Frågor av 5-punkts Likert-typ (från 1-inte instämmer helt till 5-helt instämmer) angående möjligheten att distribuera blisterförpackningar och patientmaterial efter extraktion. Val av de 2 bästa valen (instämmer helt eller håller med) från skalan anses överensstämma med påståendet.
Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
(Ändring i) interventionslämplighet
Tidsram: Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
Enkätsvar. Frågor av 5-punkts Likert-typ (från 1-inte instämmer helt till 5-helt instämmer) angående lämpligheten av att distribuera blisterförpackningar och patientmaterial efter extraktion. Val av de 2 bästa valen (instämmer helt eller håller med) från skalan anses överensstämma med påståendet.
Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
(Förändring av) möjlighet till förskrivning av opioid
Tidsram: Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
Enkätsvar. Frågor av 5-punkts Likert-typ (från 1-inte instämmer helt till 5-helt instämmer) angående genomförbarheten av att minska opioidförskrivningen. Val av de 2 bästa valen (instämmer helt eller håller med) från skalan anses överensstämma med påståendet.
Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
(Ändra) lämplighet vid förskrivning av opioid
Tidsram: Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
Enkätsvar. Frågor av 5-punkts Likert-typ (från 1-inte instämmer helt till 5-helt instämmer) angående lämpligheten av att minska opioidförskrivningen. Val av de 2 bästa valen (instämmer helt eller håller med) från skalan anses överensstämma med påståendet.
Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
Självrapporterad smärta
Tidsram: inom 10 dagar efter tandutdragning
Patientundersökning, 3 poster från Brief Pain Inventory (värsta, minsta, genomsnittliga smärtan) baserad på självrapporterad opioidanvändning. Varje föremål använder en 11-punkts visuell värderingsskala från 0-ingen smärta till 10-värsta möjliga smärta.
inom 10 dagar efter tandutdragning
Självrapporterad smärtinterferens
Tidsram: inom 10 dagar efter tandutdragning
Patientundersökning, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (ålder < 18) eller NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) baserat på självrapporterad opioidanvändning. NIH PROMIS Pediatric Short Form t-poäng varierar från 34,0 till 78,0, med högre poäng som indikerar större interferens. NIH PROMIS Adult Short Form t-poäng varierar från 41,0 till 78,3, med högre poäng som indikerar större interferens.
inom 10 dagar efter tandutdragning
Självrapporterad smärttillfredsställelse
Tidsram: inom 10 dagar efter tandutdragning
Patientundersökning, 5-punktsfråga av Likert-typ (från 1-mycket olycklig till 5-mycket nöjd) angående övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling baserad på självrapporterad opioidanvändning. Val av de två bästa valen (mycket nöjd eller glad) från skalan anses vara tillfredsställande med den övergripande smärtbehandlingen.
inom 10 dagar efter tandutdragning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 4UH3DE032621-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera