- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06275191
Alternativ till dental opioidförskrivning efter tandutdragning (ADOPT)
Målet med den här kliniska prövningen är att testa en intervention i tre delar hos munkirurger som tar bort tänder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan interventionen minska opioidförskrivningen till ungdomar och unga vuxna efter tandborttagning?
- Förändras käkkirurgers uppfattning om interventionen och opioidförskrivningen?
- Har patienter som rapporterar att de använder opioider efter tandborttagning andra erfarenheter än patienter som inte gör det?
Oral kirurg deltagare kommer att:
- Delta i ett 1-timmars utbildningstillfälle med en utbildad farmaceut
- Få patientinstruktioner och blisterförpackningar med smärtstillande medicin att ge till patienterna
- Fyll i 2 undersökningar om genomförbarhet och lämplighet
Patientdeltagare kommer att fylla i en enkät om smärta och medicinanvändning efter att ha tagit bort en tand.
Forskare kommer att jämföra interventionen med vanlig vård för att se om den minskar förskrivningen av opioid.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (leverantör):
- Aktivt amerikansk legitimerad tandläkare eller käkkirurg som praktiserar vid ett deltagande kluster. Deltagande kliniker slutfördes innan studiens början baserat på följande kriterier: (1) utför tandutdragningar på minst 70 AYA-patienter under en 5-månaders screeningsperiod från 1 juli 2022 till 30 november 2022 och (2) elektroniskt förskriva opioider till minst 30 % av AYA-patienter som genomgick extraktion under screeningsperioden. Dessutom undertecknade varje deltagande kluster ett dataanvändningsavtal (DUA) för att dela elektroniska journaldata, kan tillhandahålla nödvändiga elektroniska journaldata och gick med på att följa studieprocedurerna och vara tillgänglig under hela studien.
- Ge ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
Inklusionskriterier (patient):
- Genomgår någon tandutdragning vid ett deltagande kluster under studien (interventionstillstånd, övergångsperiod eller kontrolltillstånd) mellan 6-10 dagar tidigare.
- Ålder 12-25 vid tidpunkten för tandutdragning.
- Läser och bekräftar följebrevet för enkäten i stället för en fullständig process för samtycke/samtycke.
- Kan komma åt den elektroniska undersökningen med hjälp av en internetkompatibel enhet.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga andra uteslutningskriterier för kluster eller vårdgivare/patientdeltagare som uppfyller alla inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsvillkor
|
Flerkomponentinterventionen består av (1) en enda 45-60 minuters akademisk informationssession med leverantörsdeltagare, plus (2) tillhandahållande av patientinstruktionsmaterial efter extraktion och (3) tillhandahållande av blisterförpackad acetaminophen och ibuprofen för distribution till ungdomar /unga vuxna patienter efter tandutdragning under klinisk praktik
|
|
Aktiv komparator: Kontrolltillstånd
Vanlig övning
|
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risker för post-extraktion opioidrecept till tonåringar/unga vuxna efter tandutdragning
Tidsram: Samma kalenderdatum som tandextraktion. Elektroniska journaler kommer att extraheras under den 4-åriga studieperioden.
|
Det primära resultatet är en binär indikator på patientnivå för att ordineras en opioid.
Värdet för denna utfallsvariabel är lika med 1 om patienten ordineras en opioid, medan denna variabel får värdet 0 om denna patient inte ordineras en opioid.
Opioidrecept kommer att definieras som en elektronisk beställning (från den elektroniska journalen) för ett opioidanalgetikum (t.ex. hydrokodon, oxikodon, tramadol, morfin, fentanyl, etc.) på samma kalenderdatum som tandutdragningstiden.
|
Samma kalenderdatum som tandextraktion. Elektroniska journaler kommer att extraheras under den 4-åriga studieperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Förändring i) möjlighet till ingripande
Tidsram: Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
|
Enkätsvar.
Frågor av 5-punkts Likert-typ (från 1-inte instämmer helt till 5-helt instämmer) angående möjligheten att distribuera blisterförpackningar och patientmaterial efter extraktion.
Val av de 2 bästa valen (instämmer helt eller håller med) från skalan anses överensstämma med påståendet.
|
Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
|
|
(Ändring i) interventionslämplighet
Tidsram: Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
|
Enkätsvar.
Frågor av 5-punkts Likert-typ (från 1-inte instämmer helt till 5-helt instämmer) angående lämpligheten av att distribuera blisterförpackningar och patientmaterial efter extraktion.
Val av de 2 bästa valen (instämmer helt eller håller med) från skalan anses överensstämma med påståendet.
|
Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
|
|
(Förändring av) möjlighet till förskrivning av opioid
Tidsram: Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
|
Enkätsvar.
Frågor av 5-punkts Likert-typ (från 1-inte instämmer helt till 5-helt instämmer) angående genomförbarheten av att minska opioidförskrivningen.
Val av de 2 bästa valen (instämmer helt eller håller med) från skalan anses överensstämma med påståendet.
|
Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
|
|
(Ändra) lämplighet vid förskrivning av opioid
Tidsram: Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
|
Enkätsvar.
Frågor av 5-punkts Likert-typ (från 1-inte instämmer helt till 5-helt instämmer) angående lämpligheten av att minska opioidförskrivningen.
Val av de 2 bästa valen (instämmer helt eller håller med) från skalan anses överensstämma med påståendet.
|
Förundersökningar kommer att genomföras under den kalendermånad som föregår övergången till interventionsvillkoret (dvs. inom 60 dagar). Efterundersökningar kommer att genomföras under den tredje månaden av interventionstillståndet (dvs. inom 120 dagar).
|
|
Självrapporterad smärta
Tidsram: inom 10 dagar efter tandutdragning
|
Patientundersökning, 3 poster från Brief Pain Inventory (värsta, minsta, genomsnittliga smärtan) baserad på självrapporterad opioidanvändning.
Varje föremål använder en 11-punkts visuell värderingsskala från 0-ingen smärta till 10-värsta möjliga smärta.
|
inom 10 dagar efter tandutdragning
|
|
Självrapporterad smärtinterferens
Tidsram: inom 10 dagar efter tandutdragning
|
Patientundersökning, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (ålder < 18) eller NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) baserat på självrapporterad opioidanvändning.
NIH PROMIS Pediatric Short Form t-poäng varierar från 34,0 till 78,0, med högre poäng som indikerar större interferens.
NIH PROMIS Adult Short Form t-poäng varierar från 41,0 till 78,3, med högre poäng som indikerar större interferens.
|
inom 10 dagar efter tandutdragning
|
|
Självrapporterad smärttillfredsställelse
Tidsram: inom 10 dagar efter tandutdragning
|
Patientundersökning, 5-punktsfråga av Likert-typ (från 1-mycket olycklig till 5-mycket nöjd) angående övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling baserad på självrapporterad opioidanvändning.
Val av de två bästa valen (mycket nöjd eller glad) från skalan anses vara tillfredsställande med den övergripande smärtbehandlingen.
|
inom 10 dagar efter tandutdragning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
- Huvudutredare: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Miller CS. Dental opioid prescription patterns in academic and community settings. J Public Health Dent. 2023 Jun;83(2):200-206. doi: 10.1111/jphd.12568. Epub 2023 Mar 11.
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Bernard P, Surratt H, Miller CS. Factors influencing opioid prescribing after tooth extraction. J Am Dent Assoc. 2022 Sep;153(9):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2022.05.001. Epub 2022 Jun 9.
- Oyler DR, Miller CS. Patterns of opioid prescribing in an Appalachian college of dentistry. J Am Dent Assoc. 2021 Mar;152(3):209-214. doi: 10.1016/j.adaj.2020.12.002.
- Oyler DR, Westgate PM, Walsh SL, Dolly Prothro J, Miller CS, Roberts MF, Freeman PR, Knudsen HK, Lang M, Dominguez-Fernandez E, Rojas-Ramirez MV. Alternatives to dental opioid prescribing after tooth extraction (ADOPT): protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Oral Health. 2024 Apr 4;24(1):414. doi: 10.1186/s12903-024-04201-0.
- Oyler DR, Edgecombe SJ, Babusci EA, Dolly Prothro J, Begley AL, Rojas-Ramirez MV. Practical Fraud Detection and Prevention in Incentivized Online Surveys: Secondary Analysis of the ADOPT Study. J Med Internet Res. 2026 Jul 31;28:e90159. doi: 10.2196/90159.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80758
- 1UG3DE032621-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 4UH3DE032621-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .