Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieven voor het voorschrijven van tandheelkundige opioïden na tandextractie (ADOPT)

8 september 2026 bijgewerkt door: Douglas Oyler

Het doel van deze klinische proef is het testen van een driedelige interventie bij kaakchirurgen die tanden verwijderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan de interventie het aantal opioïdenvoorschriften voor adolescenten en jongvolwassenen na tandverwijdering verminderen?
  • Veranderen de opvattingen van kaakchirurgen over de interventie en het voorschrijven van opioïden?
  • Hebben patiënten die melden dat ze opioïden gebruiken na tandverwijdering andere ervaringen dan patiënten die dat niet doen?

Deelnemers aan de kaakchirurg zullen:

  • Woon een voorlichtingssessie van 1 uur bij met een opgeleide apotheker
  • Ontvang patiëntinstructies en blisterverpakkingen met pijnmedicijnen om aan patiënten te geven
  • Vul 2 onderzoeken in over haalbaarheid en geschiktheid

Patiëntendeelnemers vullen een enquête in over pijn en medicatiegebruik na het verwijderen van een tand.

Onderzoekers zullen de interventie vergelijken met de gebruikelijke zorg om te zien of het het voorschrijven van opioïden vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen en paracetamol in de eerste lijn wordt aanbevolen door de American Dental Association en de American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, zijn tandartsen en kaakchirurgen de belangrijkste voorschrijvers van opioïden aan adolescenten en jongvolwassenen (AYA), die een hoog risico lopen. voor het ontwikkelen van problematisch opioïdengebruik na een eerste blootstelling. Deze gerandomiseerde studie op meerdere locaties, met getrapte wiggen, zal beoordelen of een uit meerdere componenten bestaande gedragsinterventie het voorschrijfgedrag van tandartsen en kaakchirurgen kan beïnvloeden in vergelijking met de gebruikelijke praktijk. In maximaal 12 klinische praktijken (clusters) zullen maximaal 33 tandartsen en kaakchirurgen (deelnemers aan de aanbieder) worden ingeschreven die tandextracties uitvoeren bij personen van 12 tot 25 jaar oud. Na inschrijving ontvangen alle deelnemers aan de aanbieder de interventie op een tijdstip op basis van de volgorde waarin hun cluster is gerandomiseerd. De interventie bestaat uit academische details plus het verstrekken van gestandaardiseerde post-extractie-instructies voor de patiënt en blisterverpakkingen met paracetamol (APAP) en ibuprofen voor verstrekking. Deelnemers aan de zorgverlener zullen de blisterverpakkingen uitdelen en de instructies voor de patiënt naar eigen goeddunken uitdelen aan AYA die een tandextractie ondergaat, met of zonder aanvullende analgetica (bijv. opioïden). Het primaire resultaat is een binaire indicator op patiëntniveau van het elektronisch voorschrijven van opioïden na extractie. Gegevens voor de primaire uitkomstmaat worden tijdens het onderzoek elk kwartaal verzameld uit de elektronische medische dossiers van de deelnemer. Deelnemers aan de aanbieder zullen vóór en ongeveer drie maanden na de overgang naar de interventieconditie een enquête invullen om de implementatieresultaten te beoordelen. AYA-patiënten die een tandextractie ondergaan, krijgen een enquête aangeboden om de pijnbeheersing en tevredenheid over de pijnbehandeling te beoordelen in de week na hun extractie. Primaire analyses zullen gebruik maken van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om de binaire indicator op patiëntniveau van het voorgeschreven opioïde na extractie in de interventieconditie te vergelijken met de controleconditie (d.w.z. de gebruikelijke praktijk). Analyses worden aangepast aan factoren op patiëntniveau (bijvoorbeeld geslacht, aantal getrokken tanden, enz.). Secundaire analyses zullen de percepties van de deelnemers van de zorgverlener beoordelen over de haalbaarheid en geschiktheid van de interventie, en door de patiënt gerapporteerde pijnbeheersing en tevredenheid met pijnbeheersing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (aanbieder):

  • Actief in de VS erkende tandarts of kaakchirurg, werkzaam bij een deelnemend cluster. Deelnemende klinieken werden voorafgaand aan de start van het onderzoek afgerond op basis van de volgende criteria: (1) tandextracties uitvoeren bij ten minste 70 AYA-patiënten tijdens een screeningperiode van 5 maanden van 1 juli 2022 tot en met 30 november 2022 en (2) elektronisch opioïden voorschrijven aan ten minste 30% van de AYA-patiënten die tijdens de screeningsperiode een extractie hebben ondergaan. Bovendien heeft elk deelnemend cluster een datagebruikovereenkomst (DUA) ondertekend voor het delen van elektronische medische dossiergegevens, kan het de noodzakelijke elektronische medische dossiergegevens verstrekken en stemde ermee in om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.

Inclusiecriteria (patiënt):

  • Ondergaat een tandextractie bij een deelnemend cluster tijdens het onderzoek (interventieconditie, overgangsperiode of controleconditie) tussen 6 en 10 dagen eerder.
  • Leeftijd 12-25 op het moment van tandextractie.
  • Leest en erkent de begeleidende brief voor het onderzoek in plaats van een volledig toestemmings-/instemmingsproces.
  • Heeft toegang tot de elektronische enquête via een apparaat met internetverbinding.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen andere uitsluitingscriteria voor clusters of aanbieders/patiëntendeelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventievoorwaarde
  1. Academische detaillering (sessie van 45 tot 60 minuten), plus
  2. Verstrekking van gestandaardiseerde instructies voor distributie na de extractie van patiënten, plus
  3. Levering van paracetamol en ibuprofen in blisterverpakking in de aanbevolen standaarddoses voor distributie aan adolescente/jongvolwassen patiënten na tandextractie in de loop van de klinische praktijk
Gedragsmatig: Interventie met meerdere componenten
De uit meerdere componenten bestaande interventie bestaat uit (1) een enkele academische detailleringssessie van 45-60 minuten met deelnemers aan de zorgverlener, plus (2) het verstrekken van instructiemateriaal voor de patiënt na de extractie en (3) het verstrekken van in blisterverpakkingen paracetamol en ibuprofen voor distributie aan adolescenten. /jongvolwassen patiënten na tandextractie in de loop van de klinische praktijk
Actieve vergelijker: Controleconditie
Gebruikelijke praktijk
Ander: Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op het voorschrijven van opioïden na extractie aan adolescenten/jongvolwassenen na tandextractie
Tijdsspanne: Zelfde kalenderdatum als tandheelkundige extractie. Gedurende de onderzoeksperiode van vier jaar worden elektronische medische dossiers opgevraagd.
De primaire uitkomstmaat is een binaire indicator op patiëntniveau voor het voorschrijven van een opioïde. De waarde voor deze uitkomstvariabele is gelijk aan 1 als de patiënt een opioïde voorgeschreven krijgt, terwijl deze variabele de waarde 0 krijgt als deze patiënt geen opioïde voorgeschreven krijgt. Het voorschrijven van opioïden wordt gedefinieerd als een elektronische bestelling (uit het elektronische patiëntendossier) voor een opioïde analgeticum (bijvoorbeeld hydrocodon, oxycodon, tramadol, morfine, fentanyl, enz.) op dezelfde kalenderdatum als de afspraak voor het trekken van de tanden.
Zelfde kalenderdatum als tandheelkundige extractie. Gedurende de onderzoeksperiode van vier jaar worden elektronische medische dossiers opgevraagd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Verandering in) haalbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Pre-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de kalendermaand voorafgaand aan de overgang naar de interventieconditie (d.w.z. binnen 60 dagen). Post-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de derde maand van de interventieconditie (d.w.z. binnen 120 dagen).
Enquêtereactie. 5-punts Likert-vragen (van 1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens) over de haalbaarheid van het distribueren van blisterverpakkingen en post-extractiematerialen voor patiënten. Selectie van de bovenste 2 keuzes (helemaal mee eens of mee eens) uit de schaal wordt beschouwd als instemming met de stelling.
Pre-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de kalendermaand voorafgaand aan de overgang naar de interventieconditie (d.w.z. binnen 60 dagen). Post-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de derde maand van de interventieconditie (d.w.z. binnen 120 dagen).
(Verandering in) interventiegeschiktheid
Tijdsspanne: Pre-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de kalendermaand voorafgaand aan de overgang naar de interventieconditie (d.w.z. binnen 60 dagen). Post-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de derde maand van de interventieconditie (d.w.z. binnen 120 dagen).
Enquêtereactie. 5-punts Likert-vragen (van 1-helemaal niet mee eens tot 5-helemaal mee eens) met betrekking tot de geschiktheid van het distribueren van blisterverpakkingen en post-extractiematerialen voor patiënten. Selectie van de bovenste 2 keuzes (helemaal mee eens of mee eens) uit de schaal wordt beschouwd als instemming met de stelling.
Pre-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de kalendermaand voorafgaand aan de overgang naar de interventieconditie (d.w.z. binnen 60 dagen). Post-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de derde maand van de interventieconditie (d.w.z. binnen 120 dagen).
(Verandering in) haalbaarheid van het voorschrijven van opioïden
Tijdsspanne: Pre-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de kalendermaand voorafgaand aan de overgang naar de interventieconditie (d.w.z. binnen 60 dagen). Post-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de derde maand van de interventieconditie (d.w.z. binnen 120 dagen).
Enquêtereactie. 5-punts Likert-vragen (van 1-helemaal mee oneens tot 5-helemaal mee eens) over de haalbaarheid van het terugdringen van het voorschrijven van opioïden. Selectie van de bovenste 2 keuzes (helemaal mee eens of mee eens) uit de schaal wordt beschouwd als instemming met de stelling.
Pre-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de kalendermaand voorafgaand aan de overgang naar de interventieconditie (d.w.z. binnen 60 dagen). Post-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de derde maand van de interventieconditie (d.w.z. binnen 120 dagen).
(Verandering in) de geschiktheid van het voorschrijven van opioïden
Tijdsspanne: Pre-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de kalendermaand voorafgaand aan de overgang naar de interventieconditie (d.w.z. binnen 60 dagen). Post-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de derde maand van de interventieconditie (d.w.z. binnen 120 dagen).
Enquêtereactie. 5-punts Likert-vragen (van 1-helemaal mee oneens tot 5-helemaal mee eens) over de geschiktheid van het verminderen van het voorschrijven van opioïden. Selectie van de bovenste 2 keuzes (helemaal mee eens of mee eens) uit de schaal wordt beschouwd als instemming met de stelling.
Pre-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de kalendermaand voorafgaand aan de overgang naar de interventieconditie (d.w.z. binnen 60 dagen). Post-enquêtes zullen worden uitgevoerd tijdens de derde maand van de interventieconditie (d.w.z. binnen 120 dagen).
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na tandextractie
Patiëntenenquête, 3 items uit de Brief Pain Inventory (ergste, minste, gemiddelde pijn) op basis van zelfgerapporteerd opioïdengebruik. Elk item maakt gebruik van een visuele beoordelingsschaal van 11 punten, gaande van 0 – geen pijn tot 10 – ergst mogelijke pijn.
binnen 10 dagen na tandextractie
Zelfgerapporteerde pijninterferentie
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na tandextractie
Patiëntenenquête, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (leeftijd < 18) of NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) gebaseerd op zelfgerapporteerd opioïdengebruik. NIH PROMIS Pediatric Short Form t-scores variëren van 34,0 tot 78,0, waarbij hogere scores duiden op grotere interferentie. NIH PROMIS Adult Short Form t-scores variëren van 41,0 tot 78,3, waarbij hogere scores duiden op grotere interferentie.
binnen 10 dagen na tandextractie
Zelfgerapporteerde pijntevredenheid
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na tandextractie
Patiëntenenquête, 5-punts Likert-vraag (van 1 – zeer ontevreden tot 5 – zeer tevreden) over de algemene tevredenheid over pijnbestrijding op basis van zelfgerapporteerd opioïdengebruik. Selectie van de twee beste keuzes (zeer tevreden of gelukkig) op de schaal wordt beschouwd als tevredenheid over het algehele pijnbeheer.
binnen 10 dagen na tandextractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Douglas Oyler

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 4UH3DE032621-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren