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Alternativen zur zahnmedizinischen Opioidverschreibung nach Zahnextraktion (ADOPT)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Douglas Oyler

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine dreistufige Intervention bei Kieferchirurgen zu testen, die Zähne entfernen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die Intervention die Verschreibung von Opioiden an Jugendliche und junge Erwachsene nach Zahnentfernung reduzieren?
  • Ändern sich die Ansichten der Kieferchirurgen über den Eingriff und die Verschreibung von Opioiden?
  • Machen Patienten, die angeben, nach der Zahnentfernung Opioide zu konsumieren, andere Erfahrungen als Patienten, die dies nicht tun?

Teilnehmer an Kieferchirurgen werden:

  • Nehmen Sie an einer einstündigen Schulung mit einem ausgebildeten Apotheker teil
  • Erhalten Sie Patientenanweisungen und Blisterpackungen mit Schmerzmitteln, die Sie den Patienten geben können
  • Nehmen Sie an zwei Umfragen zur Machbarkeit und Angemessenheit teil

Patiententeilnehmer werden an einer Umfrage zu Schmerzen und Medikamenteneinnahme nach der Zahnentfernung teilnehmen.

Die Forscher werden die Intervention mit der üblichen Pflege vergleichen, um zu sehen, ob sie die Verschreibung von Opioiden reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und Paracetamol von der American Dental Association und der American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons in erster Linie empfohlen wird, sind Zahnärzte und Kieferchirurgen die führenden Verschreiber von Opioiden bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), die einem hohen Risiko ausgesetzt sind zur Entwicklung eines problematischen Opioidkonsums nach einer ersten Exposition. In dieser multizentrischen, Cluster-randomisierten Stepped-Wedge-Studie wird untersucht, ob eine mehrkomponentige Verhaltensintervention das Verschreibungsverhalten von Opioiden bei Zahnärzten und Kieferchirurgen im Vergleich zur üblichen Praxis beeinflussen kann. In bis zu 12 klinischen Praxen (Clustern) werden bis zu 33 Zahnärzte und Kieferchirurgen (Anbieterteilnehmer) eingeschrieben, die Zahnextraktionen bei Personen im Alter von 12 bis 25 Jahren durchführen. Nach der Registrierung erhalten alle Teilnehmer des Anbieters die Intervention zu einem Zeitpunkt, der auf der Reihenfolge basiert, nach der ihr Cluster randomisiert wird. Die Intervention besteht aus einer schulischen Aufklärung sowie der Bereitstellung standardisierter Anweisungen für den Patienten nach der Extraktion sowie Blisterpackungen mit Paracetamol (APAP) und Ibuprofen zur Abgabe. Die Teilnehmer des Anbieters verteilen die Blisterpackungen und geben die Patientenanweisungen nach eigenem Ermessen an AYA weiter, der sich einer Zahnextraktion unterzieht, mit oder ohne zusätzliche Analgetika (z. B. Opioide). Das primäre Ergebnis ist ein binärer Indikator auf Patientenebene für die elektronische Verschreibung von Opioiden nach der Extraktion. Daten für das primäre Ergebnis werden während der gesamten Studie vierteljährlich aus den elektronischen Gesundheitsakten des Anbieterteilnehmers erfasst. Die Teilnehmer des Anbieters werden vor und etwa drei Monate nach dem Übergang in den Interventionszustand eine Umfrage durchführen, um die Umsetzungsergebnisse zu bewerten. AYA-Patienten, die sich einer Zahnextraktion unterziehen, wird eine Umfrage angeboten, um die Schmerzkontrolle und die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung in der Woche nach der Extraktion zu beurteilen. Bei Primäranalysen werden verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet, um den binären Indikator auf Patientenebene für die Verschreibung eines Opioids nach der Extraktion im Interventionszustand mit dem Kontrollzustand (d. h. übliche Praxis) zu vergleichen. Die Analysen werden an Faktoren auf Patientenebene angepasst (z. B. Geschlecht, Anzahl der extrahierten Zähne usw.). Sekundäranalysen werden die Wahrnehmung der Anbieterteilnehmer hinsichtlich der Durchführbarkeit und Angemessenheit des Eingriffs sowie die vom Patienten berichtete Schmerzkontrolle und Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Anbieter):

  • Aktiver, in den USA zugelassener Zahnarzt oder Kieferchirurg, der in einem teilnehmenden Cluster praktiziert. Die teilnehmenden Kliniken wurden vor Beginn der Studie anhand der folgenden Kriterien ausgewählt: (1) Durchführung von Zahnextraktionen bei mindestens 70 AYA-Patienten während eines 5-monatigen Screening-Zeitraums vom 1. Juli 2022 bis 30. November 2022 und (2) verschreiben elektronisch Opioide an mindestens 30 % der AYA-Patienten, die sich während des Screening-Zeitraums einer Extraktion unterzogen haben. Darüber hinaus unterzeichnete jeder teilnehmende Cluster eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) für die gemeinsame Nutzung elektronischer Patientendaten, kann die erforderlichen elektronischen Patientendaten bereitstellen und stimmte zu, die Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.

Einschlusskriterien (Patient):

  • Unterzieht sich während der Studie (Interventionsbedingung, Übergangszeitraum oder Kontrollbedingung) zwischen 6 und 10 Tagen zuvor einer Zahnextraktion in einem teilnehmenden Cluster.
  • Alter 12–25 zum Zeitpunkt der Zahnextraktion.
  • Liest und bestätigt das Anschreiben der Umfrage anstelle eines vollständigen Zustimmungs-/Zustimmungsprozesses.
  • Kann über ein internetfähiges Gerät auf die elektronische Umfrage zugreifen.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine weiteren Ausschlusskriterien für Cluster oder Anbieter/Patienten-Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung
  1. Akademische Detaillierung (45- bis 60-minütige Sitzung), plus
  2. Bereitstellung standardisierter Patientenanweisungen nach der Extraktion zur Verteilung, plus
  3. Bereitstellung von in Blisterpackungen verpacktem Paracetamol und Ibuprofen in empfohlenen Standarddosen zur Verteilung an jugendliche/junge erwachsene Patienten nach Zahnextraktion im Rahmen der klinischen Praxis
Die mehrkomponentige Intervention besteht aus (1) einer einzelnen 45-60-minütigen akademischen Detaillierungssitzung mit den Teilnehmern des Anbieters sowie (2) der Bereitstellung von Unterrichtsmaterialien für den Patienten nach der Extraktion und (3) der Bereitstellung von in Blisterpackungen verpacktem Paracetamol und Ibuprofen zur Verteilung an Jugendliche /junge erwachsene Patienten nach Zahnextraktion im Rahmen der klinischen Praxis
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Übliche Praxis
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer Opioidverschreibung nach der Zahnextraktion bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen nach Zahnextraktion
Zeitfenster: Gleiches Kalenderdatum wie die Zahnextraktion. Elektronische Gesundheitsakten werden für die Dauer des 4-jährigen Studienzeitraums extrahiert.
Das primäre Ergebnis ist ein binärer Indikator auf Patientenebene für die Verschreibung eines Opioids. Der Wert für diese Ergebnisvariable ist gleich 1, wenn dem Patienten ein Opioid verschrieben wird, wohingegen diese Variable den Wert 0 annimmt, wenn diesem Patienten kein Opioid verschrieben wird. Als Opioidverordnung gilt eine elektronische Bestellung (aus der elektronischen Gesundheitsakte) für ein Opioid-Analgetikum (z. B. Hydrocodon, Oxycodon, Tramadol, Morphin, Fentanyl usw.) am selben Kalenderdatum wie der Zahnextraktionstermin.
Gleiches Kalenderdatum wie die Zahnextraktion. Elektronische Gesundheitsakten werden für die Dauer des 4-jährigen Studienzeitraums extrahiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Änderung der) Interventionsdurchführbarkeit
Zeitfenster: Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
Umfrageantwort. 5-Punkte-Likert-Fragen (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu) zur Machbarkeit der Verteilung von Blisterpackungen und Patientenmaterialien nach der Extraktion. Die Auswahl der beiden häufigsten Antworten (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) aus der Skala gilt als Zustimmung zur Aussage.
Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
(Änderung der) Interventionsangemessenheit
Zeitfenster: Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
Umfrageantwort. 5-Punkte-Likert-Fragen (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu) zur Angemessenheit der Verteilung von Blisterpackungen und Patientenmaterialien nach der Extraktion. Die Auswahl der beiden häufigsten Antworten (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) aus der Skala gilt als Zustimmung zur Aussage.
Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
(Änderung der) Machbarkeit der Verschreibung von Opioiden
Zeitfenster: Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
Umfrageantwort. 5-Punkte-Likert-Fragen (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu) zur Machbarkeit einer Reduzierung der Opioidverschreibung. Die Auswahl der beiden häufigsten Antworten (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) aus der Skala gilt als Zustimmung zur Aussage.
Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
(Änderung der) Angemessenheit der Opioidverschreibung
Zeitfenster: Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
Umfrageantwort. 5-Punkte-Likert-Fragen (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu) zur Angemessenheit einer Reduzierung der Opioidverschreibung. Die Auswahl der beiden häufigsten Antworten (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) aus der Skala gilt als Zustimmung zur Aussage.
Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
Selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
Patientenbefragung, 3 Elemente aus dem Brief Pain Inventory (stärkster, geringster, durchschnittlicher Schmerz) basierend auf selbstberichtetem Opioidkonsum. Jeder Punkt verwendet eine 11-stufige visuelle Bewertungsskala von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster möglicher Schmerz.
innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
Selbstberichtete Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
Patientenbefragung, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (Alter < 18) oder NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+), basierend auf selbstberichtetem Opioidkonsum. Die T-Scores der NIH PROMIS Pediatric Short Form reichen von 34,0 bis 78,0, wobei höhere Scores auf eine größere Interferenz hinweisen. Die NIH PROMIS Adult Short Form t-Werte liegen zwischen 41,0 und 78,3, wobei höhere Werte auf eine größere Interferenz hinweisen.
innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
Selbstberichtete Schmerzzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
Patientenbefragung, 5-Punkte-Likert-Frage (von 1 – sehr unzufrieden bis 5 – sehr zufrieden) zur Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung basierend auf dem selbstberichteten Opioidkonsum. Die Auswahl der Top-2-Auswahlmöglichkeiten (sehr glücklich oder glücklich) aus der Skala wird als Zufriedenheit mit der allgemeinen Schmerzbehandlung gewertet.
innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Hauptermittler: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4UH3DE032621-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugendlicher

Klinische Studien zur Mehrkomponentenintervention

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