- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06275191
Alternativen zur zahnmedizinischen Opioidverschreibung nach Zahnextraktion (ADOPT)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine dreistufige Intervention bei Kieferchirurgen zu testen, die Zähne entfernen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die Intervention die Verschreibung von Opioiden an Jugendliche und junge Erwachsene nach Zahnentfernung reduzieren?
- Ändern sich die Ansichten der Kieferchirurgen über den Eingriff und die Verschreibung von Opioiden?
- Machen Patienten, die angeben, nach der Zahnentfernung Opioide zu konsumieren, andere Erfahrungen als Patienten, die dies nicht tun?
Teilnehmer an Kieferchirurgen werden:
- Nehmen Sie an einer einstündigen Schulung mit einem ausgebildeten Apotheker teil
- Erhalten Sie Patientenanweisungen und Blisterpackungen mit Schmerzmitteln, die Sie den Patienten geben können
- Nehmen Sie an zwei Umfragen zur Machbarkeit und Angemessenheit teil
Patiententeilnehmer werden an einer Umfrage zu Schmerzen und Medikamenteneinnahme nach der Zahnentfernung teilnehmen.
Die Forscher werden die Intervention mit der üblichen Pflege vergleichen, um zu sehen, ob sie die Verschreibung von Opioiden reduziert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Anbieter):
- Aktiver, in den USA zugelassener Zahnarzt oder Kieferchirurg, der in einem teilnehmenden Cluster praktiziert. Die teilnehmenden Kliniken wurden vor Beginn der Studie anhand der folgenden Kriterien ausgewählt: (1) Durchführung von Zahnextraktionen bei mindestens 70 AYA-Patienten während eines 5-monatigen Screening-Zeitraums vom 1. Juli 2022 bis 30. November 2022 und (2) verschreiben elektronisch Opioide an mindestens 30 % der AYA-Patienten, die sich während des Screening-Zeitraums einer Extraktion unterzogen haben. Darüber hinaus unterzeichnete jeder teilnehmende Cluster eine Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) für die gemeinsame Nutzung elektronischer Patientendaten, kann die erforderlichen elektronischen Patientendaten bereitstellen und stimmte zu, die Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
- Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
- Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
Einschlusskriterien (Patient):
- Unterzieht sich während der Studie (Interventionsbedingung, Übergangszeitraum oder Kontrollbedingung) zwischen 6 und 10 Tagen zuvor einer Zahnextraktion in einem teilnehmenden Cluster.
- Alter 12–25 zum Zeitpunkt der Zahnextraktion.
- Liest und bestätigt das Anschreiben der Umfrage anstelle eines vollständigen Zustimmungs-/Zustimmungsprozesses.
- Kann über ein internetfähiges Gerät auf die elektronische Umfrage zugreifen.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine weiteren Ausschlusskriterien für Cluster oder Anbieter/Patienten-Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsbedingung
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Die mehrkomponentige Intervention besteht aus (1) einer einzelnen 45-60-minütigen akademischen Detaillierungssitzung mit den Teilnehmern des Anbieters sowie (2) der Bereitstellung von Unterrichtsmaterialien für den Patienten nach der Extraktion und (3) der Bereitstellung von in Blisterpackungen verpacktem Paracetamol und Ibuprofen zur Verteilung an Jugendliche /junge erwachsene Patienten nach Zahnextraktion im Rahmen der klinischen Praxis
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Übliche Praxis
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Kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrscheinlichkeit einer Opioidverschreibung nach der Zahnextraktion bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen nach Zahnextraktion
Zeitfenster: Gleiches Kalenderdatum wie die Zahnextraktion. Elektronische Gesundheitsakten werden für die Dauer des 4-jährigen Studienzeitraums extrahiert.
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Das primäre Ergebnis ist ein binärer Indikator auf Patientenebene für die Verschreibung eines Opioids.
Der Wert für diese Ergebnisvariable ist gleich 1, wenn dem Patienten ein Opioid verschrieben wird, wohingegen diese Variable den Wert 0 annimmt, wenn diesem Patienten kein Opioid verschrieben wird.
Als Opioidverordnung gilt eine elektronische Bestellung (aus der elektronischen Gesundheitsakte) für ein Opioid-Analgetikum (z. B. Hydrocodon, Oxycodon, Tramadol, Morphin, Fentanyl usw.) am selben Kalenderdatum wie der Zahnextraktionstermin.
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Gleiches Kalenderdatum wie die Zahnextraktion. Elektronische Gesundheitsakten werden für die Dauer des 4-jährigen Studienzeitraums extrahiert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Änderung der) Interventionsdurchführbarkeit
Zeitfenster: Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
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Umfrageantwort.
5-Punkte-Likert-Fragen (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu) zur Machbarkeit der Verteilung von Blisterpackungen und Patientenmaterialien nach der Extraktion.
Die Auswahl der beiden häufigsten Antworten (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) aus der Skala gilt als Zustimmung zur Aussage.
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Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
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(Änderung der) Interventionsangemessenheit
Zeitfenster: Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
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Umfrageantwort.
5-Punkte-Likert-Fragen (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu) zur Angemessenheit der Verteilung von Blisterpackungen und Patientenmaterialien nach der Extraktion.
Die Auswahl der beiden häufigsten Antworten (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) aus der Skala gilt als Zustimmung zur Aussage.
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Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
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(Änderung der) Machbarkeit der Verschreibung von Opioiden
Zeitfenster: Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
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Umfrageantwort.
5-Punkte-Likert-Fragen (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu) zur Machbarkeit einer Reduzierung der Opioidverschreibung.
Die Auswahl der beiden häufigsten Antworten (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) aus der Skala gilt als Zustimmung zur Aussage.
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Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
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(Änderung der) Angemessenheit der Opioidverschreibung
Zeitfenster: Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
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Umfrageantwort.
5-Punkte-Likert-Fragen (von 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu) zur Angemessenheit einer Reduzierung der Opioidverschreibung.
Die Auswahl der beiden häufigsten Antworten (stimme voll und ganz zu oder stimme zu) aus der Skala gilt als Zustimmung zur Aussage.
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Vorbefragungen werden im Kalendermonat vor dem Übergang in die Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 60 Tagen) durchgeführt. Nachuntersuchungen werden im 3. Monat der Interventionsbedingung (d. h. innerhalb von 120 Tagen) durchgeführt.
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Selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
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Patientenbefragung, 3 Elemente aus dem Brief Pain Inventory (stärkster, geringster, durchschnittlicher Schmerz) basierend auf selbstberichtetem Opioidkonsum.
Jeder Punkt verwendet eine 11-stufige visuelle Bewertungsskala von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster möglicher Schmerz.
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innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
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Selbstberichtete Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
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Patientenbefragung, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (Alter < 18) oder NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+), basierend auf selbstberichtetem Opioidkonsum.
Die T-Scores der NIH PROMIS Pediatric Short Form reichen von 34,0 bis 78,0, wobei höhere Scores auf eine größere Interferenz hinweisen.
Die NIH PROMIS Adult Short Form t-Werte liegen zwischen 41,0 und 78,3, wobei höhere Werte auf eine größere Interferenz hinweisen.
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innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
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Selbstberichtete Schmerzzufriedenheit
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
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Patientenbefragung, 5-Punkte-Likert-Frage (von 1 – sehr unzufrieden bis 5 – sehr zufrieden) zur Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung basierend auf dem selbstberichteten Opioidkonsum.
Die Auswahl der Top-2-Auswahlmöglichkeiten (sehr glücklich oder glücklich) aus der Skala wird als Zufriedenheit mit der allgemeinen Schmerzbehandlung gewertet.
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innerhalb von 10 Tagen nach der Zahnextraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
- Hauptermittler: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Miller CS. Dental opioid prescription patterns in academic and community settings. J Public Health Dent. 2023 Jun;83(2):200-206. doi: 10.1111/jphd.12568. Epub 2023 Mar 11.
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Bernard P, Surratt H, Miller CS. Factors influencing opioid prescribing after tooth extraction. J Am Dent Assoc. 2022 Sep;153(9):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2022.05.001. Epub 2022 Jun 9.
- Oyler DR, Miller CS. Patterns of opioid prescribing in an Appalachian college of dentistry. J Am Dent Assoc. 2021 Mar;152(3):209-214. doi: 10.1016/j.adaj.2020.12.002.
- Oyler DR, Westgate PM, Walsh SL, Dolly Prothro J, Miller CS, Roberts MF, Freeman PR, Knudsen HK, Lang M, Dominguez-Fernandez E, Rojas-Ramirez MV. Alternatives to dental opioid prescribing after tooth extraction (ADOPT): protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Oral Health. 2024 Apr 4;24(1):414. doi: 10.1186/s12903-024-04201-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80758
- 1UG3DE032621-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 4UH3DE032621-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
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Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizNoch keine Rekrutierung
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Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiät, gesundVereinigte Staaten
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken