- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06275191
Alternativas a la prescripción dental de opioides después de la extracción de un diente (ADOPT)
El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención de tres elementos en cirujanos bucales que extraen dientes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la intervención reducir las prescripciones de opioides a adolescentes y adultos jóvenes después de la extracción de dientes?
- ¿Cambian las creencias de los cirujanos bucales sobre la intervención y la prescripción de opioides?
- ¿Los pacientes que informan haber usado opioides después de la extracción de un diente tienen experiencias diferentes a las de los pacientes que no lo hacen?
Los participantes de los cirujanos orales:
- Asista a una sesión educativa de 1 hora con un farmacéutico capacitado.
- Recibir instrucciones para el paciente y blísteres de analgésicos para dárselos a los pacientes.
- Completar 2 encuestas sobre viabilidad e idoneidad.
Los pacientes participantes completarán una encuesta sobre el dolor y el uso de medicamentos después de que les extraigan un diente.
Los investigadores compararán la intervención con la atención habitual para ver si reduce la prescripción de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (proveedor):
- Dentista o cirujano oral con licencia activa en los EE. UU. que ejerce en un grupo participante. Las clínicas participantes se finalizaron antes del inicio del estudio según los siguientes criterios: (1) realizar extracciones dentales en al menos 70 pacientes AYA durante un período de selección de 5 meses desde el 1 de julio de 2022 hasta el 30 de noviembre de 2022 y (2) prescribir opioides electrónicamente a al menos el 30% de los pacientes AYA que se sometieron a extracción durante el período de selección. Además, cada grupo participante firmó un acuerdo de uso de datos (DUA) para compartir datos de registros médicos electrónicos, puede proporcionar los datos de registros médicos electrónicos necesarios y acordó cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterios de inclusión (paciente):
- Se somete a cualquier extracción dental en un grupo participante durante el estudio (condición de intervención, período de transición o condición de control) entre 6 y 10 días antes.
- Edad entre 12 y 25 años en el momento de la extracción del diente.
- Lee y reconoce la carta de presentación de la encuesta en lugar de un proceso de consentimiento/asentimiento completo.
- Puede acceder a la encuesta electrónica mediante un dispositivo con capacidad para Internet.
Criterio de exclusión:
- No existen otros criterios de exclusión para grupos o participantes de proveedores/pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de intervención
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La intervención multicomponente consta de (1) una única sesión de detalles académicos de 45 a 60 minutos con los proveedores participantes, más (2) provisión de materiales de instrucción para el paciente después de la extracción y (3) provisión de acetaminofén e ibuprofeno empaquetados en ampollas para su distribución a adolescentes. /pacientes adultos jóvenes después de una extracción dental en el curso de la práctica clínica
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Comparador activo: Condición de control
Práctica habitual
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Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidades de prescripción de opioides post-extracción a adolescentes/adultos jóvenes después de la extracción de un diente
Periodo de tiempo: Misma fecha calendario que la extracción dental. Se extraerán registros médicos electrónicos durante el período de estudio de 4 años.
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El resultado primario es un indicador binario a nivel del paciente para que se le recete un opioide.
El valor de esta variable de resultado es igual a 1 si al paciente se le receta un opioide, mientras que esta variable toma un valor de 0 si a este paciente no se le receta ningún opioide.
La prescripción de opioides se definirá como una orden electrónica (desde el registro médico electrónico) de un analgésico opioide (p. ej., hidrocodona, oxicodona, tramadol, morfina, fentanilo, etc.) en la misma fecha calendario que la cita para la extracción del diente.
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Misma fecha calendario que la extracción dental. Se extraerán registros médicos electrónicos durante el período de estudio de 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Cambio en) la viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
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Respuesta a la encuesta.
Preguntas tipo Likert de 5 puntos (de 1-completamente en desacuerdo a 5-completamente de acuerdo) sobre la viabilidad de distribuir blísteres y materiales postextracción al paciente.
La selección de las 2 opciones principales (completamente de acuerdo o de acuerdo) de la escala se considera un acuerdo con la afirmación.
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Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
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(Cambio en) la idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
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Respuesta a la encuesta.
Preguntas tipo Likert de 5 puntos (de 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo) sobre la idoneidad de la distribución de blísteres y materiales post-extracción al paciente.
La selección de las 2 opciones principales (completamente de acuerdo o de acuerdo) de la escala se considera un acuerdo con la afirmación.
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Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
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(Cambio en) la viabilidad de la prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
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Respuesta a la encuesta.
Preguntas tipo Likert de 5 puntos (de 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo) sobre la viabilidad de reducir la prescripción de opioides.
La selección de las 2 opciones principales (completamente de acuerdo o de acuerdo) de la escala se considera un acuerdo con la afirmación.
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Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
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(Cambio en) la idoneidad de la prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
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Respuesta a la encuesta.
Preguntas tipo Likert de 5 puntos (de 1-completamente en desacuerdo a 5-completamente de acuerdo) sobre la idoneidad de reducir la prescripción de opioides.
La selección de las 2 opciones principales (completamente de acuerdo o de acuerdo) de la escala se considera un acuerdo con la afirmación.
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Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
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Encuesta de pacientes, 3 ítems del Inventario Breve de Dolor (peor, mínimo, dolor promedio) basado en el uso de opioides autoinformado.
Cada ítem utiliza una escala de calificación visual de 11 puntos, desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
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dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
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Interferencia del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
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Encuesta de pacientes, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (edad < 18) o NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) según el uso de opioides autoinformado.
Las puntuaciones t de NIH PROMIS Pediatric Short Form oscilan entre 34,0 y 78,0, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Las puntuaciones t de NIH PROMIS Adult Short Form oscilan entre 41,0 y 78,3, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
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dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
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Satisfacción con el dolor autoinformada
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
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Encuesta a pacientes, pregunta tipo Likert de 5 puntos (de 1-muy infeliz a 5-muy feliz) sobre la satisfacción general con el manejo del dolor según el uso de opioides autoinformado.
La selección de las dos opciones principales (muy feliz o feliz) de la escala se considera satisfacción con el manejo general del dolor.
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dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
- Investigador principal: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Miller CS. Dental opioid prescription patterns in academic and community settings. J Public Health Dent. 2023 Jun;83(2):200-206. doi: 10.1111/jphd.12568. Epub 2023 Mar 11.
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Bernard P, Surratt H, Miller CS. Factors influencing opioid prescribing after tooth extraction. J Am Dent Assoc. 2022 Sep;153(9):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2022.05.001. Epub 2022 Jun 9.
- Oyler DR, Miller CS. Patterns of opioid prescribing in an Appalachian college of dentistry. J Am Dent Assoc. 2021 Mar;152(3):209-214. doi: 10.1016/j.adaj.2020.12.002.
- Oyler DR, Westgate PM, Walsh SL, Dolly Prothro J, Miller CS, Roberts MF, Freeman PR, Knudsen HK, Lang M, Dominguez-Fernandez E, Rojas-Ramirez MV. Alternatives to dental opioid prescribing after tooth extraction (ADOPT): protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Oral Health. 2024 Apr 4;24(1):414. doi: 10.1186/s12903-024-04201-0.
- Oyler DR, Edgecombe SJ, Babusci EA, Dolly Prothro J, Begley AL, Rojas-Ramirez MV. Practical Fraud Detection and Prevention in Incentivized Online Surveys: Secondary Analysis of the ADOPT Study. J Med Internet Res. 2026 Jul 31;28:e90159. doi: 10.2196/90159.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80758
- 1UG3DE032621-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 4UH3DE032621-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .