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Alternativas a la prescripción dental de opioides después de la extracción de un diente (ADOPT)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Douglas Oyler

El objetivo de este ensayo clínico es probar una intervención de tres elementos en cirujanos bucales que extraen dientes. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la intervención reducir las prescripciones de opioides a adolescentes y adultos jóvenes después de la extracción de dientes?
  • ¿Cambian las creencias de los cirujanos bucales sobre la intervención y la prescripción de opioides?
  • ¿Los pacientes que informan haber usado opioides después de la extracción de un diente tienen experiencias diferentes a las de los pacientes que no lo hacen?

Los participantes de los cirujanos orales:

  • Asista a una sesión educativa de 1 hora con un farmacéutico capacitado.
  • Recibir instrucciones para el paciente y blísteres de analgésicos para dárselos a los pacientes.
  • Completar 2 encuestas sobre viabilidad e idoneidad.

Los pacientes participantes completarán una encuesta sobre el dolor y el uso de medicamentos después de que les extraigan un diente.

Los investigadores compararán la intervención con la atención habitual para ver si reduce la prescripción de opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la Asociación Dental Estadounidense y la Asociación Estadounidense de Cirujanos Orales y Maxilofaciales recomiendan el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides y acetaminofén como primera línea, los dentistas y cirujanos orales son los principales prescriptores de opioides a adolescentes y adultos jóvenes (AYA), que corren un alto riesgo. para desarrollar un uso problemático de opioides después de una exposición inicial. Este ensayo aleatorio por grupos escalonados y en múltiples sitios evaluará si una intervención conductual multicomponente puede influir en el comportamiento de prescripción de opioides entre dentistas y cirujanos bucales en comparación con la práctica habitual. En hasta 12 prácticas clínicas (grupos), se inscribirán hasta 33 dentistas y cirujanos orales (proveedores participantes) que realicen extracciones dentales para personas de 12 a 25 años. Después de la inscripción, todos los proveedores participantes recibirán la intervención en un momento según la secuencia a la que se aleatoriza su grupo. La intervención consta de detalles académicos más la provisión de instrucciones estandarizadas para el paciente después de la extracción y blísteres de acetaminofén (APAP) e ibuprofeno para su dispensación. Los proveedores participantes dispensarán los blísteres y distribuirán las instrucciones del paciente a su discreción a AYA que se somete a una extracción dental, con o sin analgésicos adicionales (p. ej., opioides). El resultado primario es un indicador binario a nivel de paciente de prescripción electrónica de opioides postextracción. Los datos para el resultado primario se recopilarán trimestralmente de los registros médicos electrónicos del participante proveedor durante todo el estudio. Los proveedores participantes completarán una encuesta antes y aproximadamente 3 meses después de la transición a la condición de intervención para evaluar los resultados de la implementación. A los pacientes de AYA sometidos a extracción dental se les ofrecerá una encuesta para evaluar el control del dolor y la satisfacción con el manejo del dolor en la semana posterior a la extracción. Los análisis primarios utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para comparar el indicador binario a nivel de paciente de que se le prescriba un opioide postextracción en la condición de intervención en comparación con la condición de control (es decir, práctica habitual). Los análisis se ajustarán a los factores a nivel del paciente (p. ej., sexo, número de dientes extraídos, etc.). Los análisis secundarios evaluarán las percepciones de los participantes proveedores sobre la viabilidad y la idoneidad de la intervención, y el control del dolor informado por el paciente y la satisfacción con el manejo del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (proveedor):

  • Dentista o cirujano oral con licencia activa en los EE. UU. que ejerce en un grupo participante. Las clínicas participantes se finalizaron antes del inicio del estudio según los siguientes criterios: (1) realizar extracciones dentales en al menos 70 pacientes AYA durante un período de selección de 5 meses desde el 1 de julio de 2022 hasta el 30 de noviembre de 2022 y (2) prescribir opioides electrónicamente a al menos el 30% de los pacientes AYA que se sometieron a extracción durante el período de selección. Además, cada grupo participante firmó un acuerdo de uso de datos (DUA) para compartir datos de registros médicos electrónicos, puede proporcionar los datos de registros médicos electrónicos necesarios y acordó cumplir con los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterios de inclusión (paciente):

  • Se somete a cualquier extracción dental en un grupo participante durante el estudio (condición de intervención, período de transición o condición de control) entre 6 y 10 días antes.
  • Edad entre 12 y 25 años en el momento de la extracción del diente.
  • Lee y reconoce la carta de presentación de la encuesta en lugar de un proceso de consentimiento/asentimiento completo.
  • Puede acceder a la encuesta electrónica mediante un dispositivo con capacidad para Internet.

Criterio de exclusión:

  • No existen otros criterios de exclusión para grupos o participantes de proveedores/pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de intervención
  1. Detallado académico (sesión de 45 a 60 minutos), más
  2. Provisión de instrucciones estandarizadas para el paciente después de la extracción para su distribución, además
  3. Suministro de acetaminofeno e ibuprofeno envasados ​​en blíster en las dosis estándar recomendadas para su distribución a pacientes adolescentes/adultos jóvenes después de la extracción de un diente en el curso de la práctica clínica.
La intervención multicomponente consta de (1) una única sesión de detalles académicos de 45 a 60 minutos con los proveedores participantes, más (2) provisión de materiales de instrucción para el paciente después de la extracción y (3) provisión de acetaminofén e ibuprofeno empaquetados en ampollas para su distribución a adolescentes. /pacientes adultos jóvenes después de una extracción dental en el curso de la práctica clínica
Comparador activo: Condición de control
Práctica habitual
Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de prescripción de opioides post-extracción a adolescentes/adultos jóvenes después de la extracción de un diente
Periodo de tiempo: Misma fecha calendario que la extracción dental. Se extraerán registros médicos electrónicos durante el período de estudio de 4 años.
El resultado primario es un indicador binario a nivel del paciente para que se le recete un opioide. El valor de esta variable de resultado es igual a 1 si al paciente se le receta un opioide, mientras que esta variable toma un valor de 0 si a este paciente no se le receta ningún opioide. La prescripción de opioides se definirá como una orden electrónica (desde el registro médico electrónico) de un analgésico opioide (p. ej., hidrocodona, oxicodona, tramadol, morfina, fentanilo, etc.) en la misma fecha calendario que la cita para la extracción del diente.
Misma fecha calendario que la extracción dental. Se extraerán registros médicos electrónicos durante el período de estudio de 4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Cambio en) la viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
Respuesta a la encuesta. Preguntas tipo Likert de 5 puntos (de 1-completamente en desacuerdo a 5-completamente de acuerdo) sobre la viabilidad de distribuir blísteres y materiales postextracción al paciente. La selección de las 2 opciones principales (completamente de acuerdo o de acuerdo) de la escala se considera un acuerdo con la afirmación.
Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
(Cambio en) la idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
Respuesta a la encuesta. Preguntas tipo Likert de 5 puntos (de 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo) sobre la idoneidad de la distribución de blísteres y materiales post-extracción al paciente. La selección de las 2 opciones principales (completamente de acuerdo o de acuerdo) de la escala se considera un acuerdo con la afirmación.
Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
(Cambio en) la viabilidad de la prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
Respuesta a la encuesta. Preguntas tipo Likert de 5 puntos (de 1-totalmente en desacuerdo a 5-totalmente de acuerdo) sobre la viabilidad de reducir la prescripción de opioides. La selección de las 2 opciones principales (completamente de acuerdo o de acuerdo) de la escala se considera un acuerdo con la afirmación.
Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
(Cambio en) la idoneidad de la prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
Respuesta a la encuesta. Preguntas tipo Likert de 5 puntos (de 1-completamente en desacuerdo a 5-completamente de acuerdo) sobre la idoneidad de reducir la prescripción de opioides. La selección de las 2 opciones principales (completamente de acuerdo o de acuerdo) de la escala se considera un acuerdo con la afirmación.
Las encuestas previas se realizarán durante el mes calendario anterior a la transición a la condición de intervención (es decir, dentro de los 60 días). Las encuestas posteriores se realizarán durante el tercer mes de la condición de intervención (es decir, dentro de los 120 días).
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
Encuesta de pacientes, 3 ítems del Inventario Breve de Dolor (peor, mínimo, dolor promedio) basado en el uso de opioides autoinformado. Cada ítem utiliza una escala de calificación visual de 11 puntos, desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor posible).
dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
Interferencia del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
Encuesta de pacientes, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (edad < 18) o NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) según el uso de opioides autoinformado. Las puntuaciones t de NIH PROMIS Pediatric Short Form oscilan entre 34,0 y 78,0, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia. Las puntuaciones t de NIH PROMIS Adult Short Form oscilan entre 41,0 y 78,3, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
Satisfacción con el dolor autoinformada
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente
Encuesta a pacientes, pregunta tipo Likert de 5 puntos (de 1-muy infeliz a 5-muy feliz) sobre la satisfacción general con el manejo del dolor según el uso de opioides autoinformado. La selección de las dos opciones principales (muy feliz o feliz) de la escala se considera satisfacción con el manejo general del dolor.
dentro de los 10 días posteriores a la extracción del diente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Investigador principal: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 4UH3DE032621-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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