Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативы назначению стоматологических опиоидов после удаления зуба (ADOPT)

8 сентября 2026 г. обновлено: Douglas Oyler

Цель этого клинического исследования — протестировать трехэтапное вмешательство у хирургов-стоматологов, удаляющих зубы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли данное вмешательство сократить количество назначений опиоидов подросткам и молодым людям после удаления зубов?
  • Изменяются ли взгляды челюстно-лицевых хирургов на вмешательство и назначение опиоидов?
  • Имеют ли пациенты, которые сообщают об употреблении опиоидов после удаления зуба, иной опыт, чем пациенты, которые этого не делают?

Участники хирургии-стоматолога будут:

  • Посетите 1-часовое образовательное занятие с опытным фармацевтом.
  • Получите инструкции для пациентов и блистерные упаковки с обезболивающими для раздачи пациентам.
  • Завершите 2 опроса о целесообразности и целесообразности

Пациенты-участники заполнят анкету о боли и использовании лекарств после удаления зуба.

Исследователи сравнит это вмешательство с обычным уходом, чтобы увидеть, снижает ли оно количество назначений опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя Американская стоматологическая ассоциация и Американская ассоциация челюстно-лицевых хирургов рекомендуют использование нестероидных противовоспалительных препаратов и ацетаминофена в качестве первой линии, стоматологи и челюстно-лицевые хирурги являются ведущими специалистами по назначению опиоидов подросткам и молодым людям (AYA), которые входят в группу высокого риска. для развития проблемного употребления опиоидов после первоначального воздействия. В этом многоцентровом рандомизированном исследовании со ступенчатым клином будет оцениваться, может ли многокомпонентное поведенческое вмешательство повлиять на поведение стоматологов и челюстно-лицевых хирургов при назначении опиоидов по сравнению с обычной практикой. В 12 клинических практиках (кластерах) будут задействованы до 33 стоматологов и челюстно-лицевых хирургов (участники-поставщики), которые выполняют удаление зубов у лиц в возрасте 12–25 лет. После регистрации все участники-поставщики будут получать вмешательство одновременно в зависимости от последовательности, в которой рандомизирован их кластер. Вмешательство состоит из академической детализации, а также предоставления стандартизированных инструкций для пациентов после экстракции и блистерных упаковок ацетаминофена (APAP) и ибупрофена для отпуска. Участники-поставщики будут выдавать блистерные упаковки и раздавать инструкции для пациентов по своему усмотрению AYA, подвергающемуся удалению зуба, с дополнительными анальгетиками (например, опиоидами) или без них. Первичным результатом является бинарный показатель электронного назначения опиоидов после экстракции на уровне пациента. Данные по основному результату будут собираться из электронных медицинских записей участника-поставщика ежеквартально на протяжении всего исследования. Участники, предоставляющие услуги, пройдут опрос до и примерно через 3 месяца после перехода в состояние вмешательства, чтобы оценить результаты реализации. Пациентам AYA, перенесшим удаление зубов, будет предложено пройти обследование для оценки контроля боли и удовлетворенности ею через неделю после удаления. В первичном анализе будут использоваться обобщенные оценочные уравнения для сравнения бинарного показателя на уровне пациента, которому был назначен постэкстракционный опиоид в условиях вмешательства, по сравнению с контрольным состоянием (т. е. обычной практикой). Анализы будут корректироваться с учетом факторов на уровне пациента (например, пола, количества удаленных зубов и т. д.). Вторичный анализ позволит оценить восприятие участниками-поставщиками осуществимости и целесообразности вмешательства, а также контроль боли, о котором сообщают пациенты, и удовлетворенность лечением боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38159

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (поставщик):

  • Активно лицензированный в США стоматолог или хирург-стоматолог, практикующий в участвующем кластере. Клиники-участники были окончательно определены до начала исследования на основе следующих критериев: (1) провести удаление зубов как минимум у 70 пациентов с AYA в течение 5-месячного периода скрининга с 1 июля 2022 г. по 30 ноября 2022 г. и (2) назначать опиоиды в электронном виде как минимум 30% пациентов с АЯА, перенесших экстракцию в период скрининга. Кроме того, каждый участвующий кластер подписал соглашение об использовании данных (DUA) для обмена данными электронных медицинских карт, может предоставить необходимые данные электронных медицинских карт и согласился соблюдать процедуры исследования и быть доступными на протяжении всего исследования.
  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.

Критерии включения (пациент):

  • Подвергся любому удалению зубов в участвующем кластере во время исследования (условие вмешательства, переходный период или контрольное состояние) за 6–10 дней до этого.
  • Возраст 12-25 лет на момент удаления зуба.
  • Читает и подтверждает сопроводительное письмо к опросу вместо процесса полного согласия.
  • Может получить доступ к электронному опросу с помощью устройства с выходом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Других критериев исключения для кластеров или участников поставщиков/пациентов, отвечающих всем критериям включения, не существует.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия вмешательства
  1. Академическая детализация (занятие от 45 до 60 минут) плюс
  2. Предоставление стандартизированных инструкций для распространения пациентов после экстракции, а также
  3. Предоставление ацетаминофена и ибупрофена в блистерной упаковке в рекомендуемых стандартных дозах для выдачи подросткам/молодым взрослым пациентам после удаления зуба в ходе клинической практики.
Поведенческий: Многокомпонентное вмешательство
Многокомпонентное вмешательство состоит из (1) одного 45-60-минутного академического подробного занятия с участниками поставщика медицинских услуг, а также (2) предоставления пациенту инструктивных материалов после удаления и (3) предоставления ацетаминофена и ибупрофена в блистерной упаковке для раздачи подросткам. /молодые взрослые пациенты после удаления зуба в ходе клинической практики
Активный компаратор: Условие управления
Обычная практика
Другой: Обычный уход
Никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность назначения опиоидов подросткам/молодым взрослым после удаления зуба после удаления зуба
Временное ограничение: Та же календарная дата, что и удаление зуба. Электронные медицинские записи будут извлекаться в течение 4-летнего периода обучения.
Первичным результатом является бинарный показатель на уровне пациента для назначения опиоида. Значение этой переменной результата равно 1, если пациенту назначен опиоид, тогда как эта переменная принимает значение 0, если этому пациенту опиоид не назначен. Рецепт на опиоиды будет определяться как электронный заказ (из электронной медицинской карты) на опиоидный анальгетик (например, гидрокодон, оксикодон, трамадол, морфин, фентанил и т. д.) на ту же календарную дату, что и назначение удаления зуба.
Та же календарная дата, что и удаление зуба. Электронные медицинские записи будут извлекаться в течение 4-летнего периода обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Изменение) осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Предварительные обследования будут проводиться в течение календарного месяца, предшествующего переходу в состояние вмешательства (т.е. в течение 60 дней). Пост-обследования будут проводиться в течение 3-го месяца после вмешательства (т. е. в течение 120 дней).
Ответ на опрос. Вопросы типа Лайкерта из 5 баллов (от 1 — полностью не согласен до 5 — полностью согласен) относительно возможности распространения блистерных упаковок и материалов для пациентов после экстракции. Выбор двух верхних вариантов (полностью согласен или согласен) из шкалы считается согласием с утверждением.
Предварительные обследования будут проводиться в течение календарного месяца, предшествующего переходу в состояние вмешательства (т.е. в течение 60 дней). Пост-обследования будут проводиться в течение 3-го месяца после вмешательства (т. е. в течение 120 дней).
(Изменение) целесообразности вмешательства
Временное ограничение: Предварительные обследования будут проводиться в течение календарного месяца, предшествующего переходу в состояние вмешательства (т.е. в течение 60 дней). Пост-обследования будут проводиться в течение 3-го месяца после вмешательства (т. е. в течение 120 дней).
Ответ на опрос. Вопросы типа Лайкерта с 5 баллами (от 1 — полностью не согласен до 5 — полностью согласен) относительно целесообразности раздачи блистерных упаковок и материалов для пациентов после экстракции. Выбор двух верхних вариантов (полностью согласен или согласен) из шкалы считается согласием с утверждением.
Предварительные обследования будут проводиться в течение календарного месяца, предшествующего переходу в состояние вмешательства (т.е. в течение 60 дней). Пост-обследования будут проводиться в течение 3-го месяца после вмешательства (т. е. в течение 120 дней).
(Изменение) целесообразность назначения опиоидов
Временное ограничение: Предварительные обследования будут проводиться в течение календарного месяца, предшествующего переходу в состояние вмешательства (т.е. в течение 60 дней). Пост-обследования будут проводиться в течение 3-го месяца после вмешательства (т. е. в течение 120 дней).
Ответ на опрос. Вопросы типа Лайкерта из 5 пунктов (от 1 – полностью не согласен до 5 – полностью согласен) относительно возможности сокращения назначения опиоидов. Выбор двух верхних вариантов (полностью согласен или согласен) из шкалы считается согласием с утверждением.
Предварительные обследования будут проводиться в течение календарного месяца, предшествующего переходу в состояние вмешательства (т.е. в течение 60 дней). Пост-обследования будут проводиться в течение 3-го месяца после вмешательства (т. е. в течение 120 дней).
(Изменение) целесообразности назначения опиоидов
Временное ограничение: Предварительные обследования будут проводиться в течение календарного месяца, предшествующего переходу в состояние вмешательства (т.е. в течение 60 дней). Пост-обследования будут проводиться в течение 3-го месяца после вмешательства (т. е. в течение 120 дней).
Ответ на опрос. Вопросы типа Лайкерта из 5 пунктов (от 1 – полностью не согласен до 5 – полностью согласен) относительно целесообразности сокращения назначения опиоидов. Выбор двух верхних вариантов (полностью согласен или согласен) из шкалы считается согласием с утверждением.
Предварительные обследования будут проводиться в течение календарного месяца, предшествующего переходу в состояние вмешательства (т.е. в течение 60 дней). Пост-обследования будут проводиться в течение 3-го месяца после вмешательства (т. е. в течение 120 дней).
Самооценка боли
Временное ограничение: в течение 10 дней после удаления зуба
Опрос пациентов, 3 пункта из Краткого списка боли (самая сильная, наименьшая, средняя боль) на основе самооценки употребления опиоидов. Для каждого предмета используется 11-балльная шкала визуальной оценки от 0 – нет боли до 10 – самая сильная боль.
в течение 10 дней после удаления зуба
Самооценка болевого вмешательства
Временное ограничение: в течение 10 дней после удаления зуба
Опрос пациентов, краткая форма NIH PROMIS Pediatric v1.0-Pain Interference 8a (возраст <18 лет) или NIH PROMIS Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) на основе самооценки употребления опиоидов. T-показатели NIH PROMIS Pediatric Short Form варьируются от 34,0 до 78,0, при этом более высокие баллы указывают на большее взаимодействие. Показатель t в краткой форме для взрослых NIH PROMIS варьируется от 41,0 до 78,3, причем более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
в течение 10 дней после удаления зуба
Самооценка удовлетворения от боли
Временное ограничение: в течение 10 дней после удаления зуба
Опрос пациентов, вопрос типа Лайкерта с 5 баллами (от 1 — очень несчастлив до 5 — очень доволен) относительно общей удовлетворенности обезболиванием на основе самооценки употребления опиоидов. Выбор двух верхних вариантов (очень доволен или доволен) по шкале считается удовлетворенностью общим лечением боли.
в течение 10 дней после удаления зуба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Douglas Oyler

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Главный следователь: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 4UH3DE032621-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться