Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativer til tandopioidordination efter tandudtrækning (ADOPT)

11. juni 2024 opdateret af: Douglas Oyler

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en intervention med tre elementer hos mundkirurger, der fjerner tænder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan interventionen reducere opioidordination til unge og unge voksne efter tandfjernelse?
  • Ændrer mundkirurgers overbevisning om interventionen og opioidordinationen?
  • Har patienter, der rapporterer at bruge opioider efter tandfjernelse, andre erfaringer end patienter, der ikke gør?

Oralkirurg deltagere vil:

  • Deltag i en 1-times uddannelsessession med en uddannet farmaceut
  • Modtag patientinstruktioner og blisterpakninger med smertestillende medicin til at give patienterne
  • Gennemfør 2 undersøgelser om gennemførlighed og hensigtsmæssighed

Patientdeltagere vil udfylde en undersøgelse om smerte og medicinbrug efter at have fjernet en tand.

Forskere vil sammenligne interventionen med sædvanlig pleje for at se, om den reducerer opioidordinering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetaminophen anbefales i første række af American Dental Association og American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, er tandlæger og mundkirurger førende udskrivere af opioider til unge og unge voksne (AYA), som er i høj risiko for at udvikle problematisk opioidbrug efter en indledende eksponering. Dette multi-site, stepped wedge cluster-randomiserede forsøg vil vurdere, om en multikomponent adfærdsintervention kan påvirke opioidordineringsadfærd blandt tandlæger og mundkirurger sammenlignet med sædvanlig praksis. På tværs af op til 12 kliniske praksisser (klynger) vil op til 33 tandlæger og mundkirurger (udbyderdeltagere), som udfører tandudtrækninger for personer i alderen 12-25 år blive tilmeldt. Efter tilmelding vil alle udbydere deltagere modtage interventionen ad gangen baseret på den sekvens, som deres klynge er randomiseret til. Interventionen består af akademisk detaljering plus levering af standardiserede instruktioner til patienten efter ekstraktion og blisterpakninger med acetaminophen (APAP) og ibuprofen til dispensering. Udbyderens deltagere vil dispensere blisterpakningerne og distribuere patientinstruktionerne efter eget skøn til AYA, der gennemgår tandekstraktion, med eller uden yderligere analgetika (f.eks. opioider). Det primære resultat er en binær indikator på patientniveau for elektronisk post-ekstraktion af opioidordination. Data for det primære resultat vil blive indsamlet fra udbyderen deltagers elektroniske sundhedsjournaler kvartalsvis gennem hele undersøgelsen. Udbyderdeltagere vil gennemføre en undersøgelse før og ca. 3 måneder efter overgangen til interventionsbetingelsen for at vurdere implementeringsresultater. AYA-patienter, der gennemgår tandudtrækning, vil blive tilbudt en undersøgelse for at vurdere smertekontrol og tilfredshed med smertebehandling i ugen efter deres ekstraktion. Primære analyser vil bruge generaliserede estimeringsligninger til at sammenligne den binære patientniveauindikator for at blive ordineret et post-ekstraktionsopioid i interventionstilstanden sammenlignet med kontroltilstanden (dvs. sædvanlig praksis). Analyser vil justere for faktorer på patientniveau (f.eks. køn, antal udtrukne tænder osv.). Sekundære analyser vil vurdere udbyderens deltageres opfattelse af gennemførlighed og hensigtsmæssighed af interventionen og patientrapporteret smertekontrol og tilfredshed med smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (udbyder):

  • Aktivt amerikansk autoriseret tandlæge eller mundkirurg, der praktiserer i en deltagende klynge. De deltagende klinikker blev afsluttet inden studiets begyndelse baseret på følgende kriterier: (1) udføre tandudtrækninger på mindst 70 AYA-patienter i løbet af en 5-måneders screeningsperiode fra 1. juli 2022 til 30. november 2022 og (2) elektronisk ordinere opioider til mindst 30 % af AYA-patienter, der gennemgik ekstraktion i screeningsperioden. Derudover underskrev hver deltagende klynge en databrugsaftale (DUA) for deling af elektroniske patientjournaldata, kan levere de nødvendige elektroniske patientjournaldata og indvilligede i at overholde undersøgelsesprocedurerne og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Inklusionskriterier (patient):

  • Gennemgår enhver tandudtrækning i en deltagende klynge under undersøgelsen (interventionstilstand, overgangsperiode eller kontroltilstand) mellem 6-10 dage tidligere.
  • Alder 12-25 på tidspunktet for tandudtrækning.
  • Læser og anerkender følgebrevet til undersøgelsen i stedet for en fuld samtykke-/samtykkeproces.
  • Kan få adgang til den elektroniske undersøgelse ved hjælp af en internet-kompatibel enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen andre eksklusionskriterier for klynger eller udbyder/patientdeltagere, der opfylder alle inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
  1. Akademisk detaljering (45 til 60 minutters session), plus
  2. Levering af standardiserede patientpost-ekstraktionsinstruktioner til distribution, plus
  3. Levering af blisterpakket acetaminophen og ibuprofen i anbefalede standarddoser til distribution til unge/unge voksne patienter efter tandudtrækning i løbet af klinisk praksis
Multikomponent-interventionen består af (1) en enkelt 45-60-minutters akademisk detaljeringssession med udbyderens deltagere, plus (2) levering af patientinstruktionsmateriale efter ekstraktion og (3) levering af blisterpakket acetaminophen og ibuprofen til distribution til teenagere /unge voksne patienter efter tandudtrækning i forløbet af klinisk praksis
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Sædvanlig praksis
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Odds for post-ekstraktion opioid-recept til unge/unge voksne efter tandudtrækning
Tidsramme: Samme kalenderdato som tandudtrækning. Elektroniske sundhedsjournaler vil blive udtrukket i løbet af den 4-årige undersøgelsesperiode.
Det primære resultat er en binær indikator på patientniveau for at blive ordineret et opioid. Værdien for denne udfaldsvariabel er lig med 1, hvis patienten får ordineret et opioid, hvorimod denne variabel får en værdi på 0, hvis denne patient ikke får ordineret et opioid. Opioidordination vil blive defineret som en elektronisk ordre (fra den elektroniske patientjournal) på et opioidanalgetikum (f.eks. hydrocodon, oxycodon, tramadol, morfin, fentanyl osv.) på samme kalenderdato som tandudtrækningen.
Samme kalenderdato som tandudtrækning. Elektroniske sundhedsjournaler vil blive udtrukket i løbet af den 4-årige undersøgelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Ændring i) mulighed for intervention
Tidsramme: Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
Undersøgelsessvar. 5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) vedrørende muligheden for at distribuere blisterpakninger og patientmaterialer efter ekstraktion. Udvælgelse af de 2 øverste valg (helt enig eller enig) fra skalaen betragtes som overensstemmelse med udsagnet.
Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
(Ændring i) interventionsegnethed
Tidsramme: Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
Undersøgelsessvar. 5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) vedrørende hensigtsmæssigheden af ​​at distribuere blisterpakninger og patientmaterialer efter ekstraktion. Udvælgelse af de 2 øverste valg (helt enig eller enig) fra skalaen betragtes som overensstemmelse med udsagnet.
Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
(Ændring i) mulighed for opioidordinering
Tidsramme: Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
Undersøgelsessvar. 5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) vedrørende muligheden for at reducere opioidordination. Udvælgelse af de 2 øverste valg (helt enig eller enig) fra skalaen betragtes som overensstemmelse med udsagnet.
Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
(Ændring i) opioid ordination passende
Tidsramme: Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
Undersøgelsessvar. 5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) vedrørende hensigtsmæssigheden af ​​at reducere opioid-ordination. Udvælgelse af de 2 øverste valg (helt enig eller enig) fra skalaen betragtes som overensstemmelse med udsagnet.
Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: inden for 10 dage efter tandudtrækning
Patientundersøgelse, 3 punkter fra Brief Pain Inventory (værst, mindst, gennemsnitlig smerte) baseret på selvrapporteret opioidbrug. Hvert element bruger en 11-punkts visuel vurderingsskala fra 0-ingen smerte til 10-værst mulig smerte.
inden for 10 dage efter tandudtrækning
Selvrapporteret smerteinterferens
Tidsramme: inden for 10 dage efter tandudtrækning
Patientundersøgelse, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Smerteinterferens 8a (alder < 18) eller NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) baseret på selvrapporteret opioidbrug. NIH PROMIS Pediatric Short Form t-scores varierer fra 34,0 til 78,0, med højere score, der indikerer større interferens. NIH PROMIS Adult Short Form t-score varierer fra 41,0 til 78,3, med højere score, der indikerer større interferens.
inden for 10 dage efter tandudtrækning
Selvrapporteret smertetilfredshed
Tidsramme: inden for 10 dage efter tandudtrækning
Patientundersøgelse, 5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-meget utilfreds til 5-meget glad) vedrørende generel tilfredshed med smertebehandling baseret på selvrapporteret opioidbrug. Udvælgelse af de 2 bedste valg (meget glad eller glad) fra skalaen betragtes som tilfredshed med den overordnede smertebehandling.
inden for 10 dage efter tandudtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 4UH3DE032621-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med Multikomponent indgreb

3
Abonner