- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06275191
Alternativer til tandopioidordination efter tandudtrækning (ADOPT)
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en intervention med tre elementer hos mundkirurger, der fjerner tænder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan interventionen reducere opioidordination til unge og unge voksne efter tandfjernelse?
- Ændrer mundkirurgers overbevisning om interventionen og opioidordinationen?
- Har patienter, der rapporterer at bruge opioider efter tandfjernelse, andre erfaringer end patienter, der ikke gør?
Oralkirurg deltagere vil:
- Deltag i en 1-times uddannelsessession med en uddannet farmaceut
- Modtag patientinstruktioner og blisterpakninger med smertestillende medicin til at give patienterne
- Gennemfør 2 undersøgelser om gennemførlighed og hensigtsmæssighed
Patientdeltagere vil udfylde en undersøgelse om smerte og medicinbrug efter at have fjernet en tand.
Forskere vil sammenligne interventionen med sædvanlig pleje for at se, om den reducerer opioidordinering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (udbyder):
- Aktivt amerikansk autoriseret tandlæge eller mundkirurg, der praktiserer i en deltagende klynge. De deltagende klinikker blev afsluttet inden studiets begyndelse baseret på følgende kriterier: (1) udføre tandudtrækninger på mindst 70 AYA-patienter i løbet af en 5-måneders screeningsperiode fra 1. juli 2022 til 30. november 2022 og (2) elektronisk ordinere opioider til mindst 30 % af AYA-patienter, der gennemgik ekstraktion i screeningsperioden. Derudover underskrev hver deltagende klynge en databrugsaftale (DUA) for deling af elektroniske patientjournaldata, kan levere de nødvendige elektroniske patientjournaldata og indvilligede i at overholde undersøgelsesprocedurerne og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
Inklusionskriterier (patient):
- Gennemgår enhver tandudtrækning i en deltagende klynge under undersøgelsen (interventionstilstand, overgangsperiode eller kontroltilstand) mellem 6-10 dage tidligere.
- Alder 12-25 på tidspunktet for tandudtrækning.
- Læser og anerkender følgebrevet til undersøgelsen i stedet for en fuld samtykke-/samtykkeproces.
- Kan få adgang til den elektroniske undersøgelse ved hjælp af en internet-kompatibel enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen andre eksklusionskriterier for klynger eller udbyder/patientdeltagere, der opfylder alle inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
|
Multikomponent-interventionen består af (1) en enkelt 45-60-minutters akademisk detaljeringssession med udbyderens deltagere, plus (2) levering af patientinstruktionsmateriale efter ekstraktion og (3) levering af blisterpakket acetaminophen og ibuprofen til distribution til teenagere /unge voksne patienter efter tandudtrækning i forløbet af klinisk praksis
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Sædvanlig praksis
|
Ingen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Odds for post-ekstraktion opioid-recept til unge/unge voksne efter tandudtrækning
Tidsramme: Samme kalenderdato som tandudtrækning. Elektroniske sundhedsjournaler vil blive udtrukket i løbet af den 4-årige undersøgelsesperiode.
|
Det primære resultat er en binær indikator på patientniveau for at blive ordineret et opioid.
Værdien for denne udfaldsvariabel er lig med 1, hvis patienten får ordineret et opioid, hvorimod denne variabel får en værdi på 0, hvis denne patient ikke får ordineret et opioid.
Opioidordination vil blive defineret som en elektronisk ordre (fra den elektroniske patientjournal) på et opioidanalgetikum (f.eks. hydrocodon, oxycodon, tramadol, morfin, fentanyl osv.) på samme kalenderdato som tandudtrækningen.
|
Samme kalenderdato som tandudtrækning. Elektroniske sundhedsjournaler vil blive udtrukket i løbet af den 4-årige undersøgelsesperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(Ændring i) mulighed for intervention
Tidsramme: Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
|
Undersøgelsessvar.
5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) vedrørende muligheden for at distribuere blisterpakninger og patientmaterialer efter ekstraktion.
Udvælgelse af de 2 øverste valg (helt enig eller enig) fra skalaen betragtes som overensstemmelse med udsagnet.
|
Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
|
(Ændring i) interventionsegnethed
Tidsramme: Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
|
Undersøgelsessvar.
5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) vedrørende hensigtsmæssigheden af at distribuere blisterpakninger og patientmaterialer efter ekstraktion.
Udvælgelse af de 2 øverste valg (helt enig eller enig) fra skalaen betragtes som overensstemmelse med udsagnet.
|
Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
|
(Ændring i) mulighed for opioidordinering
Tidsramme: Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
|
Undersøgelsessvar.
5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) vedrørende muligheden for at reducere opioidordination.
Udvælgelse af de 2 øverste valg (helt enig eller enig) fra skalaen betragtes som overensstemmelse med udsagnet.
|
Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
|
(Ændring i) opioid ordination passende
Tidsramme: Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
|
Undersøgelsessvar.
5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-helt uenig til 5-helt enig) vedrørende hensigtsmæssigheden af at reducere opioid-ordination.
Udvælgelse af de 2 øverste valg (helt enig eller enig) fra skalaen betragtes som overensstemmelse med udsagnet.
|
Forundersøgelser vil blive udført i løbet af kalendermåneden forud for overgangen til interventionsbetingelsen (dvs. inden for 60 dage). Efterundersøgelser vil blive udført i løbet af den 3. måned af interventionsbetingelsen (dvs. inden for 120 dage).
|
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: inden for 10 dage efter tandudtrækning
|
Patientundersøgelse, 3 punkter fra Brief Pain Inventory (værst, mindst, gennemsnitlig smerte) baseret på selvrapporteret opioidbrug.
Hvert element bruger en 11-punkts visuel vurderingsskala fra 0-ingen smerte til 10-værst mulig smerte.
|
inden for 10 dage efter tandudtrækning
|
Selvrapporteret smerteinterferens
Tidsramme: inden for 10 dage efter tandudtrækning
|
Patientundersøgelse, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Smerteinterferens 8a (alder < 18) eller NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) baseret på selvrapporteret opioidbrug.
NIH PROMIS Pediatric Short Form t-scores varierer fra 34,0 til 78,0, med højere score, der indikerer større interferens.
NIH PROMIS Adult Short Form t-score varierer fra 41,0 til 78,3, med højere score, der indikerer større interferens.
|
inden for 10 dage efter tandudtrækning
|
Selvrapporteret smertetilfredshed
Tidsramme: inden for 10 dage efter tandudtrækning
|
Patientundersøgelse, 5-punkts spørgsmål af Likert-typen (fra 1-meget utilfreds til 5-meget glad) vedrørende generel tilfredshed med smertebehandling baseret på selvrapporteret opioidbrug.
Udvælgelse af de 2 bedste valg (meget glad eller glad) fra skalaen betragtes som tilfredshed med den overordnede smertebehandling.
|
inden for 10 dage efter tandudtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
- Ledende efterforsker: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Miller CS. Dental opioid prescription patterns in academic and community settings. J Public Health Dent. 2023 Jun;83(2):200-206. doi: 10.1111/jphd.12568. Epub 2023 Mar 11.
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Bernard P, Surratt H, Miller CS. Factors influencing opioid prescribing after tooth extraction. J Am Dent Assoc. 2022 Sep;153(9):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2022.05.001. Epub 2022 Jun 9.
- Oyler DR, Miller CS. Patterns of opioid prescribing in an Appalachian college of dentistry. J Am Dent Assoc. 2021 Mar;152(3):209-214. doi: 10.1016/j.adaj.2020.12.002.
- Oyler DR, Westgate PM, Walsh SL, Dolly Prothro J, Miller CS, Roberts MF, Freeman PR, Knudsen HK, Lang M, Dominguez-Fernandez E, Rojas-Ramirez MV. Alternatives to dental opioid prescribing after tooth extraction (ADOPT): protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Oral Health. 2024 Apr 4;24(1):414. doi: 10.1186/s12903-024-04201-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 80758
- 1UG3DE032621-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 4UH3DE032621-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Multikomponent indgreb
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKost, sundForenede Stater
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthRekruttering
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold