Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativy k předepisování dentálních opioidů po extrakci zubu (ADOPT)

8. června 2026 aktualizováno: Douglas Oyler

Cílem této klinické studie je otestovat třípoložkovou intervenci u ústních chirurgů, kteří odstraňují zuby. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může intervence snížit předepisování opioidů dospívajícím a mladým dospělým po odstranění zubů?
  • Mění se názory ústních chirurgů ohledně intervence a předepisování opioidů?
  • Mají pacienti, kteří uvádějí, že užívají opioidy po odstranění zubu, jiné zkušenosti než pacienti, kteří je neužívají?

Účastníci orálního chirurga budou:

  • Zúčastněte se 1-hodinového vzdělávacího sezení s vyškoleným lékárníkem
  • Přijměte pokyny pro pacienty a blistrové balení léků proti bolesti, které dáte pacientům
  • Vyplňte 2 průzkumy o proveditelnosti a vhodnosti

Pacienti účastníci vyplní průzkum o bolesti a užívání léků po odstranění zubu.

Výzkumníci budou porovnávat intervenci s obvyklou péčí, aby zjistili, zda snižuje předepisování opioidů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože použití nesteroidních protizánětlivých léků a acetaminofenu je doporučeno v první linii Americkou dentální asociací a Americkou asociací orálních a maxilofaciálních chirurgů, zubní lékaři a orální chirurgové jsou předními předepisujícími opioidy u dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří jsou vystaveni vysokému riziku. pro rozvoj problematického užívání opioidů po počáteční expozici. Tato vícemístná, stupňovitá, klínová randomizovaná studie posoudí, zda vícesložková behaviorální intervence může ovlivnit chování při předepisování opioidů mezi zubními lékaři a orálními chirurgy ve srovnání s obvyklou praxí. V rámci až 12 klinických praxí (klastrů) bude zařazeno až 33 zubních lékařů a orálních chirurgů (účastníků poskytovatelů), kteří provádějí extrakce zubů pro jednotlivce ve věku 12-25 let. Po registraci obdrží všichni účastníci poskytovatele zásah v čase na základě pořadí, do kterého je jejich cluster randomizován. Intervence sestává z akademických podrobností plus poskytnutí standardizovaných pokynů pro pacienty po extrakci a blistrových balení acetaminofenu (APAP) a ibuprofenu pro výdej. Účastníci poskytovatele budou vydávat blistrové balíčky a distribuovat pokyny pro pacienta podle svého uvážení AYA podstupující extrakci zubu, s nebo bez dalších analgetik (např. opioidy). Primárním výstupem je binární indikátor elektronické poextrakční preskripce opioidů na úrovni pacienta. Data pro primární výstup budou shromažďována z elektronických zdravotních záznamů účastníka poskytovatele čtvrtletně po celou dobu studie. Účastníci poskytovatele vyplní průzkum před přechodem do intervenčního stavu a přibližně 3 měsíce po něm, aby posoudili výsledky implementace. Pacientům s AYA, kteří podstupují extrakci zubu, bude nabídnut průzkum k posouzení kontroly bolesti a spokojenosti s léčbou bolesti v týdnu po jejich extrakci. Primární analýzy budou používat zobecněné odhadovací rovnice k porovnání binárního indikátoru na úrovni pacienta předepisování poextrakčního opioidu v intervenčním stavu ve srovnání s kontrolním stavem (tj. obvyklou praxí). Analýzy se přizpůsobí faktorům na úrovni pacienta (např. pohlaví, počet extrahovaných zubů atd.). Sekundární analýzy posoudí, jak účastníci poskytovatele vnímají proveditelnost a vhodnost intervence a pacientem hlášenou kontrolu bolesti a spokojenost s léčbou bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (poskytovatel):

  • Aktivně licencovaný zubař nebo orální chirurg v USA praktikující v zúčastněném klastru. Zúčastněné kliniky byly dokončeny před začátkem studie na základě následujících kritérií: (1) provést extrakci zubů u alespoň 70 pacientů s AYA během 5měsíčního screeningového období od 1. července 2022 do 30. listopadu 2022 a (2) elektronicky předepsat opioidy alespoň 30 % pacientů s AYA, kteří podstoupili extrakci během období screeningu. Každý zúčastněný klastr navíc podepsal smlouvu o používání dat (DUA) pro sdílení dat elektronických zdravotních záznamů, může poskytnout nezbytná data elektronických zdravotních záznamů a souhlasil, že bude dodržovat postupy studie a bude k dispozici po dobu trvání studie.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria pro zařazení (pacient):

  • Podstoupí jakoukoli extrakci zubu v zúčastněném klastru během studie (intervenční stav, přechodné období nebo kontrolní stav) mezi 6-10 dny dříve.
  • Věk 12-25 v době extrakce zubu.
  • Přečte a potvrdí průvodní dopis průzkumu namísto úplného souhlasu/souhlasu.
  • Má přístup k elektronickému průzkumu pomocí zařízení s připojením k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná další kritéria vyloučení pro klastry nebo poskytovatele/pacientské účastníky, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínka zásahu
  1. Akademické detaily (45 až 60 minutové sezení) plus
  2. Poskytování standardizovaných pokynů pro distribuci pacienta po extrakci, plus
  3. Poskytování acetaminofenu a ibuprofenu v blistrech v doporučených standardních dávkách pro distribuci dospívajícím/mladým dospělým pacientům po extrakci zubu v průběhu klinické praxe
Behaviorální: Vícesložkový zásah
Vícesložková intervence sestává z (1) jedné 45–60minutové akademické podrobnější schůzky s účastníky poskytovatele plus (2) poskytnutí instruktážních materiálů pro pacienta po extrakci a (3) poskytnutí acetaminofenu a ibuprofenu v blistrech pro distribuci dospívajícím /mladí dospělí pacienti po extrakci zubu v rámci klinické praxe
Aktivní komparátor: Kontrolní stav
Obvyklá praxe
Jiný: Obvyklá péče
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost předepisování opioidů po extrakci dospívajícím/mladým dospělým po extrakci zubu
Časové okno: Stejné kalendářní datum jako extrakce zubů. Elektronické zdravotní záznamy budou vytěžovány po dobu 4letého studia.
Primárním výsledkem je binární indikátor na úrovni pacienta pro předepsání opioidu. Hodnota této výsledné proměnné je rovna 1, pokud je pacientovi předepsán opioid, zatímco tato proměnná nabývá hodnoty 0, pokud tomuto pacientovi opioid předepsán není. Preskripce opioidů bude definována jako elektronická objednávka (z elektronického zdravotního záznamu) na opioidní analgetikum (např. hydrokodon, oxykodon, tramadol, morfin, fentanyl atd.) ve stejný kalendářní den jako termín extrakce zubu.
Stejné kalendářní datum jako extrakce zubů. Elektronické zdravotní záznamy budou vytěžovány po dobu 4letého studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Change in) intervence proveditelnost
Časové okno: Předběžné průzkumy budou provedeny v průběhu kalendářního měsíce předcházejícího přechodu do intervenčního stavu (tj. do 60 dnů). Následné průzkumy budou provedeny během 3. měsíce intervenčního stavu (tj. do 120 dnů).
Odpověď na průzkum. Pětibodové otázky Likertova typu (od 1 – zcela nesouhlasím do 5 – zcela souhlasím) týkající se proveditelnosti distribuce blistrových balení a materiálů po extrakci pacienta. Výběr 2 nejlepších možností (zcela souhlasím nebo souhlasím) ze stupnice se považuje za souhlas s tvrzením.
Předběžné průzkumy budou provedeny v průběhu kalendářního měsíce předcházejícího přechodu do intervenčního stavu (tj. do 60 dnů). Následné průzkumy budou provedeny během 3. měsíce intervenčního stavu (tj. do 120 dnů).
(Change in) vhodnost zásahu
Časové okno: Předběžné průzkumy budou provedeny v průběhu kalendářního měsíce předcházejícího přechodu do intervenčního stavu (tj. do 60 dnů). Následné průzkumy budou provedeny během 3. měsíce intervenčního stavu (tj. do 120 dnů).
Odpověď na průzkum. Pětibodové otázky Likertova typu (od 1 – zcela nesouhlasím do 5 – zcela souhlasím) týkající se vhodnosti distribuce blistrových balení a materiálů po extrakci pacienta. Výběr 2 nejlepších možností (zcela souhlasím nebo souhlasím) ze stupnice se považuje za souhlas s tvrzením.
Předběžné průzkumy budou provedeny v průběhu kalendářního měsíce předcházejícího přechodu do intervenčního stavu (tj. do 60 dnů). Následné průzkumy budou provedeny během 3. měsíce intervenčního stavu (tj. do 120 dnů).
(Change in) proveditelnost předepisování opioidů
Časové okno: Předběžné průzkumy budou provedeny v průběhu kalendářního měsíce předcházejícího přechodu do intervenčního stavu (tj. do 60 dnů). Následné průzkumy budou provedeny během 3. měsíce intervenčního stavu (tj. do 120 dnů).
Odpověď na průzkum. Pětibodové otázky Likertova typu (od 1 – zcela nesouhlasím po 5 – zcela souhlasím) týkající se proveditelnosti snížení předepisování opioidů. Výběr 2 nejlepších možností (zcela souhlasím nebo souhlasím) ze stupnice se považuje za souhlas s tvrzením.
Předběžné průzkumy budou provedeny v průběhu kalendářního měsíce předcházejícího přechodu do intervenčního stavu (tj. do 60 dnů). Následné průzkumy budou provedeny během 3. měsíce intervenčního stavu (tj. do 120 dnů).
(Change in) vhodnost předepisování opioidů
Časové okno: Předběžné průzkumy budou provedeny v průběhu kalendářního měsíce předcházejícího přechodu do intervenčního stavu (tj. do 60 dnů). Následné průzkumy budou provedeny během 3. měsíce intervenčního stavu (tj. do 120 dnů).
Odpověď na průzkum. Pětibodové otázky Likertova typu (od 1 – zcela nesouhlasím po 5 – zcela souhlasím) týkající se vhodnosti snížení preskripce opioidů. Výběr 2 nejlepších možností (zcela souhlasím nebo souhlasím) ze stupnice se považuje za souhlas s tvrzením.
Předběžné průzkumy budou provedeny v průběhu kalendářního měsíce předcházejícího přechodu do intervenčního stavu (tj. do 60 dnů). Následné průzkumy budou provedeny během 3. měsíce intervenčního stavu (tj. do 120 dnů).
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: do 10 dnů po extrakci zubu
Průzkum mezi pacienty, 3 položky z Brief Pain Inventory (nejhorší, nejmenší, průměrná bolest) na základě vlastního užívání opioidů. Každá položka používá 11bodovou vizuální hodnotící stupnici od 0 – žádná bolest po 10 – nejhorší možná bolest.
do 10 dnů po extrakci zubu
Samostatně hlášená interference bolesti
Časové okno: do 10 dnů po extrakci zubu
Průzkum mezi pacienty, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Interference bolesti 8a (věk < 18) nebo NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) na základě vlastního hlášeného užívání opioidů. NIH PROMIS Pediatric Short Form t-skóre se pohybují od 34,0 do 78,0, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci. NIH PROMIS Adult Short Form t skóre se pohybuje od 41,0 do 78,3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci.
do 10 dnů po extrakci zubu
Samostatná spokojenost s bolestí
Časové okno: do 10 dnů po extrakci zubu
Průzkum mezi pacienty, 5bodová otázka Likertova typu (od 1 – velmi nešťastný do 5 – velmi šťastný) týkající se celkové spokojenosti s léčbou bolesti na základě vlastního užívání opiátů. Výběr 2 nejlepších možností (velmi šťastný nebo šťastný) ze škály je považován za spokojenost s celkovým zvládáním bolesti.
do 10 dnů po extrakci zubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Oyler

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4UH3DE032621-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Vícesložkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit