Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywy dla przepisywania opioidów dentystycznych po ekstrakcji zęba (ADOPT)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Douglas Oyler

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie składającej się z trzech elementów interwencji u chirurgów jamy ustnej usuwających zęby. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja może ograniczyć przepisywanie opioidów u młodzieży i młodych dorosłych po usunięciu zęba?
  • Czy zmieniają się przekonania chirurgów jamy ustnej na temat interwencji i przepisywania opioidów?
  • Czy pacjenci zgłaszający stosowanie opioidów po usunięciu zęba mają inne doświadczenia niż pacjenci, którzy tego nie robią?

Uczestnicy chirurgii jamy ustnej będą:

  • Weź udział w godzinnej sesji edukacyjnej z przeszkolonym farmaceutą
  • Otrzymuj instrukcje dla pacjentów i blistry z lekami przeciwbólowymi do rozdania pacjentom
  • Wypełnij 2 ankiety na temat wykonalności i stosowności

Pacjenci biorący udział w badaniu wypełnią ankietę dotyczącą bólu i stosowania leków po usunięciu zęba.

Naukowcy porównają tę interwencję ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy ogranicza ona przepisywanie opioidów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż Amerykańskie Towarzystwo Stomatologiczne i Amerykańskie Stowarzyszenie Chirurgów Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej zalecają stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i acetaminofenu w pierwszej kolejności, dentyści i chirurdzy jamy ustnej są głównymi lekarzami przepisującymi opioidy młodzieży i młodym dorosłym (AYA), którzy należą do grupy wysokiego ryzyka w przypadku wystąpienia problematycznego używania opioidów po pierwszym narażeniu. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinowym ze schodkami klinowymi zostanie oceniona, czy wieloskładnikowa interwencja behawioralna może wpłynąć na zachowania związane z przepisywaniem opioidów wśród dentystów i chirurgów jamy ustnej w porównaniu ze zwykłą praktyką. W maksymalnie 12 praktykach klinicznych (klasterach) zarejestrowanych zostanie maksymalnie 33 dentystów i chirurgów jamy ustnej (uczestników świadczeniodawców), którzy wykonują ekstrakcję zębów u osób w wieku 12–25 lat. Po rejestracji wszyscy uczestnicy będący świadczeniodawcami otrzymają interwencję w określonym czasie w oparciu o kolejność, do której przydzielono losowo ich klaster. Interwencja obejmuje szczegółowe informacje akademickie oraz zapewnienie pacjentowi standardowych instrukcji poekstrakcyjnych oraz opakowań blistrowych z acetaminofenem (APAP) i ibuprofenem do wydania. Uczestnicy świadczący usługi wydadzą blistry i przekażą instrukcje pacjenta, według własnego uznania, firmie AYA poddawanej ekstrakcji zęba, z dodatkowymi lekami przeciwbólowymi (np. opioidami) lub bez nich. Podstawowym wynikiem jest binarny wskaźnik na poziomie pacjenta elektronicznej recepty opioidów po ekstrakcji. Dane dotyczące głównego wyniku będą zbierane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej uczestnika świadczeniodawcy co kwartał przez cały czas trwania badania. Uczestnicy-dostawcy wypełnią ankietę przed przejściem w stan interwencyjny i około 3 miesiące po nim, aby ocenić wyniki wdrożenia. Pacjentom AYA poddawanym ekstrakcji zęba zostanie zaoferowana ankieta mająca na celu ocenę kontroli bólu i zadowolenia z leczenia bólu w tygodniu po ekstrakcji. W analizach pierwotnych wykorzystane zostaną uogólnione równania szacunkowe w celu porównania binarnego wskaźnika na poziomie pacjenta dotyczącego przepisania opioidu po ekstrakcji w stanie interwencyjnym z warunkiem kontrolnym (tj. zwykłą praktyką). Analizy będą uwzględniać czynniki na poziomie pacjenta (np. płeć, liczbę usuniętych zębów itp.). Analizy wtórne obejmą ocenę postrzegania przez uczestników świadczeniodawcy wykonalności i stosowności interwencji oraz kontroli bólu zgłaszanej przez pacjenta i zadowolenia z leczenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (dostawca):

  • Aktywnie licencjonowany dentysta lub chirurg jamy ustnej w USA, praktykujący w uczestniczącym klastrze. Kliniki uczestniczące zostały sfinalizowane przed rozpoczęciem badania w oparciu o następujące kryteria: (1) wykonanie ekstrakcji zębów u co najmniej 70 pacjentów z AYA w 5-miesięcznym okresie przesiewowym od 1 lipca 2022 r. do 30 listopada 2022 r. oraz (2) elektronicznie przepisują opioidy co najmniej 30% pacjentów z AYA, którzy przeszli ekstrakcję w okresie przesiewowym. Ponadto każdy uczestniczący klaster podpisał umowę o korzystaniu z danych (DUA) w celu udostępniania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, może dostarczyć niezbędne dane z elektronicznej dokumentacji medycznej oraz zgodził się przestrzegać procedur badania i być dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Należy dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania.

Kryteria włączenia (pacjent):

  • W trakcie badania (warunek interwencji, okres przejściowy lub stan kontrolny) w grupie uczestniczącej w badaniu (warunek interwencji, okres przejściowy lub stan kontrolny) w okresie 6–10 dni wcześniej poddawany jest jakiejkolwiek ekstrakcji zęba.
  • Wiek 12-25 lat w momencie ekstrakcji zęba.
  • Czyta i potwierdza list przewodni ankiety zamiast procesu pełnej zgody.
  • Dostęp do ankiety elektronicznej można uzyskać za pomocą urządzenia z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma innych kryteriów wykluczenia dla klastrów lub uczestników świadczących usługi/pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji
  1. Szczegóły akademickie (sesja od 45 do 60 minut) plus
  2. Zapewnienie standaryzowanych instrukcji poekstrakcyjnych dla pacjenta w celu dystrybucji, a także
  3. Dostarczanie pakowanych w blistry acetaminofenu i ibuprofenu w zalecanych standardowych dawkach do dystrybucji wśród pacjentów w wieku dojrzewania/młodych dorosłych po ekstrakcji zęba w trakcie praktyki klinicznej
Behawioralne: Interwencja wieloskładnikowa
Wieloskładnikowa interwencja składa się z (1) pojedynczej 45–60-minutowej sesji akademickiej ze szczegółowymi informacjami z uczestnikami dostawcy, a także (2) zapewnienia pacjentowi materiałów instruktażowych po ekstrakcji oraz (3) dostarczenia acetaminofenu i ibuprofenu w opakowaniach blistrowych do dystrybucji wśród młodzieży /młodzi dorośli pacjenci po ekstrakcji zęba w toku praktyki klinicznej
Aktywny komparator: Stan kontrolny
Zwykła praktyka
Inny: Zwykła opieka
Żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szanse na przepisanie opioidów po ekstrakcji dla nastolatków/młodych dorosłych po ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: Ta sama data kalendarzowa co ekstrakcja zęba. Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie pobierana przez okres 4 lat studiów.
Podstawowym wynikiem jest binarny wskaźnik na poziomie pacjenta, który przepisał mu opioid. Wartość tej zmiennej wyniku jest równa 1, jeśli pacjentowi przepisano opioid, natomiast zmienna ta przyjmuje wartość 0, jeśli pacjentowi nie przepisano opioidu. Recepta na opioidy będzie definiowana jako elektroniczne zamówienie (z elektronicznej karty zdrowia) na opioidowy lek przeciwbólowy (np. hydrokodon, oksykodon, tramadol, morfina, fentanyl itp.) w tym samym dniu kalendarzowym, co wizyta w ekstrakcji zęba.
Ta sama data kalendarzowa co ekstrakcja zęba. Elektroniczna dokumentacja medyczna będzie pobierana przez okres 4 lat studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Zmiana) wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Badania wstępne zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca kalendarzowego poprzedzającego przejście do warunku interwencyjnego (tj. w ciągu 60 dni). Badania pooperacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia warunku interwencji (tj. w ciągu 120 dni).
Odpowiedź na ankietę. 5-punktowe pytania typu Likerta (od 1 – całkowicie się nie zgadzam do 5 – całkowicie się zgadzam) dotyczące możliwości dystrybucji opakowań blistrowych i materiałów poekstrakcyjnych dla pacjenta. Za zgodność ze stwierdzeniem uznaje się wybór 2 najlepszych odpowiedzi na skali (całkowicie się zgadzam lub zgadzam się).
Badania wstępne zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca kalendarzowego poprzedzającego przejście do warunku interwencyjnego (tj. w ciągu 60 dni). Badania pooperacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia warunku interwencji (tj. w ciągu 120 dni).
(Zmiana) adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Badania wstępne zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca kalendarzowego poprzedzającego przejście do warunku interwencyjnego (tj. w ciągu 60 dni). Badania pooperacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia warunku interwencji (tj. w ciągu 120 dni).
Odpowiedź na ankietę. 5-punktowe pytania typu Likerta (od 1 – całkowicie się nie zgadzam do 5 – całkowicie się zgadzam) dotyczące zasadności dystrybucji opakowań blistrowych i materiałów poekstrakcyjnych u pacjenta. Za zgodność ze stwierdzeniem uznaje się wybór 2 najlepszych odpowiedzi na skali (całkowicie się zgadzam lub zgadzam się).
Badania wstępne zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca kalendarzowego poprzedzającego przejście do warunku interwencyjnego (tj. w ciągu 60 dni). Badania pooperacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia warunku interwencji (tj. w ciągu 120 dni).
(Zamiana) Możliwość przepisywania opioidów
Ramy czasowe: Badania wstępne zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca kalendarzowego poprzedzającego przejście do warunku interwencyjnego (tj. w ciągu 60 dni). Badania pooperacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia warunku interwencji (tj. w ciągu 120 dni).
Odpowiedź na ankietę. 5-punktowe pytania typu Likerta (od 1 – całkowicie się nie zgadzam do 5 – całkowicie się zgadzam) dotyczące możliwości ograniczenia przepisywania opioidów. Za zgodność ze stwierdzeniem uznaje się wybór 2 najlepszych odpowiedzi na skali (całkowicie się zgadzam lub zgadzam się).
Badania wstępne zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca kalendarzowego poprzedzającego przejście do warunku interwencyjnego (tj. w ciągu 60 dni). Badania pooperacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia warunku interwencji (tj. w ciągu 120 dni).
(Zamień) stosowność przepisywania opioidów
Ramy czasowe: Badania wstępne zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca kalendarzowego poprzedzającego przejście do warunku interwencyjnego (tj. w ciągu 60 dni). Badania pooperacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia warunku interwencji (tj. w ciągu 120 dni).
Odpowiedź na ankietę. 5-punktowe pytania typu Likerta (od 1 – całkowicie się nie zgadzam do 5 – całkowicie się zgadzam) dotyczące zasadności ograniczenia przepisywania opioidów. Za zgodność ze stwierdzeniem uznaje się wybór 2 najlepszych odpowiedzi na skali (całkowicie się zgadzam lub zgadzam się).
Badania wstępne zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca kalendarzowego poprzedzającego przejście do warunku interwencyjnego (tj. w ciągu 60 dni). Badania pooperacyjne zostaną przeprowadzone w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia warunku interwencji (tj. w ciągu 120 dni).
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od ekstrakcji zęba
Ankieta przeprowadzona wśród pacjentów, 3 pozycje z Krótkiego Inwentarza Bólu (najgorszy, najmniejszy, średni ból) na podstawie samodzielnie zgłaszanego stosowania opioidów. Każda pozycja wykorzystuje 11-punktową skalę oceny wizualnej od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból.
w ciągu 10 dni od ekstrakcji zęba
Zgłaszane przez siebie zakłócenia w bólu
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od ekstrakcji zęba
Ankieta przeprowadzona wśród pacjentów, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0 – Pain Interference 8a (wiek < 18) lub NIH PROMIS Adult Short Form v1.0 – Pain Interference 6b (18+) na podstawie samodzielnie zgłaszanego stosowania opioidów. Wyniki t-score NIH PROMIS Pediatric Short Form wahają się od 34,0 do 78,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję. Wyniki t dla dorosłych w skróconej formie NIH PROMIS wahają się od 41,0 do 78,3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję.
w ciągu 10 dni od ekstrakcji zęba
Samodzielne zgłaszanie satysfakcji z bólu
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni od ekstrakcji zęba
Ankieta przeprowadzona wśród pacjentów, 5-punktowe pytanie typu Likerta (od 1 – bardzo niezadowolony do 5 – bardzo szczęśliwy) dotyczące ogólnego zadowolenia z leczenia bólu w oparciu o zgłaszane przez pacjenta używanie opioidów. Wybór 2 najlepszych odpowiedzi na skali (bardzo szczęśliwy lub szczęśliwy) jest uważany za satysfakcję z ogólnego leczenia bólu.
w ciągu 10 dni od ekstrakcji zęba

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Oyler

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Główny śledczy: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4UH3DE032621-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wieloskładnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj