- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06275191
Alternative alla prescrizione di oppioidi dentali dopo l'estrazione del dente (ADOPT)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un intervento in tre punti nei chirurghi orali che rimuovono i denti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’intervento può ridurre le prescrizioni di oppioidi agli adolescenti e ai giovani adulti dopo la rimozione dei denti?
- Cambiano le convinzioni dei chirurghi orali sull’intervento e sulla prescrizione di oppioidi?
- I pazienti che riferiscono di utilizzare oppioidi dopo la rimozione dei denti hanno esperienze diverse rispetto ai pazienti che non lo fanno?
I partecipanti al chirurgo orale:
- Partecipa a una sessione formativa di 1 ora con un farmacista qualificato
- Ricevi istruzioni per il paziente e blister di antidolorifici da somministrare ai pazienti
- Completare 2 sondaggi sulla fattibilità e sull'adeguatezza
I pazienti partecipanti completeranno un sondaggio sul dolore e sull'uso dei farmaci dopo aver rimosso un dente.
I ricercatori confronteranno l’intervento con le cure abituali per vedere se riduce la prescrizione di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (fornitore):
- Dentista o chirurgo orale con licenza attiva negli Stati Uniti che esercita presso un cluster partecipante. Le cliniche partecipanti sono state finalizzate prima dell'inizio dello studio in base ai seguenti criteri: (1) eseguire estrazioni dentali su almeno 70 pazienti AYA durante un periodo di screening di 5 mesi dal 1 luglio 2022 al 30 novembre 2022 e (2) prescrivere elettronicamente oppioidi ad almeno il 30% dei pazienti AYA sottoposti a estrazione durante il periodo di screening. Inoltre, ciascun cluster partecipante ha firmato un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) per la condivisione dei dati della cartella clinica elettronica, può fornire i dati della cartella clinica elettronica necessari e ha accettato di rispettare le procedure dello studio e di essere disponibile per tutta la durata dello studio.
- Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.
Criteri di inclusione (paziente):
- Sottoposto a qualsiasi estrazione dentale presso un cluster partecipante durante lo studio (condizione di intervento, periodo di transizione o condizione di controllo) tra 6 e 10 giorni prima.
- Età 12-25 al momento dell'estrazione del dente.
- Legge e riconosce la lettera di presentazione del sondaggio al posto di un processo di consenso/assenso completo.
- Può accedere al sondaggio elettronico utilizzando un dispositivo compatibile con Internet.
Criteri di esclusione:
- Non esistono altri criteri di esclusione per i cluster o i partecipanti fornitori/pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Condizione di intervento
|
L'intervento multicomponente consiste in (1) una singola sessione accademica di 45-60 minuti con i partecipanti dell'operatore, più (2) fornitura di materiale didattico post-estrazione per il paziente e (3) fornitura di paracetamolo e ibuprofene confezionati in blister per la distribuzione agli adolescenti /pazienti giovani adulti dopo l’estrazione del dente nel corso della pratica clinica
|
|
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Pratica abituale
|
Nessun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità di prescrizione di oppioidi post-estrattivi ad adolescenti/giovani adulti dopo l'estrazione del dente
Lasso di tempo: Stessa data di calendario dell'estrazione dentale. Verranno estratte le cartelle cliniche elettroniche per la durata del periodo di studio di 4 anni.
|
L’outcome primario è un indicatore binario a livello del paziente per la prescrizione di un oppioide.
Il valore di questa variabile di risultato è pari a 1 se al paziente viene prescritto un oppioide, mentre questa variabile assume valore 0 se al paziente non viene prescritto un oppioide.
La prescrizione di oppioidi sarà definita come un ordine elettronico (dalla cartella clinica elettronica) per un analgesico oppioide (ad esempio idrocodone, ossicodone, tramadolo, morfina, fentanil, ecc.) nella stessa data di calendario dell'appuntamento per l'estrazione del dente.
|
Stessa data di calendario dell'estrazione dentale. Verranno estratte le cartelle cliniche elettroniche per la durata del periodo di studio di 4 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(Variazione) fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
|
Risposta al sondaggio.
Domande di tipo Likert a 5 punti (da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo) riguardanti la fattibilità della distribuzione di blister e materiali post-estrazione ai pazienti.
La selezione delle prime 2 scelte (completamente d'accordo o d'accordo) dalla scala è considerata d'accordo con l'affermazione.
|
Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
|
|
(Cambio di) adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
|
Risposta al sondaggio.
Domande di tipo Likert a 5 punti (da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo) riguardanti l'appropriatezza della distribuzione dei blister e dei materiali post-estrazione al paziente.
La selezione delle prime 2 scelte (completamente d'accordo o d'accordo) dalla scala è considerata d'accordo con l'affermazione.
|
Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
|
|
(Modifica della) fattibilità della prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
|
Risposta al sondaggio.
Domande di tipo Likert a 5 punti (da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo) riguardanti la fattibilità di una riduzione della prescrizione di oppioidi.
La selezione delle prime 2 scelte (completamente d'accordo o d'accordo) dalla scala è considerata d'accordo con l'affermazione.
|
Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
|
|
(Modifica) adeguatezza della prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
|
Risposta al sondaggio.
Domande di tipo Likert a 5 punti (da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo) riguardanti l'opportunità di ridurre la prescrizione di oppioidi.
La selezione delle prime 2 scelte (completamente d'accordo o d'accordo) dalla scala è considerata d'accordo con l'affermazione.
|
Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
|
|
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'estrazione del dente
|
Indagine sui pazienti, 3 elementi del Brief Pain Inventory (dolore peggiore, minimo, medio) basato sull'uso di oppioidi auto-riferito.
Ogni elemento utilizza una scala di valutazione visiva a 11 punti da 0-nessun dolore a 10-peggiore dolore possibile.
|
entro 10 giorni dall'estrazione del dente
|
|
Interferenza del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'estrazione del dente
|
Indagine sui pazienti, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (età < 18) o NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) sulla base dell'uso di oppioidi auto-riferito.
I t-score pediatrici in forma breve del NIH PROMIS vanno da 34,0 a 78,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
I punteggi t del NIH PROMIS Adult Short Form vanno da 41,0 a 78,3, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
|
entro 10 giorni dall'estrazione del dente
|
|
Soddisfazione del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'estrazione del dente
|
Indagine sui pazienti, domanda di tipo Likert a 5 punti (da 1-molto infelice a 5-molto felice) riguardante la soddisfazione generale con la gestione del dolore basata sull'uso di oppioidi auto-riferito.
La selezione delle prime 2 scelte (molto felice o felice) dalla scala è considerata come soddisfazione per la gestione complessiva del dolore.
|
entro 10 giorni dall'estrazione del dente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
- Investigatore principale: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Miller CS. Dental opioid prescription patterns in academic and community settings. J Public Health Dent. 2023 Jun;83(2):200-206. doi: 10.1111/jphd.12568. Epub 2023 Mar 11.
- Oyler DR, Rojas-Ramirez MV, Nakamura A, Quesinberry D, Bernard P, Surratt H, Miller CS. Factors influencing opioid prescribing after tooth extraction. J Am Dent Assoc. 2022 Sep;153(9):868-877. doi: 10.1016/j.adaj.2022.05.001. Epub 2022 Jun 9.
- Oyler DR, Miller CS. Patterns of opioid prescribing in an Appalachian college of dentistry. J Am Dent Assoc. 2021 Mar;152(3):209-214. doi: 10.1016/j.adaj.2020.12.002.
- Oyler DR, Westgate PM, Walsh SL, Dolly Prothro J, Miller CS, Roberts MF, Freeman PR, Knudsen HK, Lang M, Dominguez-Fernandez E, Rojas-Ramirez MV. Alternatives to dental opioid prescribing after tooth extraction (ADOPT): protocol for a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Oral Health. 2024 Apr 4;24(1):414. doi: 10.1186/s12903-024-04201-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80758
- 1UG3DE032621-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 4UH3DE032621-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento multicomponente
-
Peking UniversityShandong Maternal and Child Health HospitalAttivo, non reclutante
-
Peking UniversityShandong Maternal and Child Health HospitalAttivo, non reclutantePrevenzione dell'obesità infantileCina
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti