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Alternative alla prescrizione di oppioidi dentali dopo l'estrazione del dente (ADOPT)

8 giugno 2026 aggiornato da: Douglas Oyler

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un intervento in tre punti nei chirurghi orali che rimuovono i denti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento può ridurre le prescrizioni di oppioidi agli adolescenti e ai giovani adulti dopo la rimozione dei denti?
  • Cambiano le convinzioni dei chirurghi orali sull’intervento e sulla prescrizione di oppioidi?
  • I pazienti che riferiscono di utilizzare oppioidi dopo la rimozione dei denti hanno esperienze diverse rispetto ai pazienti che non lo fanno?

I partecipanti al chirurgo orale:

  • Partecipa a una sessione formativa di 1 ora con un farmacista qualificato
  • Ricevi istruzioni per il paziente e blister di antidolorifici da somministrare ai pazienti
  • Completare 2 sondaggi sulla fattibilità e sull'adeguatezza

I pazienti partecipanti completeranno un sondaggio sul dolore e sull'uso dei farmaci dopo aver rimosso un dente.

I ricercatori confronteranno l’intervento con le cure abituali per vedere se riduce la prescrizione di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo sia raccomandato in prima linea dall’American Dental Association e dall’American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, dentisti e chirurghi orali sono i principali prescrittori di oppioidi ad adolescenti e giovani adulti (AYA), che sono ad alto rischio per sviluppare un uso problematico di oppioidi dopo un’esposizione iniziale. Questo studio randomizzato multi-sito, a gradini e cluster, valuterà se un intervento comportamentale multicomponente può influenzare il comportamento di prescrizione di oppioidi tra dentisti e chirurghi orali rispetto alla pratica abituale. In un massimo di 12 studi clinici (cluster), verranno arruolati fino a 33 dentisti e chirurghi orali (partecipanti fornitori) che eseguono estrazioni dentali per individui di età compresa tra 12 e 25 anni. Dopo la registrazione, tutti i partecipanti al fornitore riceveranno l'intervento in un momento basato sulla sequenza in cui il loro cluster è randomizzato. L'intervento consiste in dettagli accademici oltre alla fornitura di istruzioni standardizzate post-estrazione per il paziente e di blister di paracetamolo (APAP) e ibuprofene per la dispensazione. I partecipanti al fornitore distribuiranno i blister e distribuiranno le istruzioni per il paziente a loro discrezione ad AYA sottoposta all'estrazione del dente, con o senza analgesici aggiuntivi (ad esempio oppioidi). L’esito primario è un indicatore binario, a livello del paziente, della prescrizione elettronica di oppioidi post-estrazione. I dati per l'esito primario verranno raccolti trimestralmente dalle cartelle cliniche elettroniche del partecipante fornitore durante lo studio. I partecipanti al fornitore completeranno un sondaggio prima e circa 3 mesi dopo la transizione alla condizione di intervento per valutare i risultati dell'implementazione. Ai pazienti AYA sottoposti a estrazione del dente verrà offerto un sondaggio per valutare il controllo del dolore e la soddisfazione nella gestione del dolore nella settimana successiva all'estrazione. Le analisi primarie utilizzeranno equazioni di stima generalizzate per confrontare l'indicatore binario a livello del paziente relativo alla prescrizione di un oppioide post-estrattivo nella condizione di intervento rispetto alla condizione di controllo (ovvero, la pratica abituale). Le analisi si adegueranno ai fattori a livello del paziente (ad esempio sesso, numero di denti estratti, ecc.). Le analisi secondarie valuteranno la percezione dei partecipanti al servizio di fattibilità e adeguatezza dell'intervento, il controllo del dolore riferito dal paziente e la soddisfazione per la gestione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (fornitore):

  • Dentista o chirurgo orale con licenza attiva negli Stati Uniti che esercita presso un cluster partecipante. Le cliniche partecipanti sono state finalizzate prima dell'inizio dello studio in base ai seguenti criteri: (1) eseguire estrazioni dentali su almeno 70 pazienti AYA durante un periodo di screening di 5 mesi dal 1 luglio 2022 al 30 novembre 2022 e (2) prescrivere elettronicamente oppioidi ad almeno il 30% dei pazienti AYA sottoposti a estrazione durante il periodo di screening. Inoltre, ciascun cluster partecipante ha firmato un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) per la condivisione dei dati della cartella clinica elettronica, può fornire i dati della cartella clinica elettronica necessari e ha accettato di rispettare le procedure dello studio e di essere disponibile per tutta la durata dello studio.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.

Criteri di inclusione (paziente):

  • Sottoposto a qualsiasi estrazione dentale presso un cluster partecipante durante lo studio (condizione di intervento, periodo di transizione o condizione di controllo) tra 6 e 10 giorni prima.
  • Età 12-25 al momento dell'estrazione del dente.
  • Legge e riconosce la lettera di presentazione del sondaggio al posto di un processo di consenso/assenso completo.
  • Può accedere al sondaggio elettronico utilizzando un dispositivo compatibile con Internet.

Criteri di esclusione:

  • Non esistono altri criteri di esclusione per i cluster o i partecipanti fornitori/pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento
  1. Dettagli accademici (sessione da 45 a 60 minuti), più
  2. Fornitura di istruzioni post-estrazione standardizzate per la distribuzione del paziente, inoltre
  3. Fornitura di paracetamolo e ibuprofene confezionati in blister alle dosi standard raccomandate per la distribuzione a pazienti adolescenti/giovani adulti dopo l'estrazione di un dente nel corso della pratica clinica
L'intervento multicomponente consiste in (1) una singola sessione accademica di 45-60 minuti con i partecipanti dell'operatore, più (2) fornitura di materiale didattico post-estrazione per il paziente e (3) fornitura di paracetamolo e ibuprofene confezionati in blister per la distribuzione agli adolescenti /pazienti giovani adulti dopo l’estrazione del dente nel corso della pratica clinica
Comparatore attivo: Condizione di controllo
Pratica abituale
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di prescrizione di oppioidi post-estrattivi ad adolescenti/giovani adulti dopo l'estrazione del dente
Lasso di tempo: Stessa data di calendario dell'estrazione dentale. Verranno estratte le cartelle cliniche elettroniche per la durata del periodo di studio di 4 anni.
L’outcome primario è un indicatore binario a livello del paziente per la prescrizione di un oppioide. Il valore di questa variabile di risultato è pari a 1 se al paziente viene prescritto un oppioide, mentre questa variabile assume valore 0 se al paziente non viene prescritto un oppioide. La prescrizione di oppioidi sarà definita come un ordine elettronico (dalla cartella clinica elettronica) per un analgesico oppioide (ad esempio idrocodone, ossicodone, tramadolo, morfina, fentanil, ecc.) nella stessa data di calendario dell'appuntamento per l'estrazione del dente.
Stessa data di calendario dell'estrazione dentale. Verranno estratte le cartelle cliniche elettroniche per la durata del periodo di studio di 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Variazione) fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
Risposta al sondaggio. Domande di tipo Likert a 5 punti (da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo) riguardanti la fattibilità della distribuzione di blister e materiali post-estrazione ai pazienti. La selezione delle prime 2 scelte (completamente d'accordo o d'accordo) dalla scala è considerata d'accordo con l'affermazione.
Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
(Cambio di) adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
Risposta al sondaggio. Domande di tipo Likert a 5 punti (da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo) riguardanti l'appropriatezza della distribuzione dei blister e dei materiali post-estrazione al paziente. La selezione delle prime 2 scelte (completamente d'accordo o d'accordo) dalla scala è considerata d'accordo con l'affermazione.
Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
(Modifica della) fattibilità della prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
Risposta al sondaggio. Domande di tipo Likert a 5 punti (da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo) riguardanti la fattibilità di una riduzione della prescrizione di oppioidi. La selezione delle prime 2 scelte (completamente d'accordo o d'accordo) dalla scala è considerata d'accordo con l'affermazione.
Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
(Modifica) adeguatezza della prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
Risposta al sondaggio. Domande di tipo Likert a 5 punti (da 1-completamente in disaccordo a 5-completamente d'accordo) riguardanti l'opportunità di ridurre la prescrizione di oppioidi. La selezione delle prime 2 scelte (completamente d'accordo o d'accordo) dalla scala è considerata d'accordo con l'affermazione.
Le indagini preliminari saranno condotte durante il mese di calendario precedente il passaggio alla condizione di intervento (ovvero entro 60 giorni). Le indagini successive saranno condotte durante il 3° mese della condizione di intervento (ovvero entro 120 giorni).
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'estrazione del dente
Indagine sui pazienti, 3 elementi del Brief Pain Inventory (dolore peggiore, minimo, medio) basato sull'uso di oppioidi auto-riferito. Ogni elemento utilizza una scala di valutazione visiva a 11 punti da 0-nessun dolore a 10-peggiore dolore possibile.
entro 10 giorni dall'estrazione del dente
Interferenza del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'estrazione del dente
Indagine sui pazienti, NIH PROMIS Pediatric Short Form v1.0-Pain Interference 8a (età < 18) o NIH PROMIS Adult Short Form v1.0-Pain Interference 6b (18+) sulla base dell'uso di oppioidi auto-riferito. I t-score pediatrici in forma breve del NIH PROMIS vanno da 34,0 a 78,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza. I punteggi t del NIH PROMIS Adult Short Form vanno da 41,0 a 78,3, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza.
entro 10 giorni dall'estrazione del dente
Soddisfazione del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'estrazione del dente
Indagine sui pazienti, domanda di tipo Likert a 5 punti (da 1-molto infelice a 5-molto felice) riguardante la soddisfazione generale con la gestione del dolore basata sull'uso di oppioidi auto-riferito. La selezione delle prime 2 scelte (molto felice o felice) dalla scala è considerata come soddisfazione per la gestione complessiva del dolore.
entro 10 giorni dall'estrazione del dente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas R Oyler, PharmD, University of Kentucky
  • Investigatore principale: Marcia V Rojas Ramirez, DDS, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4UH3DE032621-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento multicomponente

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