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拔牙后牙科阿片类药物处方的替代方案 (ADOPT)

2024年4月30日 更新者：Douglas Oyler

该临床试验的目的是测试口腔外科医生拔牙时的三项干预措施。 它旨在回答的主要问题是：

  • 该干预措施能否减少青少年和年轻人拔牙后的阿片类药物处方？
  • 口腔外科医生对干预和阿片类药物处方的看法是否会改变？
  • 报告在拔牙后使用阿片类药物的患者与未使用阿片类药物的患者有不同的经历吗？

口腔外科医生参与者将：

  • 参加由经过培训的药剂师主持的 1 小时教育课程
  • 接收患者说明和给予患者的止痛药泡罩包装
  • 完成 2 项关于可行性和适当性的调查

患者参与者将完成一项有关拔牙后疼痛和药物使用情况的调查。

研究人员将这种干预措施与常规护理进行比较，看看它是否会减少阿片类药物的处方。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管美国牙科协会和美国口腔颌面外科医生协会建议一线使用非甾体类抗炎药和对乙酰氨基酚，但牙医和口腔外科医生是向青少年和年轻人 (AYA) 开阿片类药物的主要处方者，这些人处于高风险状态用于在初次接触阿片类药物后出现有问题的使用。 这项多中心、阶梯式楔形整群随机试验将评估与常规做法相比，多成分行为干预是否可以影响牙医和口腔外科医生的阿片类药物处方行为。 在多达 12 个临床实践（集群）中，将招募多达 33 名为 12-25 岁个体进行拔牙的牙医和口腔外科医生（提供者参与者）。 注册后，所有提供者参与者将根据其集群随机化的顺序一次接受干预。 该干预措施包括学术详细说明以及提供标准化患者拔牙后说明以及用于配药的对乙酰氨基酚 (APAP) 和布洛芬的泡罩包装。 提供者参与者将自行决定向正在拔牙的 AYA 分发泡罩包装并分发患者说明，无论是否使用额外的镇痛药（例如阿片类药物）。 主要结果是提取后电子阿片类药物处方的二元患者水平指标。 在整个研究过程中，主要结果的数据将每季度从提供者参与者的电子健康记录中收集。 提供者参与者将在过渡到干预条件之前和之后大约 3 个月完成一项调查，以评估实施结果。 接受拔牙的 AYA 患者将在拔牙后一周接受一项调查，以评估疼痛控制和对疼痛管理的满意度。 初步分析将使用广义估计方程来比较干预条件下与对照条件（即通常做法）下处方提取后阿片类药物的二元患者水平指标。 分析将根据患者因素（例如性别、拔牙数量等）进行调整。 二次分析将评估提供者参与者对干预措施的可行性和适当性的看法，以及患者报告的疼痛控制和对疼痛管理的满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jennifer Dolly Prothro, MPH
  • 电话号码：8549590788
  • 邮箱：adoptstudy@uky.edu

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Enif Dominguez, DDS
        • 副研究员：
          • Patricia R Freeman, PhD
        • 副研究员：
          • Hannah K Knudsen, PhD
        • 副研究员：
          • Craig S Miller, DDS
        • 副研究员：
          • Sharon L Walsh, PhD
        • 副研究员：
          • Philip M Westgate, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（提供商）：

  • 拥有美国执照的牙医或口腔外科医生在参与的集群中执业。 参与诊所在研究开始前根据以下标准最终确定：(1) 在 2022 年 7 月 1 日至 2022 年 11 月 30 日为期 5 个月的筛选期内，对至少 70 名 AYA 患者进行了拔牙手术；(2)通过电子方式向筛选期间接受拔牙治疗的 AYA 患者中至少 30% 开具阿片类药物处方。 此外，每个参与集群签署了共享电子健康记录数据的数据使用协议（DUA），可以提供必要的电子健康记录数据，并同意遵守研究程序并在研究期间可用。
  • 提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命。

纳入标准（患者）：

  • 在研究期间（干预条件、过渡期或对照条件）提前 6-10 天在参与集群中进行任何拔牙。
  • 拔牙时年龄12-25岁。
  • 阅读并确认调查求职信，而不是完全同意/同意流程。
  • 可以使用支持互联网的设备访问电子调查。

排除标准：

  • 对于符合所有纳入标准的集群或提供者/患者参与者，没有其他排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预条件
  1. 学术详细介绍（45 至 60 分钟的课程），加上
  2. 提供标准化患者拔牙后说明以供分发，以及
  3. 提供泡罩包装的对乙酰氨基酚和布洛芬，推荐标准剂量，分发给临床实践过程中拔牙后的青少年/年轻患者
行为的：多成分干预
多成分干预包括 (1) 与提供者参与者进行一次 45-60 分钟的学术详细说明会议，加上 (2) 提供患者拔牙后指导材料，以及 (3) 提供泡罩包装的对乙酰氨基酚和布洛芬以分发给青少年/临床实践过程中拔牙后的年轻成年患者
有源比较器：控制条件
平时的做法
其他：平时护理
没有干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
青少年/年轻人拔牙后服用阿片类药物的几率
大体时间：与拔牙日期相同的日历日期。将在 4 年研究期间提取电子健康记录。
主要结果是患者级别的阿片类药物处方二元指标。 如果为患者开了阿片类药物，则该结果变量的值等于 1，而如果没有为该患者开阿片类药物，则该变量的值为 0。 阿片类药物处方将被定义为与拔牙预约同一日历日期的阿片类镇痛药（例如氢可酮、羟考酮、曲马多、吗啡、芬太尼等）的电子订单（来自电子健康记录）。
与拔牙日期相同的日历日期。将在 4 年研究期间提取电子健康记录。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预可行性（变化）
大体时间：预调查将在过渡到干预条件之前的日历月内（即 60 天内）进行。事后调查将在干预条件的第 3 个月内（​​即 120 天内）进行。
调查回应。 关于分发泡罩包装和患者拔牙后材料的可行性的 5 点李克特式问题（从 1-完全不同意到 5-完全同意）。 从量表中选择前 2 个选项（完全同意或同意）被视为同意该陈述。
预调查将在过渡到干预条件之前的日历月内（即 60 天内）进行。事后调查将在干预条件的第 3 个月内（​​即 120 天内）进行。
干预适当性（变化）
大体时间：预调查将在过渡到干预条件之前的日历月内（即 60 天内）进行。事后调查将在干预条件的第 3 个月内（​​即 120 天内）进行。
调查回应。 关于分发泡罩包装和患者拔牙后材料是否适当的 5 点李克特式问题（从 1-完全不同意到 5-完全同意）。 从量表中选择前 2 个选项（完全同意或同意）被视为同意该陈述。
预调查将在过渡到干预条件之前的日历月内（即 60 天内）进行。事后调查将在干预条件的第 3 个月内（​​即 120 天内）进行。
阿片类药物处方可行性（变化）
大体时间：预调查将在过渡到干预条件之前的日历月内（即 60 天内）进行。事后调查将在干预条件的第 3 个月内（​​即 120 天内）进行。
调查回应。 关于减少阿片类药物处方的可行性的 5 点李克特式问题（从 1-完全不同意到 5-完全同意）。 从量表中选择前 2 个选项（完全同意或同意）被视为同意该陈述。
预调查将在过渡到干预条件之前的日历月内（即 60 天内）进行。事后调查将在干预条件的第 3 个月内（​​即 120 天内）进行。
阿片类药物处方适当性（变化）
大体时间：预调查将在过渡到干预条件之前的日历月内（即 60 天内）进行。事后调查将在干预条件的第 3 个月内（​​即 120 天内）进行。
调查回应。 关于减少阿片类药物处方的适当性的 5 点李克特型问题（从 1-完全不同意到 5-完全同意）。 从量表中选择前 2 个选项（完全同意或同意）被视为同意该陈述。
预调查将在过渡到干预条件之前的日历月内（即 60 天内）进行。事后调查将在干预条件的第 3 个月内（​​即 120 天内）进行。
自我报告的疼痛
大体时间：拔牙后10天内
患者调查，根据自我报告的阿片类药物使用情况，从简要疼痛清单中选择 3 个项目（最严重、最轻微、平均疼痛）。 每个项目均采用 11 分视觉评定量表，从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
拔牙后10天内
自我报告的疼痛干扰
大体时间：拔牙后10天内
患者调查、NIH PROMIS 儿童简表 v1.0-疼痛干扰 8a（年龄 < 18）或 NIH PROMIS 成人简表 v1.0-疼痛干扰 6b（18+）基于自我报告的阿片类药物使用情况。 NIH PROMIS 儿科简表 t 分数范围为 34.0 至 78.0，分数越高表明干扰越大。 NIH PROMIS 成人简表 t 分数范围为 41.0 至 78.3，分数越高表明干扰越大。
拔牙后10天内
自我报告的疼痛满意度
大体时间：拔牙后10天内
患者调查，5 点李克特式问题（从 1-非常不高兴到 5-非常高兴），涉及基于自我报告的阿片类药物使用情况对疼痛管理的总体满意度。 从量表中选择前 2 个选项（非常快乐或快乐）被视为对整体疼痛管理的满意度。
拔牙后10天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Douglas Oyler

合作者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

  • 首席研究员：Douglas R Oyler, PharmD、University of Kentucky
  • 首席研究员：Marcia V Rojas Ramirez, DDS、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月16日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月16日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 80758
  • 1UG3DE032621-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 4UH3DE032621-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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